Психологические, неврологические и иммунологические изменения после встречи с капелланом в сочетании с библейскими чтениями (HEALING)
11 октября 2019 г. обновлено: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Экуменическое и лингвистическое, иммуно-нейро-генетическое (HEALING) исследование в больнице - рандомизированное клиническое исследование - исследование эпигенетического фона нейро-иммуномодуляции в клинической среде
Цель исследования «ИСЦЕЛЕНИЕ» (экуменическое и лингвистическое иммуно-нейрологическое исследование на базе больницы) состояла в том, чтобы изучить иммунологические и неврологические изменения у госпитализированных участников после встречи со священником и прослушивания Библии, чтобы оценить, влияют ли эти встречи на ход болезни. болезнь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Авторы предварительно проверили госпитализированных участников, чтобы найти тех, кто больше всего нуждался во вмешательстве капеллана.
Отрывок из Библии читался участникам во время встречи с капелланом у постели больного или в часовне больницы.
В рандомизированной контрольной группе не было встреч, которая была составлена таким образом, чтобы получить группу участников с примерно такой же картиной диагнозов и дней лечения, как и в группах вмешательства.
Темпы регистрации были преднамеренно медленными, чтобы гарантировать подлинность посещений («медленная наука»).
Образцы крови были взяты за 30 минут до и через 60 минут после встречи для измерения количества лейкоцитов (WBC), количества лимфоцитов, интерферона-гамма (IFN-γ)-, иммуноглобулина M (IgM)-, иммуноглобулина A (IgA)-, уровни иммуноглобулина G (IgG)- и комплемента C3.
Подгруппа посещенных участников была подвергнута функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), где им была воспроизведена аудиозапись чтения одного и того же отрывка из Библии.
Были проведены ассоциативные тесты, t-критерий парных выборок, сетевой анализ для поиска любой корреляции между психологическими и иммунологическими параметрами, дополненный статистическим параметрическим картированием для поиска корреляций вышеперечисленного с неврологическими параметрами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый возраст (>18 лет)
- состояние госпитализации
- способность к вербальному общению
- бдительность, ориентация
- отсутствие признаков психоза в их истории болезни
- готовность участвовать в исследовании после письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- неспособность общаться вербально
- психотическое состояние, измененное психическое состояние
- нежелание участвовать
- активное и леченное злокачественное заболевание
- использование стероидов, НПВП или метамизола натрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты встречают капеллана у постели больного
Первая встреча с капелланом вкупе с библейскими чтениями у постели больного.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты встречают капеллана в часовне
Первая встреча с капелланом в сочетании с библейскими чтениями в часовне больницы.
|
|
|
Без вмешательства: Пациенты, не встречающиеся с капелланом
В контрольную группу были включены пациенты, у которых диагнозы и количество дней в стационаре были аналогичны группам вмешательства (ковариативно-адаптивный, блокированный, стратифицированный метод рандомизации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
количество лимфоцитов, измеренное с помощью автоматизированных лабораторных измерений и микроскопического исследования мазка крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
|
Изменение общего количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
Количество лейкоцитов измеряется с помощью автоматизированных лабораторных измерений и микроскопического исследования мазка крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
|
Изменение уровня интерферона-гамма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
иммуноферментный анализ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина М
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
иммуноферментный анализ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина А
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
иммуноферментный анализ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина G
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
иммуноферментный анализ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
|
Изменение уровня комплемента С3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
иммуноферментный анализ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 120 минут
|
|
Изменение функциональной активности магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем во время 60-секундного блока активации
|
Статистический параметрический картографический анализ зависимости уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) ответы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во время 60-секундного блока активации
|
|
Удовлетворенность участников посещением, оцененная по баллам, выставленным в опроснике «Исцеление – после».
Временное ограничение: в течение 1 часа после вмешательства
|
Оценка участниками своей удовлетворенности по шкале с одним пунктом в анкете, разработанной для исследования.
Ответы варьируются от 1 до 5, где более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
|
в течение 1 часа после вмешательства
|
|
Удовлетворенность священника посещением, оцененная по баллам, полученным в опроснике «Исцеление - после»
Временное ограничение: в течение 1 часа после вмешательства
|
Оценка капелланом ее удовлетворенности по шкале оценок с одним пунктом в вопроснике, разработанном для исследования.
Ответы варьируются от 1 до 5, где более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
|
в течение 1 часа после вмешательства
|
|
Уровень дистресса участников за месяц, предшествующий измерению, оценивался по общему баллу по шкале воспринимаемого стресса 14 (PSS-14).
Временное ограничение: в течение 30 минут до вмешательства
|
Шкала PSS-14 использует 14 вопросов с ответами от 0 до 4, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень дистресса по семи отрицательным пунктам и более низкие уровни дистресса по семи положительным пунктам.
Баллы получаются путем инвертирования оценок по семи положительным пунктам, а затем суммирования по всем, чтобы получить общий балл PSS-14.
|
в течение 30 минут до вмешательства
|
|
Духовные и психологические потребности участников, религиозная практика, мысли о том, как они заболели и как они могут исцелиться, согласно оценке, полученной в опроснике «Исцеление — до».
Временное ограничение: в течение 30 минут до вмешательства
|
Оценка участников по одноэлементным рейтинговым шкалам в анкете, разработанной для исследования («Исцеление - до» анкеты).
Ответы варьируются от 1 до 5, где более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
|
в течение 30 минут до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: András Béres, M.D., Physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .