Pszichológiai, neurológiai és immunológiai változások a káplánnal való találkozást követően bibliai olvasmányokkal (HEALING)
2019. október 11. frissítette: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Kórházi ökumenikus és nyelvi, immun-neuro-genetikai (GYÓGYÍTÁS) tanulmány - Randomizált klinikai vizsgálat - Tanulmány a neuro-immunmoduláció epigenetikai hátteréről klinikai környezetben
A "GYÓGYÍTÁS" (Kórház-alapú Ökumenikus és Nyelvi Immun-Neurológiai) Tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az immunológiai és neurológiai változásokat a kórházban elhelyezkedő résztvevőkben a lelkészrel való találkozás és a bibliai meghallgatások után, annak értékelése érdekében, hogy ezek a találkozások befolyásolják-e a betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerzők előzetesen átszűrték a kórházi betegeket, hogy megtalálják azokat, akiknek leginkább szükségük volt lelkészi beavatkozásra.
A káplánnal való találkozás során az ágy mellett vagy a kórház kápolnájában felolvastak a résztvevőknek egy részt a Bibliából.
Nem került sor találkozóra a randomizált kontrollcsoportban, amelyet úgy állítottak össze, hogy a résztvevők egy csoportja megközelítőleg hasonló diagnózisokkal és kezelési napokkal rendelkezzen, mint az intervenciós csoportokban.
A beiratkozás üteme szándékosan lassú volt a látogatások hitelességének biztosítása érdekében ("lassú tudomány").
A találkozó előtt 30 perccel és 60 perccel azután vérmintát vettek a fehérvérsejt (WBC)-, limfocitaszám, gamma-interferon (IFN-γ)-, immunglobulin M (IgM)-, immunglobulin A (IgA)-, immunglobulin G (IgG)- és komplement C3 szintje.
A meglátogatott résztvevők egy alcsoportját funkcionális mágneses rezonancia képalkotásnak (fMRI) vetették alá, ahol lejátszották nekik a Biblia ugyanazon szakaszának felolvasását.
A pszichológiai és immunológiai paraméterek közötti összefüggések felkutatására asszociatív teszteket, páros mintás t-próbát, hálózatelemzést végeztünk, kiegészítve Statistical Parametric Mapping-el, hogy a fentiek összefüggéseit keressük a neurológiai paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt kor (18 év felett)
- a kórházi kezelés állapota
- a verbális kommunikáció képessége
- éberség, tájékozódás
- kórtörténetükben nincs jele pszichózisnak
- írásbeli, tájékozott beleegyezés után hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- a verbális kommunikáció képtelensége
- pszichotikus állapot, megváltozott mentális állapot
- nem hajlandó részt venni
- aktív és kezelt rosszindulatú betegség
- szteroid, NSAID vagy metamizol-nátrium alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek a káplánnal az ágy mellett
Első találkozás a káplánnal, bibliai felolvasással egybekötve az ágy mellett.
|
|
|
Kísérleti: Betegek találkoznak a káplánnal a kápolnában
Első találkozás a káplánnal, bibliai felolvasással egybekötve a kórház kápolnájában
|
|
|
Nincs beavatkozás: Betegek, akik nem találkoznak a káplánnal
A kontrollcsoportba olyan betegeket vontunk be, akiknek a diagnózisa és a kórházban töltött napok száma hasonló volt az intervenciós csoportokhoz (kovariáns-adaptív, blokkolt, rétegzett randomizációs módszer).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a limfocita számban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
automatizált laboratóriumi méréssel és mikroszkópos vérkenet vizsgálattal mért limfocitaszám
|
Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
|
Változás a teljes fehérvérsejtszámban (WBC).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
Automatizált laboratóriumi méréssel és mikroszkópos vérkenet vizsgálattal mért fehérvérsejtszám
|
Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
|
Az interferon-gamma szint változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
|
Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
|
Az immunglobulin M szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
|
Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
|
Az immunglobulin A szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
|
Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
|
Az immunglobulin G szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
|
Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
|
Változás a komplement C3 szintjében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
|
Változás az alapvonalhoz képest 120 percnél
|
|
Változás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotási tevékenységben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 60 másodperces aktiválási blokk alatt
|
A vér oxigenációs szinttől függő (BOLD) válaszainak statisztikai paraméteres leképezési elemzése
|
Változás az alapvonalhoz képest a 60 másodperces aktiválási blokk alatt
|
|
A résztvevők elégedettsége a látogatással a „Gyógyulás után” kérdőíven kapott pontszámok alapján
Időkeret: beavatkozás után 1 órán belül
|
A résztvevők elégedettségük értékelése egyelemes értékelési skálákon a Tanulmányhoz készült Kérdőívben.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
beavatkozás után 1 órán belül
|
|
A káplán elégedettsége a látogatással a „Gyógyulás után” kérdőíven kapott pontszámok alapján
Időkeret: beavatkozás után 1 órán belül
|
Chaplain elégedettségének értékelése egyelemes értékelési skálákon a vizsgálathoz készült kérdőívben.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
beavatkozás után 1 órán belül
|
|
A résztvevők szorongási szintje a mérést megelőző hónapban, az észlelt stressz skála 14 (PSS-14) összpontszámával értékelve
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás előtt
|
A PSS-14 Skála 14 kérdést használ, 0-tól 4-ig terjedő válaszokkal, a magasabb értékek a hét negatív, a hét pozitív elemnél alacsonyabb szorongásszintet jeleznek.
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a hét pozitív elem pontszámait, majd az összeset összeadjuk, így a teljes PSS-14 pontszámot kapjuk.
|
30 perccel a beavatkozás előtt
|
|
A résztvevők spirituális és pszichológiai szükségletei, vallási gyakorlata, gondolatai arról, hogyan lettek betegek, és hogyan gyógyulhattak, a „Gyógyulás – előtte” kérdőíven kapott pontszámok alapján.
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás előtt
|
A résztvevők értékelése egy tételes értékelési skálákon a vizsgálathoz készült kérdőívben ("Gyógyulás - előtt" kérdőív).
A válaszok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
30 perccel a beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: András Béres, M.D., Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .