Psykologiske, neurologiske og immunologiske ændringer efter et møde med en præst kombineret med bibelske læsninger (HEALING)
11. oktober 2019 opdateret af: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Hospitalsbaseret økumenisk og sproglig, immun-neuro-genetisk (HEALING) undersøgelse - randomiseret klinisk forsøg - en undersøgelse af den epigenetiske baggrund for neuro-immun-modulation i klinisk miljø
Formålet med "HEALING" " (hospital-baseret økumenisk og sproglig immun-neurologisk) undersøgelse var at undersøge immunologiske og neurologiske ændringer hos indlagte deltagere efter at have mødt en præst og bibelske lytninger, for at evaluere om disse møder påvirker forløbet af sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forfatterne forhåndsscreenede indlagte deltagere for at finde dem, der havde mest behov for en indgriben fra en præst.
Et stykke fra Bibelen blev læst op for deltagerne under et møde med præsten ved sengen eller i kapellet på hospitalet.
Der fandt ikke noget møde sted i den randomiserede kontrolgruppe, som var sammensat på en måde, så en gruppe deltagere med et tilnærmelsesvis lignende mønster af diagnoser og behandlingsdage end interventionsgrupperne.
Tilmeldingstempoet var bevidst langsomt for at sikre ægtheden af besøgene ("langsom videnskab").
Blodprøver blev taget 30 minutter før og 60 minutter efter mødet for at måle hvide blodlegemer (WBC)-, lymfocyttal, interferon gamma (IFN-γ)-, immunoglobulin M (IgM)-, immunglobulin A (IgA)-, immunoglobulin G (IgG)- og komplement C3 niveauer.
En undergruppe af de besøgte deltagere blev udsat for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), hvor de blev afspillet på et lydbånd med læsninger af den samme passage fra Bibelen.
Associative tests, parrede prøver t-test, netværksanalyse blev udført for at søge efter enhver sammenhæng mellem psykologiske og immunologiske parametre, afsluttet med Statistisk Parametrisk Mapping for at søge efter korrelationer af ovenstående med neurologiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder (>18 år)
- tilstanden at være indlagt
- evnen til verbal kommunikation
- årvågenhed, orientering
- ingen tegn på psykose i deres sygehistorie
- vilje til at deltage i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at kommunikere verbalt
- psykotisk tilstand, ændret mental tilstand
- manglende lyst til at deltage
- aktiv og behandlet malign sygdom
- steroid, NSAID eller metamizol-natrium brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der møder præsten ved sengekanten
Første møde med præsten, kombineret med bibellæsning ved sengekanten.
|
|
|
Eksperimentel: Patienter, der møder præsten i kapellet
Første møde med præsten, kombineret med bibellæsning ved hospitalets kapel
|
|
|
Ingen indgriben: Patienter, der ikke møder præsten
I kontrolgruppen indskrev vi patienter, hvis diagnoser og antal dage på hospitalet svarede til interventionsgrupperne (kovariat-adaptiv, blokeret, stratificeret randomiseringsmetode).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lymfocyttal
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
|
lymfocyttal målt med automatiseret laboratoriemåling og mikroskopisk blodprøveundersøgelse
|
Skift fra baseline efter 120 minutter
|
|
Ændring i det samlede antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
|
WBC-tal målt med automatiseret laboratoriemåling og mikroskopisk blodprøveundersøgelse
|
Skift fra baseline efter 120 minutter
|
|
Ændring i interferon-gamma niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
|
enzym-bundet immunosorbent assay
|
Skift fra baseline efter 120 minutter
|
|
Ændring i immunoglobulin M niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
|
enzym-bundet immunosorbent assay
|
Skift fra baseline efter 120 minutter
|
|
Ændring i immunoglobulin A-niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
|
enzym-bundet immunosorbent assay
|
Skift fra baseline efter 120 minutter
|
|
Ændring i immunoglobulin G-niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
|
enzym-bundet immunosorbent assay
|
Skift fra baseline efter 120 minutter
|
|
Ændring i komplement C3 niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
|
enzym-bundet immunosorbent assay
|
Skift fra baseline efter 120 minutter
|
|
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline under den 60 sekunder lange aktiveringsblok
|
Statistisk parametrisk kortlægningsanalyse af blodiltningsniveauafhængige (FED) svar
|
Skift fra baseline under den 60 sekunder lange aktiveringsblok
|
|
Deltagernes tilfredshed med besøget vurderet ved score givet på spørgeskemaet "Healing - after"
Tidsramme: inden for 1 time efter indgreb
|
Deltageres vurdering af deres tilfredshed på ratingskalaer for enkeltelementer i et spørgeskema designet til undersøgelsen.
Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
inden for 1 time efter indgreb
|
|
Præstens tilfredshed med besøget som vurderet ved score givet på "Healing - efter" spørgeskemaet
Tidsramme: inden for 1 time efter indgreb
|
Kapellans vurdering af hendes tilfredshed på ratingskalaer for enkeltelementer i et spørgeskema designet til undersøgelsen.
Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
inden for 1 time efter indgreb
|
|
Deltagernes niveau af nød i måneden forud for målingen vurderet med den samlede score for den opfattede stressskala 14 (PSS-14)
Tidsramme: inden for 30 minutter før intervention
|
PSS-14-skalaen bruger 14 spørgsmål med svar fra 0 til 4, hvor højere værdier angiver højere niveauer af nød på de syv negative og lavere niveauer af nød på de syv positive elementer.
Scoringer opnås ved at vende scorerne på de syv positive elementer og derefter summere over alle for at give den samlede PSS-14-score.
|
inden for 30 minutter før intervention
|
|
Deltagernes åndelige og psykologiske behov, religiøs praksis, tanker om, hvordan de blev syge, og hvordan de kunne helbrede, som vurderet ved score givet på "Healing - før"-spørgeskemaet
Tidsramme: inden for 30 minutter før intervention
|
Deltagernes vurdering på enkelt-item vurderingsskalaer i et spørgeskema designet til undersøgelsen ("Healing - før" spørgeskema).
Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
inden for 30 minutter før intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: András Béres, M.D., Physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .