Alterações psicológicas, neurológicas e imunológicas após uma reunião com um capelão juntamente com leituras bíblicas (HEALING)
11 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Estudo Ecumênico e Linguístico, Imuno-Neurogenético (HEALING) Hospitalar - Ensaio Clínico Randomizado - Um Estudo sobre o Fundo Epigenético da Neuro-imune-modulação em Ambiente Clínico
O objetivo do estudo "HEALING" " (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) foi examinar alterações imunológicas e neurológicas em participantes hospitalizados após reunião com um capelão e escutas bíblicas, a fim de avaliar se essas reuniões afetam o curso do doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os autores pré-selecionaram os participantes hospitalizados para encontrar aqueles que mais precisavam de uma intervenção de um capelão.
Uma passagem da Bíblia foi lida aos participantes durante um encontro com o capelão à beira do leito, ou na capela do hospital.
Nenhum encontro ocorreu no grupo de controle randomizado, que foi compilado de forma a obter um grupo de participantes com um padrão de diagnósticos e dias de tratamento aproximadamente semelhante aos grupos de intervenção.
O ritmo de inscrição foi deliberadamente lento para garantir a autenticidade das visitas ("slow science").
Amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes e 60 minutos após a reunião para medir glóbulos brancos (WBC)-, contagem de linfócitos, interferon gama (IFN-γ)-, imunoglobulina M (IgM)-, imunoglobulina A (IgA)-, níveis de imunoglobulina G (IgG) e complemento C3.
Um subgrupo dos participantes visitados foi submetido a ressonância magnética funcional (fMRI), onde foi tocada uma fita de áudio com leituras da mesma passagem da Bíblia.
Testes associativos, teste t de amostras pareadas, análise de rede foram realizados para procurar qualquer correlação entre parâmetros psicológicos e imunológicos, completados com Mapeamento Paramétrico Estatístico para procurar correlações dos anteriores com parâmetros neurológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta (>18 anos)
- a condição de estar hospitalizado
- a capacidade de comunicação verbal
- estado de alerta, orientação
- nenhum sinal de psicose em seu histórico médico
- vontade de participar do estudo após consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- a incapacidade de se comunicar verbalmente
- estado psicótico, estado mental alterado
- falta de vontade de participar
- doença maligna ativa e tratada
- uso de esteroides, AINEs ou metamizol sódico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes encontrando o capelão à beira do leito
Primeiro encontro com o capelão, juntamente com leituras bíblicas à beira do leito.
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Experimental: Pacientes encontrando o capelão na capela
Primeiro encontro com o capelão, acompanhado de leituras bíblicas na capela do hospital
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Sem intervenção: Pacientes que não encontram o capelão
No grupo de controle, incluímos pacientes cujos diagnósticos e número de dias no hospital eram semelhantes aos grupos de intervenção (método de randomização estratificada, covariável-adaptativa, bloqueada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem de linfócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
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contagem de linfócitos medida com medição laboratorial automatizada e exame de esfregaço de sangue microscópico
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Mudança da linha de base em 120 minutos
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Alteração na contagem total de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
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Contagem de WBC medida com medição laboratorial automatizada e exame microscópico de esfregaço de sangue
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Mudança da linha de base em 120 minutos
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Alteração no nível de interferon-gama
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
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ensaio imunossorvente ligado a enzima
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Mudança da linha de base em 120 minutos
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Alteração no nível de imunoglobulina M
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
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ensaio imunossorvente ligado a enzima
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Mudança da linha de base em 120 minutos
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Alteração no nível de imunoglobulina A
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
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ensaio imunossorvente ligado a enzima
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Mudança da linha de base em 120 minutos
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Alteração no nível de imunoglobulina G
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
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ensaio imunossorvente ligado a enzima
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Mudança da linha de base em 120 minutos
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Mudança no nível de complemento C3
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
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ensaio imunossorvente ligado a enzima
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Mudança da linha de base em 120 minutos
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Mudança na atividade de ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da linha de base durante o bloqueio de ativação de 60 segundos
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Análise de mapeamento paramétrico estatístico de respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
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Alteração da linha de base durante o bloqueio de ativação de 60 segundos
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Satisfação dos participantes com a visita avaliada pelas pontuações dadas no Questionário "Cura - depois"
Prazo: dentro de 1 hora após a intervenção
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Avaliação da satisfação dos participantes em escalas de classificação de um único item em um Questionário elaborado para o Estudo.
As respostas variam de 1 a 5, com valores mais altos representando melhores resultados.
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dentro de 1 hora após a intervenção
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Satisfação do capelão com a visita avaliada pelas pontuações dadas no Questionário "Cura - depois"
Prazo: dentro de 1 hora após a intervenção
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Avaliação de Capelania de sua satisfação em escalas de avaliação de um único item em um Questionário elaborado para o Estudo.
As respostas variam de 1 a 5, com valores mais altos representando melhores resultados.
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dentro de 1 hora após a intervenção
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Nível de angústia dos participantes no mês anterior à medição, conforme avaliado com a pontuação total da Escala de Estresse Percebido 14 (PSS-14)
Prazo: dentro de 30 minutos antes da intervenção
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A Escala PSS-14 utiliza 14 questões com respostas que variam de 0 a 4, com valores mais altos indicando níveis mais altos de angústia nos sete itens negativos e níveis mais baixos de angústia nos sete itens positivos.
As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos sete itens positivos e, em seguida, somando tudo para dar a pontuação PSS-14 total.
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dentro de 30 minutos antes da intervenção
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Necessidades espirituais e psicológicas dos participantes, práticas religiosas, pensamentos sobre como adoeceram e como poderiam se curar, conforme avaliado pelas pontuações dadas no Questionário "Cura - antes"
Prazo: dentro de 30 minutos antes da intervenção
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Avaliação dos participantes em escalas de classificação de um único item em um Questionário elaborado para o Estudo (Questionário "Cura - antes").
As respostas variam de 1 a 5, com valores mais altos representando melhores resultados.
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dentro de 30 minutos antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: András Béres, M.D., Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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