Psychologische, neurologische und immunologische Veränderungen nach einem Treffen mit einem Seelsorger in Verbindung mit biblischen Lesungen (HEALING)
11. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Krankenhausbasierte ökumenische und sprachliche, immuno-neuro-genetische (HEALING) Studie – Randomisierte klinische Studie – Eine Studie zum epigenetischen Hintergrund der Neuro-Immun-Modulation im klinischen Umfeld
Ziel der „HEALING“-Studie (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) war es, immunologische und neurologische Veränderungen bei hospitalisierten Teilnehmern nach einem Treffen mit einem Seelsorger und biblischen Zuhörern zu untersuchen, um zu bewerten, ob diese Treffen den Verlauf beeinflussen Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autoren untersuchten die hospitalisierten Teilnehmer vorab, um diejenigen zu finden, die am dringendsten eine Intervention durch einen Seelsorger benötigten.
Während eines Treffens mit dem Seelsorger am Krankenbett oder in der Kapelle des Krankenhauses wurde den Teilnehmern ein Abschnitt aus der Bibel vorgelesen.
In der randomisierten Kontrollgruppe, die so zusammengestellt wurde, dass sie eine Gruppe von Teilnehmern mit einem annähernd ähnlichen Muster an Diagnosen und Behandlungstagen wie die Interventionsgruppen erhielt, fand kein Treffen statt.
Das Anmeldetempo war bewusst langsam, um die Authentizität der Besuche zu gewährleisten („slow science“).
Blutproben wurden 30 Minuten vor und 60 Minuten nach dem Meeting entnommen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Lymphozyten, Interferon-Gamma (IFN-γ)-, Immunglobulin M (IgM)-, Immunglobulin A (IgA)-, Immunglobulin G (IgG)- und Komplement-C3-Spiegel.
Eine Untergruppe der besuchten Teilnehmer wurde einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, bei der ihnen ein Tonband mit Lesungen derselben Bibelstelle vorgespielt wurde.
Assoziative Tests, t-Tests mit gepaarten Stichproben, Netzwerkanalysen wurden durchgeführt, um nach irgendeiner Korrelation zwischen psychologischen und immunologischen Parametern zu suchen, ergänzt durch statistisches parametrisches Mapping, um nach Korrelationen der oben genannten mit neurologischen Parametern zu suchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter (>18 Jahre)
- der Zustand eines Krankenhausaufenthaltes
- die Fähigkeit zur verbalen Kommunikation
- Aufmerksamkeit, Orientierung
- kein Anzeichen einer Psychose in ihrer Krankengeschichte
- Bereitschaft zur Studienteilnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- die Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren
- psychotischer Zustand, veränderter Geisteszustand
- keine Teilnahmebereitschaft
- aktive und behandelte bösartige Erkrankung
- Verwendung von Steroiden, NSAID oder Metamizol-Natrium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten treffen den Seelsorger am Krankenbett
Erstes Treffen mit dem Seelsorger, verbunden mit Bibellesungen am Krankenbett.
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Experimental: Patienten treffen den Kaplan in der Kapelle
Erstes Treffen mit dem Seelsorger, verbunden mit Bibellesungen in der Krankenhauskapelle
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Kein Eingriff: Patienten, die den Kaplan nicht treffen
In die Kontrollgruppe haben wir Patienten aufgenommen, deren Diagnosen und Anzahl der Krankenhaustage ähnlich denen der Interventionsgruppen waren (covariate-adaptive, blockierte, stratifizierte Randomisierungsmethode).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Lymphozytenzahl gemessen mit automatisierter Labormessung und mikroskopischer Blutausstrichuntersuchung
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Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Veränderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Leukozytenzahl gemessen mit automatisierter Labormessung und mikroskopischer Blutausstrichuntersuchung
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Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Veränderung des Interferon-Gamma-Spiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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enzymgebundener Immunadsorptionstest
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Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Veränderung des Immunglobulin-M-Spiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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enzymgebundener Immunadsorptionstest
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Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Veränderung des Immunglobulin-A-Spiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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enzymgebundener Immunadsorptionstest
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Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Veränderung des Immunglobulin-G-Spiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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enzymgebundener Immunadsorptionstest
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Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Änderung des C3-Komplementspiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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enzymgebundener Immunadsorptionstest
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Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
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Änderung der Aktivität der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie während des 60 Sekunden langen Aktivierungsblocks
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Statistische parametrische Mapping-Analyse von Antworten in Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (FETT).
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Änderung von der Grundlinie während des 60 Sekunden langen Aktivierungsblocks
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Besuch, bewertet anhand der Punkte, die auf dem „Heilung – nachher“-Fragebogen angegeben wurden
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
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Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer anhand von Einzelbewertungsskalen in einem für die Studie entworfenen Fragebogen.
Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
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innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
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Die Zufriedenheit des Seelsorgers mit dem Besuch, bewertet anhand der Punkte auf dem „Heilung – nachher“-Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
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Die Einschätzung ihrer Zufriedenheit durch die Seelsorgerin auf Einzelpunkt-Bewertungsskalen in einem für die Studie entworfenen Fragebogen.
Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
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innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
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Belastungsgrad der Teilnehmer im Monat vor der Messung, bewertet mit dem Gesamtwert der wahrgenommenen Stressskala 14 (PSS-14)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
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Die PSS-14-Skala verwendet 14 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte bei den sieben negativen Items ein höheres Maß an Stress und bei den sieben positiven Items ein geringeres Maß an Stress anzeigen.
Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen der sieben positiven Elemente umgekehrt und dann über alle summiert werden, um die PSS-14-Gesamtpunktzahl zu erhalten.
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innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
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Die spirituellen und psychologischen Bedürfnisse der Teilnehmer, ihre religiöse Praxis, ihre Gedanken darüber, wie sie krank wurden und wie sie heilen könnten, wie anhand der Punktzahlen im Fragebogen „Heilung – vorher“ bewertet
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
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Bewertung der Teilnehmer auf Einzelpunkt-Bewertungsskalen in einem Fragebogen, der für die Studie entwickelt wurde („Heilung – vorher“-Fragebogen).
Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
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innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: András Béres, M.D., Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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