Psychologické, neurologické a imunologické změny po setkání s kaplanem spojené s biblickým čtením (HEALING)
11. října 2019 aktualizováno: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Nemocniční ekumenická a lingvistická, imuno-neuro-genetická (HEALING) studie – Randomizovaná klinická studie – Studie o epigenetickém pozadí neuroimunitní modulace v klinickém prostředí
Cílem studie „HEALING“ (nemocniční ekumenická a lingvistická imuno-neurologická studie) bylo prozkoumat imunologické a neurologické změny u hospitalizovaných účastníků po setkání s kaplanem a biblických poslechech s cílem vyhodnotit, zda tato setkání ovlivňují průběh choroba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoři předem prověřili hospitalizované účastníky, aby našli ty, kteří nejvíce potřebovali intervenci kaplana.
Úryvek z Bible byl účastníkům přečten při setkání s kaplanem u lůžka, případně v kapli nemocnice.
K žádnému setkání nedošlo v randomizované kontrolní skupině, která byla sestavena tak, aby získala skupinu účastníků s přibližně podobným vzorcem diagnóz a dnů léčby než intervenční skupiny.
Tempo zápisu bylo záměrně pomalé, aby byla zajištěna autentičnost návštěv („pomalá věda“).
Vzorky krve byly odebrány 30 minut před a 60 minut po setkání za účelem měření počtu bílých krvinek (WBC)-, lymfocytů, interferonu gama (IFN-γ)-, imunoglobulinu M (IgM)-, imunoglobulinu A (IgA)-, hladiny imunoglobulinu G (IgG)- a komplementu C3.
Podskupina navštívených účastníků byla podrobena funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), kde jim byla přehrána audiokazeta s četbou stejné pasáže z Bible.
Byly provedeny asociativní testy, t-test párových vzorků, síťová analýza pro hledání jakékoli korelace mezi psychologickými a imunologickými parametry, doplněná statistickým parametrickým mapováním pro hledání korelací výše uvedených s neurologickými parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý věk (>18 let)
- stav hospitalizace
- schopnost verbální komunikace
- bdělost, orientace
- v anamnéze žádné známky psychózy
- ochota zúčastnit se studie po písemném informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- neschopnost verbálně komunikovat
- psychotický stav, změněný duševní stav
- neochota zúčastnit se
- aktivní a léčené maligní onemocnění
- užívání steroidů, NSAID nebo metamizolu-sodíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Setkání pacientů s kaplanem u lůžka
První setkání s kaplanem spojené s biblickým čtením u lůžka.
|
|
|
Experimentální: Setkání pacientů s kaplanem v kapli
První setkání s kaplanem spojené s biblickým čtením v nemocniční kapli
|
|
|
Žádný zásah: Pacienti se nesetkají s kaplanem
Do kontrolní skupiny jsme zařadili pacienty, jejichž diagnóza a počet dní v nemocnici byly podobné jako u intervenčních skupin (kovariátně-adaptivní, blokovaná, stratifikovaná randomizační metoda).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu lymfocytů
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
|
počet lymfocytů měřený automatizovaným laboratorním měřením a mikroskopickým vyšetřením krevního nátěru
|
Změna od základní linie po 120 minutách
|
|
Změna celkového počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
|
Počet bílých krvinek měřený automatizovaným laboratorním měřením a mikroskopickým vyšetřením krevního nátěru
|
Změna od základní linie po 120 minutách
|
|
Změna hladiny interferonu-gama
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
|
enzyme-linked immunosorbent assay
|
Změna od základní linie po 120 minutách
|
|
Změna hladiny imunoglobulinu M
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
|
enzyme-linked immunosorbent assay
|
Změna od základní linie po 120 minutách
|
|
Změna hladiny imunoglobulinu A
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
|
enzyme-linked immunosorbent assay
|
Změna od základní linie po 120 minutách
|
|
Změna hladiny imunoglobulinu G
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
|
enzyme-linked immunosorbent assay
|
Změna od základní linie po 120 minutách
|
|
Změna úrovně komplementu C3
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
|
enzyme-linked immunosorbent assay
|
Změna od základní linie po 120 minutách
|
|
Změna ve funkční aktivitě magnetické rezonance
Časové okno: Změna od základní linie během 60 sekund dlouhého aktivačního bloku
|
Statistická analýza parametrického mapování odpovědí závislých na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
Změna od základní linie během 60 sekund dlouhého aktivačního bloku
|
|
Spokojenost účastníků s návštěvou hodnocená skórem uvedeným v dotazníku „Uzdravení – po“.
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
|
Hodnocení spokojenosti účastníků na jednopoložkových hodnotících škálách v dotazníku navrženém pro studii.
Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
do 1 hodiny po zásahu
|
|
Spokojenost kaplana s návštěvou podle hodnocení v dotazníku „Uzdravení – po“.
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
|
Kaplanovo hodnocení její spokojenosti na jednopoložkových hodnotících škálách v dotazníku navrženém pro Studii.
Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
do 1 hodiny po zásahu
|
|
Míra úzkosti účastníků v měsíci předcházejícím měření, jak byla hodnocena celkovým skórem škály vnímaného stresu 14 (PSS-14)
Časové okno: do 30 minut před zásahem
|
Škála PSS-14 používá 14 otázek s odpověďmi v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně úzkosti u sedmi negativních položek a nižší úrovně úzkosti u sedmi pozitivních položek.
Skóre se získá obrácením skóre u sedmi pozitivních položek a následným sečtením všech, čímž se získá celkové skóre PSS-14.
|
do 30 minut před zásahem
|
|
Duchovní a psychologické potřeby účastníků, náboženské praktiky, myšlenky na to, jak onemocněli a jak by se mohli vyléčit, podle hodnocení uvedených v dotazníku „Uzdravení – před“
Časové okno: do 30 minut před zásahem
|
Hodnocení účastníků na jednopoložkových hodnotících škálách v dotazníku navrženém pro studii (dotazník "Léčení - před").
Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
do 30 minut před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: András Béres, M.D., Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .