Zmiany psychologiczne, neurologiczne i immunologiczne po spotkaniu z kapelanem połączonym z czytaniami biblijnymi (HEALING)
11 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Szpitalne ekumeniczne i lingwistyczne badanie immuno-neuro-genetyczne (HEALING) — randomizowane badanie kliniczne — badanie dotyczące epigenetycznego podłoża neuroimmunologicznej modulacji w środowisku klinicznym
Celem badania „HEALING” (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-Neurologic) było zbadanie zmian immunologicznych i neurologicznych u hospitalizowanych uczestników po spotkaniu z kapelanem i słuchaniach Biblii, w celu oceny, czy spotkania te wpływają na przebieg choroba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autorzy dokonali wstępnej selekcji hospitalizowanych uczestników, aby znaleźć tych, którzy najbardziej potrzebowali interwencji kapelana.
Fragment z Biblii czytano uczestnikom podczas spotkania z kapelanem przy łóżku lub w szpitalnej kaplicy.
Żadne spotkanie nie odbyło się w randomizowanej grupie kontrolnej, która została skompilowana w taki sposób, aby uzyskać grupę uczestników o mniej więcej podobnym schemacie diagnoz i dni leczenia niż grupy interwencyjne.
Tempo zapisów było celowo powolne, aby zapewnić autentyczność wizyt („powolna nauka”).
Próbki krwi pobrano 30 minut przed i 60 minut po spotkaniu w celu zmierzenia liczby białych krwinek (WBC), liczby limfocytów, interferonu gamma (IFN-γ)-, immunoglobuliny M (IgM)-, immunoglobuliny A (IgA)-, poziom immunoglobuliny G (IgG) i dopełniacza C3.
Podgrupę odwiedzonych uczestników poddano czynnościowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego odtwarzano im kasetę audio z odczytami tego samego fragmentu Biblii.
Przeprowadzono testy asocjacyjne, test t dla par prób, analizę sieciową w celu wyszukania korelacji między parametrami psychologicznymi i immunologicznymi, uzupełniono o Statystyczne Mapowanie Parametryczne w celu wyszukania korelacji powyższych z parametrami neurologicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dorosły (>18 lat)
- stan hospitalizacji
- umiejętność komunikacji werbalnej
- czujność, orientacja
- żadnych oznak psychozy w ich historii medycznej
- chęć udziału w badaniu po pisemnej, świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do komunikacji werbalnej
- stan psychotyczny, zmieniony stan psychiczny
- niechęć do udziału
- czynna i leczona choroba nowotworowa
- stosowanie steroidów, NLPZ lub metamizolu sodowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci spotykają się z kapelanem przy łóżku
Pierwsze spotkanie z kapelanem połączone z czytaniami biblijnymi przy łóżku.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci spotykają się z kapelanem w kaplicy
Pierwsze spotkanie z kapelanem połączone z czytaniami biblijnymi w szpitalnej kaplicy
|
|
|
Brak interwencji: Pacjenci nie spotykający się z kapelanem
Do grupy kontrolnej włączyliśmy pacjentów, których diagnozy i liczba dni pobytu w szpitalu były podobne do grup interwencyjnych (metoda randomizacji z adaptacją do zmiennych współzmiennych, blokowana, stratyfikowana).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
liczba limfocytów mierzona za pomocą zautomatyzowanego pomiaru laboratoryjnego i mikroskopowego badania rozmazu krwi
|
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
|
Zmiana całkowitej liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
Liczba WBC mierzona za pomocą zautomatyzowanego pomiaru laboratoryjnego i mikroskopowego badania rozmazu krwi
|
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
|
Zmiana poziomu interferonu gamma
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
Test immunoenzymatyczny
|
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
|
Zmiana poziomu immunoglobuliny M
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
Test immunoenzymatyczny
|
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
|
Zmiana poziomu immunoglobuliny A
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
Test immunoenzymatyczny
|
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
|
Zmiana poziomu immunoglobuliny G
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
Test immunoenzymatyczny
|
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
|
Zmiana poziomu dopełniacza C3
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
Test immunoenzymatyczny
|
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
|
|
Zmiana w funkcjonalnej aktywności rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej podczas 60-sekundowego bloku aktywacji
|
Statystyczna analiza mapowania parametrycznego odpowiedzi zależnych od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
|
Zmiana od linii podstawowej podczas 60-sekundowego bloku aktywacji
|
|
Zadowolenie uczestników z wizyty oceniane na podstawie Punktacji w Kwestionariuszu „Wyzdrowienie – po”.
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po interwencji
|
Ocena satysfakcji uczestników na jednopunktowych skalach ocen w Kwestionariuszu przeznaczonym do Badania.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
w ciągu 1 godziny po interwencji
|
|
Zadowolenie kapelana z wizyty na podstawie Punktacji w Kwestionariuszu „Uzdrowienie – po”.
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po interwencji
|
Ocena jej zadowolenia przez kapelan na jednopunktowych skalach ocen w Kwestionariuszu przeznaczonym do Studium.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
w ciągu 1 godziny po interwencji
|
|
Poziom dystresu uczestników w miesiącu poprzedzającym pomiar oceniany łącznym Punktacją Skali Odczuwanego Stresu 14 (PSS-14)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed interwencją
|
Skala PSS-14 składa się z 14 pytań z odpowiedziami w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom dystresu w przypadku siedmiu pozycji negatywnych i niższy poziom dystresu w przypadku siedmiu pozycji pozytywnych.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników dla siedmiu pozytywnych elementów, a następnie zsumowanie wszystkich, aby uzyskać całkowity wynik PSS-14.
|
w ciągu 30 minut przed interwencją
|
|
Duchowe i psychologiczne potrzeby uczestników, praktyka religijna, przemyślenia na temat tego, jak zachorowali i jak mogliby się wyleczyć, oceniane na podstawie Punktacji podanej w Kwestionariuszu „Uzdrowienie – przed”
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed interwencją
|
Ocena uczestników na jednopunktowych skalach ocen w Kwestionariuszu przeznaczonym do Badania (Kwestionariusz „Leczenie – przed”).
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
w ciągu 30 minut przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: András Béres, M.D., Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .