Changements psychologiques, neurologiques et immunologiques suite à une rencontre avec un aumônier couplée à des lectures bibliques (HEALING)
11 octobre 2019 mis à jour par: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Étude œcuménique et linguistique hospitalière, immuno-neuro-génétique (GUÉRISON) - Essai clinique randomisé - Une étude sur le contexte épigénétique de la neuro-immuno-modulation en environnement clinique
Le but de l'étude "HEALING" (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) était d'examiner les changements immunologiques et neurologiques chez les participants hospitalisés après avoir rencontré un aumônier et des écoutes bibliques, afin d'évaluer si ces rencontres affectent le déroulement de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les auteurs ont présélectionné les participants hospitalisés pour trouver ceux qui avaient le plus besoin d'une intervention par un aumônier.
Un passage de la Bible a été lu aux participants lors d'une rencontre avec l'aumônier au chevet, ou dans la chapelle de l'hôpital.
Aucune réunion n'a eu lieu dans le groupe de contrôle randomisé, qui a été compilé de manière à obtenir un groupe de participants avec un schéma de diagnostics et de jours de traitement approximativement similaire à celui des groupes d'intervention.
Le rythme d'inscription a été volontairement lent afin d'assurer l'authenticité des visites ("slow science").
Des échantillons de sang ont été prélevés 30 minutes avant et 60 minutes après la réunion pour mesurer les globules blancs (WBC)-, le nombre de lymphocytes, l'interféron gamma (IFN-γ)-, l'immunoglobuline M (IgM)-, l'immunoglobuline A (IgA)-, l'immunoglobuline G (IgG)-, et les taux de complément C3.
Un sous-groupe de participants visités a été soumis à une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), où une bande audio de lectures du même passage de la Bible leur a été diffusée.
Des tests associatifs, un test t d'échantillons appariés, une analyse de réseau ont été effectués pour rechercher toute corrélation entre les paramètres psychologiques et immunologiques, complétés par une cartographie paramétrique statistique pour rechercher les corrélations de ce qui précède avec les paramètres neurologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge adulte (>18 ans)
- la condition d'être hospitalisé
- la capacité de communication verbale
- vigilance, orientation
- aucun signe de psychose dans leurs antécédents médicaux
- volonté de participer à l'étude après consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- l'incapacité de communiquer verbalement
- état psychotique, état mental altéré
- refus de participer
- maladie maligne active et traitée
- utilisation de stéroïdes, d'AINS ou de métamizole-sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients rencontrant l'aumônier au chevet
Première rencontre avec l'aumônier, doublée de lectures bibliques au chevet du patient.
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Expérimental: Patients rencontrant l'aumônier à la chapelle
Première rencontre avec l'aumônier, doublée de lectures bibliques à la chapelle de l'hôpital
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Aucune intervention: Patients ne rencontrant pas l'aumônier
Dans le groupe témoin, nous avons recruté des patients dont les diagnostics et le nombre de jours d'hospitalisation étaient similaires à ceux des groupes d'intervention (méthode de randomisation covariable-adaptative, bloquée et stratifiée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de lymphocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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numération lymphocytaire mesurée par mesure automatisée en laboratoire et examen microscopique des frottis sanguins
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Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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Modification du nombre total de globules blancs (WBC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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Nombre de globules blancs mesuré avec une mesure automatisée en laboratoire et un examen microscopique des frottis sanguins
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Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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Modification du taux d'interféron gamma
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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dosage immuno-enzymatique
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Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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Modification du niveau d'immunoglobuline M
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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dosage immuno-enzymatique
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Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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Modification du taux d'immunoglobuline A
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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dosage immuno-enzymatique
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Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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Modification du taux d'immunoglobuline G
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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dosage immuno-enzymatique
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Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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Modification du niveau de complément C3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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dosage immuno-enzymatique
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Changement par rapport à la ligne de base à 120 minutes
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Evolution de l'activité Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pendant le bloc d'activation de 60 secondes
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Analyse de cartographie paramétrique statistique des réponses dépendantes du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD)
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Changement par rapport à la ligne de base pendant le bloc d'activation de 60 secondes
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Satisfaction des participants à l'égard de la visite évaluée par les scores attribués au questionnaire "Guérison - après"
Délai: dans l'heure qui suit l'intervention
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Évaluation par les participants de leur satisfaction sur des échelles d'évaluation à un seul élément dans un questionnaire conçu pour l'étude.
Les réponses vont de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
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dans l'heure qui suit l'intervention
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Satisfaction de l'aumônier à l'égard de la visite, évaluée par les scores attribués au questionnaire "Guérison - après"
Délai: dans l'heure qui suit l'intervention
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Évaluation par l'aumônier de sa satisfaction sur des échelles d'évaluation à un seul élément dans un questionnaire conçu pour l'étude.
Les réponses vont de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
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dans l'heure qui suit l'intervention
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Niveau de détresse des participants au cours du mois précédant la mesure, évalué avec le score total de l'échelle de stress perçu 14 (PSS-14)
Délai: dans les 30 minutes précédant l'intervention
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L'échelle PSS-14 utilise 14 questions avec des réponses allant de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de détresse plus élevés sur les sept éléments négatifs et des niveaux de détresse plus faibles sur les sept éléments positifs.
Les scores sont obtenus en inversant les scores des sept éléments positifs, puis en les additionnant pour donner le score PSS-14 total.
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dans les 30 minutes précédant l'intervention
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Besoins spirituels et psychologiques des participants, pratique religieuse, réflexions sur la façon dont ils sont tombés malades et comment ils pourraient guérir, tels qu'évalués par les scores donnés sur le questionnaire "Guérison - avant"
Délai: dans les 30 minutes précédant l'intervention
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Évaluation des participants sur des échelles d'évaluation à un seul élément dans un questionnaire conçu pour l'étude (questionnaire "Guérison - avant").
Les réponses vont de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
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dans les 30 minutes précédant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: András Béres, M.D., Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .