Psychologische, neurologische en immunologische veranderingen na een ontmoeting met een aalmoezenier in combinatie met bijbellezingen (HEALING)
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Ziekenhuisgebaseerde oecumenische en taalkundige, immuno-neurogenetische (HEALING) studie - gerandomiseerde klinische studie - een studie naar de epigenetische achtergrond van neuro-immuunmodulatie in een klinische omgeving
Het doel van de studie "HEALING" (Hospital-based Oecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) was het onderzoeken van immunologische en neurologische veranderingen bij gehospitaliseerde deelnemers na een ontmoeting met een aalmoezenier en bijbelluisteringen, om te evalueren of deze bijeenkomsten het verloop van de ziekte beïnvloeden. ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De auteurs hebben gehospitaliseerde deelnemers vooraf gescreend om degenen te vinden die het meest behoefte hadden aan een interventie door een aalmoezenier.
Tijdens een ontmoeting met de aalmoezenier aan het bed of in de kapel van het ziekenhuis werd een passage uit de Bijbel aan de deelnemers voorgelezen.
Er vond geen bijeenkomst plaats in de gerandomiseerde controlegroep, die zo was samengesteld dat een groep deelnemers een ongeveer vergelijkbaar patroon van diagnoses en behandeldagen kreeg als de interventiegroepen.
Het tempo van inschrijving was met opzet laag om de authenticiteit van de bezoeken te verzekeren ("slow science").
Er werden 30 minuten voor en 60 minuten na de bijeenkomst bloedmonsters genomen om witte bloedcellen (WBC)-, lymfocytentellingen, interferon-gamma (IFN-γ)-, immunoglobuline M (IgM)-, immunoglobuline A (IgA)-, immunoglobuline G (IgG) - en complement C3-niveaus.
Een subgroep van de bezochte deelnemers werd onderworpen aan functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI), waarbij een geluidsband werd afgespeeld met lezingen van dezelfde passage uit de Bijbel.
Associatieve tests, paired-samples t-test, netwerkanalyse werd uitgevoerd om te zoeken naar enige correlatie tussen psychologische en immunologische parameters, aangevuld met statistische parametrische mapping om te zoeken naar correlaties van het bovenstaande met neurologische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen leeftijd (>18 jaar)
- de toestand van ziekenhuisopname
- het vermogen tot verbale communicatie
- alertheid, oriëntatie
- geen teken van psychose in hun medische geschiedenis
- bereidheid om deel te nemen aan de studie na schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- het onvermogen om verbaal te communiceren
- psychotische toestand, veranderde mentale toestand
- onwil om mee te doen
- actieve en behandelde kwaadaardige ziekte
- gebruik van steroïden, NSAID's of metamizol-natrium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten ontmoeten de aalmoezenier aan het bed
Eerste ontmoeting met de kapelaan, gekoppeld aan bijbellezingen aan het bed.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten ontmoeten de aalmoezenier in de kapel
Eerste ontmoeting met de kapelaan, gekoppeld aan bijbellezingen in de kapel van het ziekenhuis
|
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten die de aalmoezenier niet ontmoeten
In de controlegroep namen we patiënten op wiens diagnose en aantal dagen in het ziekenhuis vergelijkbaar was met de interventiegroepen (covariaat-adaptieve, geblokkeerde, gestratificeerde randomisatiemethode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
aantal lymfocyten gemeten met geautomatiseerde laboratoriummeting en microscopisch bloeduitstrijkje
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
|
Verandering in het totale aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
WBC-telling gemeten met geautomatiseerde laboratoriummeting en microscopisch bloeduitstrijkje
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
|
Verandering in interferon-gamma-niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
|
Verandering in immunoglobuline M-niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
|
Verandering in immunoglobuline A-niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
|
Verandering in immunoglobuline G-niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
|
Verandering in complement C3-niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 120 minuten
|
|
Verandering in functionele Magnetic Resonance Imaging-activiteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn tijdens het activeringsblok van 60 seconden
|
Statistische parametrische mapping-analyse van Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) antwoorden
|
Verander van basislijn tijdens het activeringsblok van 60 seconden
|
|
De tevredenheid van de deelnemers over het bezoek zoals beoordeeld door de scores op de "Healing - after"-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 1 uur na interventie
|
Beoordeling door deelnemers van hun tevredenheid op beoordelingsschalen met één item in een vragenlijst die is ontworpen voor het onderzoek.
Antwoorden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
binnen 1 uur na interventie
|
|
De tevredenheid van de aalmoezenier met het bezoek, zoals beoordeeld door de scores op de "Healing - after"-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 1 uur na interventie
|
Kapelaan's beoordeling van haar tevredenheid op beoordelingsschalen met één item in een vragenlijst die is ontworpen voor de studie.
Antwoorden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
binnen 1 uur na interventie
|
|
Het stressniveau van de deelnemers in de maand voorafgaand aan de meting zoals beoordeeld met de totale score van de waargenomen stressschaal 14 (PSS-14)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten voor interventie
|
De PSS-14-schaal gebruikt 14 vragen met antwoorden variërend van 0 tot 4, waarbij hogere waarden hogere niveaus van ongerief op de zeven negatieve- en lagere niveaus van ongerief op de zeven positieve items aangeven.
Scores worden verkregen door de scores op de zeven positieve items om te keren en vervolgens alles op te tellen om de totale PSS-14-score te krijgen.
|
binnen 30 minuten voor interventie
|
|
De spirituele en psychologische behoeften van deelnemers, religieuze praktijk, gedachten over hoe ze ziek werden en hoe ze konden genezen, zoals beoordeeld aan de hand van de scores op de "Healing - before"-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 30 minuten voor interventie
|
Beoordeling door deelnemers op beoordelingsschalen met één item in een vragenlijst die is ontworpen voor het onderzoek ("Healing - before"-vragenlijst).
Antwoorden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
binnen 30 minuten voor interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: András Béres, M.D., Physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .