Psykologiske, nevrologiske og immunologiske endringer etter et møte med en kapellan sammen med bibelske lesninger (HEALING)
11. oktober 2019 oppdatert av: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Sykehusbasert økumenisk og språklig, immun-nevro-genetisk (HEALING) studie - randomisert klinisk studie - en studie på den epigenetiske bakgrunnen til nevro-immun-modulasjon i klinisk miljø
Målet med "HEALING" " (sykehusbasert økumenisk og lingvistisk immun-neurologisk) studie var å undersøke immunologiske og nevrologiske endringer hos innlagte deltakere etter møte med en kapellan og bibelske lytter, for å evaluere om disse møtene påvirker forløpet av sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfatterne forhåndsscreenet deltakere på sykehus for å finne de som trengte mest en intervensjon fra en kapellan.
Et stykke fra Bibelen ble lest opp for deltakerne under et møte med kapellanen ved sengen, eller i kapellet på sykehuset.
Det forekom ikke møte i den randomiserte kontrollgruppen, som ble satt sammen på en måte for å få en gruppe deltakere med et tilnærmet likt mønster av diagnoser og behandlingsdager enn intervensjonsgruppene.
Påmeldingstempoet var bevisst sakte for å sikre ektheten av besøkene ("slow science").
Blodprøver ble tatt 30 minutter før og 60 minutter etter møtet for å måle hvite blodlegemer (WBC)-, lymfocyttall, interferon gamma (IFN-γ)-, immunglobulin M (IgM)-, immunglobulin A (IgA)-, immunoglobulin G (IgG)- og komplement C3 nivåer.
En undergruppe av de besøkte deltakerne ble utsatt for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), hvor de ble spilt av et lydbånd med lesninger av samme avsnitt fra Bibelen.
Assosiative tester, t-test med parede prøver, nettverksanalyse ble utført for å søke etter enhver korrelasjon mellom psykologiske og immunologiske parametere, komplettert med Statistisk Parametrisk Mapping for å søke etter korrelasjoner av ovennevnte med nevrologiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen alder (>18 år)
- tilstanden til å være innlagt
- evnen til verbal kommunikasjon
- årvåkenhet, orientering
- ingen tegn til psykose i sykehistorien deres
- vilje til å delta i studien etter skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å kommunisere verbalt
- psykotisk tilstand, endret mental tilstand
- manglende vilje til å delta
- aktiv og behandlet ondartet sykdom
- steroid, NSAID eller metamizol-natrium bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som møter kapellanen ved sengekanten
Første møte med kapellanen, kombinert med bibellesninger ved sengen.
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter som møter kapellanen ved kapellet
Første møte med kapellanen, kombinert med bibellesninger ved sykehusets kapell
|
|
|
Ingen inngripen: Pasienter som ikke møter kapellanen
I kontrollgruppen inkluderte vi pasienter hvis diagnoser og antall dager på sykehuset var lik intervensjonsgruppene (kovariat-adaptiv, blokkert, stratifisert randomiseringsmetode).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall lymfocytter
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
lymfocyttantall målt med automatisert laboratoriemåling og mikroskopisk blodprøveundersøkelse
|
Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
|
Endring i totalt antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
WBC-tall målt med automatisert laboratoriemåling og mikroskopisk blodprøveundersøkelse
|
Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
|
Endring i interferon-gamma-nivå
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
|
Endring i immunoglobulin M-nivå
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
|
Endring i immunglobulin A-nivå
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
|
Endring i immunoglobulin G-nivå
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
|
Endring i komplement C3 nivå
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Bytt fra baseline ved 120 minutter
|
|
Endring i funksjonell Magnetic Resonance Imaging-aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline under den 60 sekunder lange aktiveringsblokken
|
Statistisk parametrisk kartleggingsanalyse av blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) svar
|
Endre fra baseline under den 60 sekunder lange aktiveringsblokken
|
|
Deltakernes tilfredshet med besøket vurdert av poeng gitt på spørreskjemaet "Healing - after"
Tidsramme: innen 1 time etter intervensjon
|
Deltakernes vurdering av deres tilfredshet på vurderingsskalaer for enkeltelementer i et spørreskjema designet for studien.
Svarene varierer fra 1 til 5, med høyere verdier som representerer bedre resultater.
|
innen 1 time etter intervensjon
|
|
Kapellans tilfredshet med besøket vurdert av poeng gitt på spørreskjemaet "Healing - after"
Tidsramme: innen 1 time etter intervensjon
|
Kapellans vurdering av hennes tilfredshet på vurderingsskalaer for enkeltelementer i et spørreskjema designet for studien.
Svarene varierer fra 1 til 5, med høyere verdier som representerer bedre resultater.
|
innen 1 time etter intervensjon
|
|
Deltakernes nødnivå i måneden før målingen, vurdert med den totale poengsummen til Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Tidsramme: innen 30 minutter før intervensjon
|
PSS-14-skalaen bruker 14 spørsmål med svar fra 0 til 4, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av nød på de syv negative, og lavere nivåer av nød på de syv positive elementene.
Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på de syv positive elementene, og deretter summere over alle for å gi den totale PSS-14-poengsummen.
|
innen 30 minutter før intervensjon
|
|
Deltakernes åndelige og psykologiske behov, religiøs praksis, tanker om hvordan de ble syke og hvordan de kunne helbrede, som vurdert av poeng gitt på spørreskjemaet "Healing - før"
Tidsramme: innen 30 minutter før intervensjon
|
Deltakernes vurdering på vurderingsskalaer for enkeltelementer i et spørreskjema designet for studien ("Healing - before" Questionnaire).
Svarene varierer fra 1 til 5, med høyere verdier som representerer bedre resultater.
|
innen 30 minutter før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: András Béres, M.D., Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .