ヘロイン中毒におけるマインドフルネス指向の回復強化 (MORE) (MORE)
2026年7月22日 更新者：Rita Goldstein、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
人間のヘロイン中毒のマインドフルネスベースの治療中の神経画像反応の抑制と顕著性属性の変化
この研究では、報酬処理、薬物キュー反応性、および抑制制御の神経画像が、オピオイド中毒患者の 2 種類のグループ療法の 8 週間前と直後に使用されています。臨床転帰は、治療前、治療直後、および治療後3か月で評価されます。
結果は、治療による回復を追跡および予測する要因を指摘する可能性があり、アヘン中毒に関連する罹患率と死亡率を減らすことを目標に、精密医療を強化するために使用できる臨床医のマーカーを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
過去 15 年間、米国は処方箋の増加と違法なオピエート/オピオイドの乱用、中毒、過剰摂取の影響を受けてきました。
オピエート/オピオイド使用障害 (iOUD) を持つ個人の治療オプションを強化するための研究は、明らかに優先事項です。
iOUD における投薬支援介入の有効性を改善するための補助として使用できる、神経科学に基づいた行動療法の開発は、アヘン危機への対応として、国家の優先事項です。
この研究では、認知機能と報酬処理の神経相関を測定し、iOUD の依存症の結果に対する 8 週間のグループ療法の影響に寄与し、その影響を予測する可能性があります。
この研究では、3 か月のフォローアップを伴う前後の無作為化治療デザインを使用して、メタドン維持へのアドオンとしてのグループ療法の影響、神経の機能的および構造的可塑性、および臨床転帰 (毎日の生態学的な瞬間的な影響を含む) を調べます。評価）、治療を求めるiOUD（主にヘロインを使用）。
治療を求める iOUD は、2 つのグループ療法のうちの 1 つの 8 週間に無作為に割り付けられ、治療の直前と直後に磁気共鳴画像法 (MRI) でスキャンされます。
健全なコントロールは、同様の時間間隔でスキャンされます。
臨床転帰は、治療中、治療直後、および治療後3か月で評価されます。
結果は、キュー反応性や抑制制御などの報酬処理をサポートする脳領域/回路の個人差を特定するのに役立ち、最終的には OUD のプレシジョン メディシンに貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、与える能力
- 18～64歳の男女
- 第一選択薬としてヘロインを使用した OUD の DSM-5 診断
- メタドンまたはその他の形態の MAT で安定化。
健康なコントロールの包含基準:
- 上記の包含基準 1-2 と同じ。ニコチンまたはカフェインへの依存は非排除的です。
除外基準:
- 統合失調症または発達障害（自閉症など）のDSM-5診断
- 意識消失を伴う頭部外傷
- -発作を含む中枢性の神経疾患の病歴
- 高血圧を含む心血管疾患および/または代謝、内分泌、腫瘍または自己免疫疾患を含むその他の病状、およびB型およびC型肝炎またはHIV/AIDSを含むiOUDで一般的な感染症
- 金属インプラントまたはその他の MR 禁忌
健康な対照被験者の除外基準:
- 同じですが、薬物使用障害の病歴が禁止されている場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：行動グループセラピー 1
8週間のグループセラピー
|
参加者は、マインドフルネス トレーニングを含む心理学的原則を使用した 8 週間のグループ セラピーに参加し、ヘロインへの渇望を減らし、全般的な健康状態を改善するのに役立ちます。
|
|
アクティブコンパレータ：行動グループセラピー2
8週間のグループセラピー
|
参加者は、心理学の原則を使用した 8 週間のグループ療法に参加し (マインドフルネス トレーニングは含まれません)、ヘロインへの渇望を減らし、一般的な健康状態を改善するのに役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報酬のタスク中の fMRI BOLD 信号の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 3 か月
|
ベースライン MRI と比較した、8 週間のグループ療法の直後 (登録後約 3 か月) に実施された 2 回目の MRI で報酬のタスク中に取得された fMRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化。
報酬タスクは、獲得/勝利のシンボルを使用し、脳の報酬ネットワークで大胆な活性化を誘発することが示されています。
|
ベースラインおよび登録後 3 か月
|
|
コントロール反応性のfMRI BOLDシグナルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月の登録
|
ベースライン MRI と比較した、8 週間のグループ療法の直後 (登録後約 3 か月) に実施された 2 回目の MRI での対照反応中に取得された fMRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの変化。
|
ベースラインと 3 か月の登録
|
|
キュー反応性に対する fMRI BOLD シグナルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月の登録
|
ベースライン MRI と比較した、8 週間のグループ療法の直後 (登録後約 3 か月) に実施された 2 回目の MRI でのキュー反応中に取得された fMRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化。
|
ベースラインと 3 か月の登録
|
|
静止状態の機能的接続中に取得された fMRI BOLD 信号の変化
時間枠：ベースラインと治療後3か月
|
ベースライン MRI と比較した、8 週間のグループ療法の直後 (登録後約 3 か月) に実施された 2 回目の MRI で安静状態の機能的接続中に取得された fMRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの変化。
このメソッドは、外部刺激がない場合の脳領域間の神経活動の変動を反映する、血中酸素濃度に依存する信号の低周波で自発的な変動の同期性を捉えます。
|
ベースラインと治療後3か月
|
|
MRI ボクセルベース形態計測 (VBM) 測定値の変更
時間枠：ベースラインと治療後3か月
|
ベースライン MRI と比較した、8 週間のグループ療法の直後 (登録後約 3 か月) に実施された 2 回目の MRI での灰白質体積の MRI VBM 測定値の変化。
ボクセルベースの形態計測は、参加者間のボクセル単位の比較を使用して、脳組織組成の地域固有の違いを検出するために使用される、全脳、完全に自動化された、偏りのない MRI 分析手法です。
|
ベースラインと治療後3か月
|
|
尿中薬物検査の変化
時間枠：ベースラインと治療後3か月
|
ベースラインと比較した、治療後3か月の尿中薬物検査
|
ベースラインと治療後3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita Goldstein, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディディレクター：Nelly Alia-Klein, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月21日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 18-0878
- 1R01AT010627-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、裁判中に収集された関連データ。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。目的は問いません。提案は、rita.goldstein@mssm.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。