Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) i heroinafhængighed (MORE)

30. juni 2025 opdateret af: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuroimaging responshæmning og fremtrædende tilskrivningsændringer under mindfulness-baseret behandling af menneskelig heroinafhængighed

I denne undersøgelse anvendes neuroimaging af belønningsbehandling, lægemiddelsignal-reaktivitet og hæmmende kontrol før og umiddelbart efter 8 uger af to typer gruppeterapi hos personer med opioidafhængighed; kliniske resultater vil blive vurderet før, umiddelbart og tre måneder efter behandlingen. Resultater kunne pege på faktorer, der sporer og forudsiger helbredelse med behandling, og tilbyder klinikere markører, der kan bruges til at forbedre præcisionsmedicin med det mål at reducere sygelighed og dødelighed forbundet med opiatafhængighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 15 år er USA blevet ramt af stigende receptpligtig og ulovlig opiat/opioidmisbrug, afhængighed og overdosis. Forskning i forbedring af behandlingsmuligheder for personer med opiat/opioidbrugsforstyrrelse (iOUD) er klart en prioritet. Udviklingen af ​​neurovidenskabsorienterede adfærdsterapier, der kunne bruges som supplement til at forbedre effektiviteten af ​​medicin-assisteret indgreb i iOUD er en national prioritet, et svar på opiatkrisen. Denne undersøgelse måler de neurale korrelater af kognitiv funktion og belønningsbehandling som potentielt bidragende til og forudsigende for virkningen af ​​en 8-ugers gruppeterapi på afhængighedsudfald i iOUD. Ved at bruge et præ-post randomiseret behandlingsdesign med en 3-måneders opfølgning, vil denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​gruppeterapi, som tilføjelse til metadonvedligeholdelse, på neural funktionel og strukturel plasticitet og kliniske resultater (inklusive daglige økologiske momentaner) vurderinger), i behandlingssøgende iOUD (med primær brug af heroin). Behandlingssøgende iOUD vil blive randomiseret til 8 uger af en af ​​to gruppeterapier og scannet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) umiddelbart før og efter behandling. Sunde kontroller vil blive scannet med lignende tidsintervaller. Det kliniske resultat vil blive vurderet under, umiddelbart efter og 3 måneder efter behandlingen. Resultater kan hjælpe med at identificere individuel variabilitet i hjerneregionerne/kredsløbene, der understøtter belønningsbehandling, herunder cue-reaktivitet og hæmmende kontrol, og som kan ændre sig med og forudsige respons på behandling, hvilket i sidste ende bidrager til præcisionsmedicin i OUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Mænd og kvinder 18-64 år
  • DSM-5 diagnose af OUD med heroin som det primære lægemiddel
  • Stabiliseret på metadon eller anden form for MAT.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

- Det samme som inklusionskriterier 1-2 ovenfor; afhængighed af nikotin eller koffein er ikke-udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose for skizofreni eller udviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme)
  • Hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Anamnese med neurologisk sygdom af central oprindelse, herunder anfald
  • Hjerte-kar-sygdom, herunder højt blodtryk og/eller andre medicinske tilstande, herunder metaboliske, endokrinologiske, onkologiske eller autoimmune sygdomme, og infektionssygdomme, der er almindelige i iOUD, herunder hepatitis B og C eller HIV/AIDS
  • Metalimplantater eller andre MR kontraindikationer

Eksklusionskriterier for raske kontrolpersoner:

- Det samme, bortset fra at historie med enhver stofbrugsforstyrrelse er uoverkommelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsgruppeterapi 1
8 ugers gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Adfærdsgruppeterapi #1
Deltagerne vil deltage i en 8-ugers gruppeterapi, der bruger psykologiske principper, herunder mindfulness-træning, og kan hjælpe med at mindske trangen til heroin og øge det generelle velvære.
Aktiv komparator: Adfærdsgruppeterapi 2
8 ugers gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Adfærdsgruppeterapi #2
Deltagerne vil deltage i en 8-ugers gruppeterapi, der bruger psykologiske principper (men ikke inklusive mindfulness-træning) og kan hjælpe med at mindske trangen til heroin og øge det generelle velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fMRI BOLD-signal under belønningsopgaver
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter tilmelding
Ændring i fMRI-blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal opnået under belønningsopgaver ved 2. MRI udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppeterapi (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MRI. Belønningsopgaven bruger symboler på gevinst/vind og har vist sig at fremkalde FED-aktiveringer i hjernens belønningsnetværk.
baseline og 3 måneder efter tilmelding
Ændring i fMRI BOLD-signal for kontrolreaktivitet
Tidsramme: baseline og 3 måneders tilmelding
Ændring i fMRI-blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal opnået under kontrolreaktivitet ved 2. MRI udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppebehandling (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MRI.
baseline og 3 måneders tilmelding
Ændring i fMRI BOLD-signal for cue-reaktivitet
Tidsramme: baseline og 3 måneders tilmelding
Ændring i fMRI-blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal opnået under cue-reaktivitet ved 2. MRI udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppebehandling (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MRI.
baseline og 3 måneders tilmelding
Ændring i fMRI BOLD-signal opnået under hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
Ændring i fMRI-blod-oxygen-niveauafhængigt (BOLD) signal opnået under hviletilstand funktionel forbindelse ved 2. MRI udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppebehandling (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MRI. Denne metode fanger synkroniteten af ​​lavfrekvente, spontane fluktuationer i blodets iltniveauafhængige signaler, der afspejler fluktuationer i neuronal aktivitet mellem hjerneregioner i fravær af ekstern stimulation.
baseline og 3 måneder efter behandlingen
Ændring i MRI Voxel-Based Morphometri (VBM) mål
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
Ændring i MR VBM-mål for gråstofvolumen ved 2. MR udført umiddelbart efter den 8-ugers gruppebehandling (ca. 3 måneder efter tilmelding) sammenlignet med baseline MR. Voxel-baseret morfometri er en helhjerne, fuldautomatisk, objektiv, MR-analyseteknik, der bruges til at detektere regionalt specifikke forskelle i hjernevævssammensætning ved hjælp af en voxel-vis sammenligning på tværs af deltagere.
baseline og 3 måneder efter behandlingen
Ændring i urinstoftest
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
Urinlægemiddeltest 3 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
baseline og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante data indsamlet under retssagen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Ethvert formål. Forslag skal rettes til rita.goldstein@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Adfærdsgruppeterapi #1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner