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Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) dans la dépendance à l'héroïne (MORE)

7 août 2023 mis à jour par: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inhibition de la réponse de neuro-imagerie et changements d'attribution de saillance pendant le traitement basé sur la pleine conscience de la dépendance à l'héroïne humaine

Dans cette étude, la neuro-imagerie du traitement des récompenses, de la réactivité des signaux de drogue et du contrôle inhibiteur est utilisée avant et immédiatement après 8 semaines de deux types de thérapie de groupe chez des personnes ayant une dépendance aux opioïdes ; les résultats cliniques seront évalués avant, immédiatement et trois mois après le traitement. Les résultats pourraient indiquer des facteurs qui suivent et prédisent la récupération avec le traitement, offrant aux cliniciens des marqueurs pouvant être utilisés pour améliorer la médecine de précision dans le but de réduire la morbidité et la mortalité associées à la dépendance aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 15 dernières années, les États-Unis ont été touchés par une augmentation de la prescription et de l'abus d'opiacés/opioïdes illicites, de la dépendance et des surdoses. La recherche sur l'amélioration des options de traitement pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opiacés/opioïdes (iOUD) est clairement une priorité. Le développement de thérapies comportementales fondées sur les neurosciences qui pourraient être utilisées comme compléments pour améliorer l'efficacité des interventions médicamenteuses dans l'iOUD est une priorité nationale, une réponse à la crise des opiacés. Cette étude mesure les corrélats neuronaux de la fonction cognitive et du traitement des récompenses comme pouvant contribuer et prédire l'impact d'une thérapie de groupe de 8 semaines sur les résultats de la dépendance dans l'iOUD. En utilisant une conception de traitement randomisé pré-post avec un suivi de 3 mois, cette étude examinera l'impact de la thérapie de groupe, en tant que complément à l'entretien à la méthadone, sur la plasticité fonctionnelle et structurelle neurale, et les résultats cliniques (y compris les troubles écologiques quotidiens momentanés). évaluations), dans les iOUD en recherche de traitement (avec usage principal d'héroïne). L'iOUD à la recherche d'un traitement sera randomisé à 8 semaines de l'une des deux thérapies de groupe et scanné par imagerie par résonance magnétique (IRM) immédiatement avant et après le traitement. Les contrôles sains seront scannés à des intervalles de temps similaires. Les résultats cliniques seront évalués pendant, immédiatement après et 3 mois après le traitement. Les résultats peuvent aider à identifier la variabilité individuelle dans les régions/circuits cérébraux qui prennent en charge le traitement des récompenses, y compris la réactivité des signaux et le contrôle inhibiteur et qui pourraient changer avec et prédire la réponse au traitement, contribuant finalement à la médecine de précision dans l'OUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • Hommes et femmes de 18 à 64 ans
  • Diagnostic DSM-5 de l'OUD avec l'héroïne comme principale drogue de choix
  • Stabilisé à la méthadone ou à une autre forme de MAT.

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

- Identique aux critères d'inclusion 1-2 ci-dessus ; la dépendance à la nicotine ou à la caféine n'est pas exclusive.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du DSM-5 pour la schizophrénie ou un trouble du développement (par exemple, l'autisme)
  • Traumatisme crânien avec perte de connaissance
  • Antécédents de maladie neurologique d'origine centrale, y compris convulsions
  • Maladie cardiovasculaire, y compris l'hypertension artérielle et/ou d'autres conditions médicales, y compris les maladies métaboliques, endocrinologiques, oncologiques ou auto-immunes, et les maladies infectieuses courantes dans l'iOUD, y compris l'hépatite B et C ou le VIH/SIDA
  • Implants métalliques ou autres contre-indications MR

Critères d'exclusion pour les sujets témoins sains :

- Le même, sauf que les antécédents de tout trouble lié à l'usage de drogues sont prohibitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de groupe comportementale 1
8 semaines de thérapie de groupe
Comportemental: Thérapie de groupe comportementale #1
Les participants participeront à une thérapie de groupe de 8 semaines qui utilise des principes psychologiques, y compris l'entraînement à la pleine conscience, et pourrait aider à réduire les envies d'héroïne et à augmenter le bien-être général.
Comparateur actif: Thérapie comportementale de groupe 2
8 semaines de thérapie de groupe
Comportemental: Thérapie de groupe comportementale #2
Les participants participeront à une thérapie de groupe de 8 semaines qui utilise des principes psychologiques (mais n'incluant pas la formation à la pleine conscience) et pourrait aider à réduire le besoin d'héroïne et à augmenter le bien-être général.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal IRMf BOLD pendant les tâches de récompense
Délai: de base et 3 mois après l'inscription
Modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) acquis au cours des tâches de récompense lors de la 2e IRM réalisée immédiatement après la thérapie de groupe de 8 semaines (environ 3 mois après l'inscription) par rapport à l'IRM de base. La tâche de récompense utilise des symboles de gain/gain et il a été démontré qu'elle provoque des activations BOLD dans le réseau de récompense du cerveau.
de base et 3 mois après l'inscription
Modification du signal IRMf BOLD pour la réactivité du contrôle
Délai: de base et 3 mois d'inscription
Modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) acquis lors de la réactivité du contrôle lors de la 2e IRM réalisée immédiatement après la thérapie de groupe de 8 semaines (environ 3 mois après l'inscription) par rapport à l'IRM initiale.
de base et 3 mois d'inscription
Modification du signal IRMf BOLD pour la réactivité des signaux
Délai: de base et 3 mois d'inscription
Modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) acquis lors de la réactivité des signaux lors de la 2e IRM réalisée immédiatement après la thérapie de groupe de 8 semaines (environ 3 mois après l'inscription) par rapport à l'IRM de base.
de base et 3 mois d'inscription
Modification du signal IRMf BOLD acquis pendant la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
Modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) acquis pendant la connectivité fonctionnelle à l'état de repos lors de la 2e IRM réalisée immédiatement après la thérapie de groupe de 8 semaines (environ 3 mois après l'inscription) par rapport à l'IRM de base. Cette méthode capture la synchronicité des fluctuations spontanées à basse fréquence des signaux dépendant du niveau d'oxygène dans le sang qui reflètent les fluctuations de l'activité neuronale entre les régions du cerveau en l'absence de stimulation externe.
au départ et 3 mois après le traitement
Modification de la mesure de morphométrie à base de voxel (VBM) IRM
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
Changement de la mesure VBM IRM pour le volume de matière grise lors de la 2e IRM réalisée immédiatement après la thérapie de groupe de 8 semaines (environ 3 mois après l'inscription) par rapport à l'IRM de base. La morphométrie basée sur le voxel est une technique d'analyse par IRM du cerveau entier, entièrement automatisée et impartiale, utilisée pour détecter les différences régionales spécifiques dans la composition des tissus cérébraux à l'aide d'une comparaison par voxel entre les participants.
au départ et 3 mois après le traitement
Changement dans le test de dépistage de drogue dans l'urine
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
Test de dépistage de drogue dans les urines 3 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale
au départ et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données pertinentes recueillies pendant le procès, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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