Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (WIĘCEJ) w uzależnieniu od heroiny (MORE)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zahamowanie reakcji neuroobrazowania i zmiany atrybucji istotności podczas opartego na uważności leczenia uzależnienia od heroiny u ludzi

W tym badaniu neuroobrazowanie przetwarzania nagrody, reaktywności wskazówek lekowych i kontroli hamowania stosuje się przed i bezpośrednio po 8 tygodniach dwóch rodzajów terapii grupowej u osób uzależnionych od opioidów; wyniki kliniczne zostaną ocenione przed, natychmiast i trzy miesiące po leczeniu. Wyniki mogą wskazywać na czynniki, które śledzą i przewidują powrót do zdrowia za pomocą leczenia, oferując klinicystom markery, które można wykorzystać do ulepszenia medycyny precyzyjnej w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z uzależnieniem od opiatów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 15 lat Stany Zjednoczone zostały dotknięte rosnącą liczbą wydawanych na receptę i nielegalnych nadużyć, uzależnień i przedawkowań opiatów. Zdecydowanie priorytetem są badania nad poprawą możliwości leczenia osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów/opioidów (iOUD). Opracowanie opartych na neuronauce terapii behawioralnych, które mogłyby być stosowane jako uzupełnienie w celu poprawy skuteczności interwencji wspomaganych lekami w przypadku iOUD, jest priorytetem krajowym, odpowiedzią na kryzys opiatowy. To badanie mierzy neuronalne korelaty funkcji poznawczych i przetwarzania nagrody jako potencjalnie przyczyniające się do wpływu 8-tygodniowej terapii grupowej na wynik uzależnienia w iOUD i predykcyjne dla tego wpływu. Wykorzystując randomizowany projekt leczenia przed-post z 3-miesięczną obserwacją, badanie to zbada wpływ terapii grupowej, jako dodatku do leczenia podtrzymującego metadonem, na plastyczność funkcjonalną i strukturalną neuronów oraz wyniki kliniczne (w tym codzienne chwilowe ocen), w przypadku poszukiwania leczenia iOUD (przy podstawowym użyciu heroiny). IOUD poszukujący leczenia zostanie losowo przydzielony do 8-tygodniowej jednej z dwóch terapii grupowych i skanowany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) bezpośrednio przed i po leczeniu. Zdrowe kontrole będą skanowane w podobnych odstępach czasu. Wynik kliniczny zostanie oceniony w trakcie, bezpośrednio po i 3 miesiące po zakończeniu terapii. Wyniki mogą pomóc zidentyfikować indywidualną zmienność w obszarach/obwodach mózgu, które wspierają przetwarzanie nagrody, w tym reaktywność bodźców i kontrolę hamowania, i które mogą zmieniać się wraz z odpowiedzią na leczenie i przewidywać ją, ostatecznie przyczyniając się do medycyny precyzyjnej w OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata
  • Diagnoza DSM-5 OUD z heroiną jako głównym lekiem z wyboru
  • Stabilizowany metadonem lub inną formą MAT.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

- Takie same jak kryteria włączenia 1-2 powyżej; uzależnienie od nikotyny lub kofeiny nie wyklucza.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-5 w przypadku schizofrenii lub zaburzeń rozwojowych (np. autyzmu)
  • Uraz głowy z utratą przytomności
  • Historia chorób neurologicznych pochodzenia ośrodkowego, w tym drgawek
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym wysokie ciśnienie krwi i/lub inne schorzenia, w tym choroby metaboliczne, endokrynologiczne, onkologiczne lub autoimmunologiczne oraz choroby zakaźne powszechne w iOUD, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub HIV/AIDS
  • Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób z grupy kontrolnej:

- To samo, z tym wyjątkiem, że historia jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem narkotyków jest wygórowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna terapia grupowa 1
8 tygodni terapii grupowej
Behawioralne: Behawioralna terapia grupowa nr 1
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej terapii grupowej, która wykorzystuje zasady psychologiczne, w tym trening uważności, i może pomóc zmniejszyć apetyt na heroinę i poprawić ogólne samopoczucie.
Aktywny komparator: Behawioralna terapia grupowa 2
8 tygodni terapii grupowej
Behawioralne: Behawioralna terapia grupowa nr 2
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej terapii grupowej, która wykorzystuje zasady psychologiczne (ale nie obejmuje treningu uważności) i może pomóc zmniejszyć głód heroinowy i poprawić ogólne samopoczucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału fMRI BOLD podczas zadań nagrody
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące po rejestracji
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego podczas zadań nagrody na 2. MRI wykonanym bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI. Zadanie z nagrodą wykorzystuje symbole zysku/wygranej i wykazano, że wywołuje aktywacje BOLD w sieci nagród w mózgu.
linii bazowej i 3 miesiące po rejestracji
Zmiana sygnału fMRI BOLD dla reaktywności kontrolnej
Ramy czasowe: wstępna i 3-miesięczna rejestracja
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego podczas kontrolnej reaktywności na 2. MRI wykonanym bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI.
wstępna i 3-miesięczna rejestracja
Zmiana sygnału fMRI BOLD dla reaktywności cue
Ramy czasowe: wstępna i 3-miesięczna rejestracja
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego podczas reaktywności sygnalizacyjnej przy drugim MRI przeprowadzonym bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI.
wstępna i 3-miesięczna rejestracja
Zmiana sygnału fMRI BOLD uzyskanego podczas funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego podczas funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku podczas drugiego MRI wykonanego bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI. Ta metoda wychwytuje synchroniczność spontanicznych fluktuacji sygnałów zależnych od poziomu tlenu we krwi o niskiej częstotliwości, które odzwierciedlają fluktuacje aktywności neuronalnej między obszarami mózgu przy braku stymulacji zewnętrznej.
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana miary morfometrii opartej na wokselach (VBM) MRI
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pomiaru MRI VBM objętości istoty szarej w drugim MRI wykonanym bezpośrednio po 8-tygodniowej terapii grupowej (około 3 miesiące po włączeniu) w porównaniu z wyjściowym MRI. Morfometria oparta na wokselach to w pełni zautomatyzowana, bezstronna technika analizy MRI całego mózgu, stosowana do wykrywania regionalnie specyficznych różnic w składzie tkanki mózgowej przy użyciu porównania wokselowego między uczestnikami.
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w badaniu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Test na obecność narkotyków w moczu po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie dane zebrane podczas procesu, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję. Dowolny cel. Propozycje należy kierować na adres rita.goldstein@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania opiatów

Badania kliniczne na Behawioralna terapia grupowa nr 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj