Mindfulness-oriented Recovery Enhancement (LISÄÄ) heroiiniriippuvuudessa (MORE)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neurokuvantamisvasteen estäminen ja huomion kiinnittäminen muuttuu ihmisen heroiiniriippuvuuden mindfulness-pohjaisen hoidon aikana
Tässä tutkimuksessa palkitsemisprosessoinnin, lääkkeiden reaktiivisuuden ja estävän kontrollin neurokuvausta käytetään ennen ja välittömästi 8 viikon kahden tyyppisen ryhmäterapian jälkeen opioidiriippuvuudesta kärsivillä henkilöillä; kliiniset tulokset arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Tulokset voivat viitata tekijöihin, jotka seuraavat ja ennustavat toipumista hoidon avulla, tarjoten kliinikoille markkereita, joita voidaan käyttää tarkkuuslääketieteen tehostamiseen tavoitteena vähentää opiaattiriippuvuuteen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 15 vuoden aikana Yhdysvaltoihin on vaikuttanut lisääntyvä reseptimääräys ja laiton opiaattien/opioidien väärinkäyttö, riippuvuus ja yliannostus.
Tutkimus opiaattien/opioidien käyttöhäiriöiden (iOUD) hoitomahdollisuuksien parantamiseksi on selkeästi prioriteetti.
Neurotieteeseen perustuvien käyttäytymisterapioiden kehittäminen, joita voitaisiin käyttää lisäaineina parantamaan iOUD:n lääkitysavusteisten interventioiden tehokkuutta, on kansallinen prioriteetti, vastaus opiaattikriisiin.
Tässä tutkimuksessa mitataan kognitiivisten toimintojen ja palkitsemisen prosessoinnin hermokorrelaatteja, jotka voivat vaikuttaa 8 viikon ryhmäterapian vaikutuksiin ja ennustaa sen vaikutusta riippuvuustulokseen iOUD:ssa.
Tässä tutkimuksessa käytetään pre-post satunnaistettua hoitosuunnitelmaa 3 kuukauden seurannalla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan metadonin ylläpitoon lisättävän ryhmähoidon vaikutusta hermoston toiminnalliseen ja rakenteelliseen plastisuuteen ja kliinisiin tuloksiin (mukaan lukien päivittäinen ekologinen hetkellinen hoito). arvioinnit), hoitoon hakeutuvassa iOUD:ssa (ensisijainen heroiinin käyttö).
Hoitoa hakeva iOUD satunnaistetaan 8 viikon kahdelle ryhmähoidolle ja skannataan magneettikuvauksella (MRI) välittömästi ennen ja jälkeen hoidon.
Terveet kontrollit tarkistetaan samanlaisin aikavälein.
Kliininen tulos arvioidaan hoidon aikana, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tulokset voivat auttaa tunnistamaan yksilöllistä vaihtelua aivojen alueilla/piireissä, jotka tukevat palkitsemisprosessia, mukaan lukien vihjereaktiivisuus ja estokyky, ja jotka voivat muuttua hoitovasteen myötä ja ennustaa sen, mikä viime kädessä edistää tarkkuuslääketiedettä OUD:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset 18-64v
- OUD:n DSM-5-diagnoosi, jossa heroiini on ensisijainen valittu huume
- Stabiloitu metadonilla tai muulla MAT-muodolla.
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Samat kuin edellä mainitut kriteerit 1-2; riippuvuus nikotiinista tai kofeiinista ei ole poissulkevaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian tai kehityshäiriön (esim. autismin) DSM-5-diagnoosi
- Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys
- Keskustaperäinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaukset
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien korkea verenpaine ja/tai muut sairaudet, mukaan lukien aineenvaihdunta-, endokrinologiset, onkologiset tai autoimmuunisairaudet, ja iOUD:ssa yleiset tartuntataudit, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti tai HIV/AIDS
- Metalli-implantit tai muut MR-vasta-aiheet
Terveiden kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Sama, paitsi aiemmat huumeidenkäyttöhäiriöt ovat estäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisryhmäterapia 1
8 viikkoa ryhmäterapiaa
|
Osallistujat osallistuvat 8 viikon ryhmäterapiaan, jossa käytetään psykologisia periaatteita, mukaan lukien mindfulness-harjoittelu, ja joka voi auttaa vähentämään heroiinin himoa ja lisäämään yleistä hyvinvointia.
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisryhmäterapia 2
8 viikkoa ryhmäterapiaa
|
Osallistujat osallistuvat 8 viikon ryhmäterapiaan, jossa käytetään psykologisia periaatteita (mutta ei sisällä mindfulness-koulutusta) ja joka voi auttaa vähentämään heroiinin himoa ja lisäämään yleistä hyvinvointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fMRI BOLD -signaalissa palkkiotehtävien aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka saatiin palkitsemistehtävien aikana toisessa magneettikuvauksessa, joka suoritettiin välittömästi 8 viikon ryhmähoidon jälkeen (noin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) verrattuna lähtötilanteen magneettikuvaukseen.
Palkitsemistehtävä käyttää voitto/voitto -symboleja, ja sen on osoitettu saavan ROHKEASTI aktivoitumaan aivojen palkintoverkostossa.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos fMRI BOLD -signaalissa ohjausreaktiivisuutta varten
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden ilmoittautuminen
|
Muutos fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka saatiin kontrollireaktiivisuuden aikana toisessa magneettikuvauksessa, joka suoritettiin välittömästi 8 viikon ryhmähoidon jälkeen (noin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) verrattuna lähtötilanteen magneettikuvaukseen.
|
lähtötilanne ja 3 kuukauden ilmoittautuminen
|
|
Muutos fMRI BOLD -signaalissa vihjereaktiivisuuden vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden ilmoittautuminen
|
Muutos fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka saatiin vihjereaktiivisuuden aikana toisessa magneettikuvauksessa, joka suoritettiin välittömästi 8 viikon ryhmähoidon jälkeen (noin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) verrattuna lähtötilanteen magneettikuvaukseen.
|
lähtötilanne ja 3 kuukauden ilmoittautuminen
|
|
Muutos fMRI BOLD -signaalissa, joka on hankittu lepotilan toiminnallisen yhteyden aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka saatiin lepotilan toiminnallisen yhteyden aikana toisessa magneettikuvauksessa, joka suoritettiin välittömästi 8 viikon ryhmähoidon jälkeen (noin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) verrattuna lähtötilanteen magneettikuvaukseen.
Tämä menetelmä kaappaa matalataajuisten, spontaanien vaihteluiden synkronisuuden veren happitasosta riippuvissa signaaleissa, jotka heijastavat hermosolujen aktiivisuuden vaihteluita aivoalueiden välillä ulkoisen stimulaation puuttuessa.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos MRI Voxel-Based Morphometry (VBM) -mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos MRI VBM -mittauksessa harmaan aineen tilavuudelle toisessa magneettikuvauksessa, joka suoritettiin välittömästi 8 viikon ryhmähoidon jälkeen (noin 3 kuukautta osallistumisen jälkeen) verrattuna lähtötilanteen magneettikuvaukseen.
Voxel Based Morphometry on koko aivot kattava, täysin automatisoitu, puolueeton MRI-analyysitekniikka, jota käytetään alueellisesti spesifisten erojen havaitsemiseen aivokudoksen koostumuksessa käyttämällä vokselikohtaista vertailua osallistujien kesken.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos virtsan huumetestissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsan lääketesti 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Opintojohtaja: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-0878
- 1R01AT010627-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Oikeudenkäynnin aikana kerätyt asiaankuuluvat tiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rita.goldstein@mssm.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .