海洛因成瘾的正念导向恢复增强（更多） (MORE)
2026年7月22日 更新者：Rita Goldstein、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
基于正念治疗人类海洛因成瘾期间的神经影像学反应抑制和显着性归因变化
在这项研究中，在阿片类药物成瘾患者进行两种类型的团体治疗 8 周之前和之后立即使用奖励处理、药物提示反应性和抑制控制的神经影像学；临床结果将在治疗前、治疗后即刻和治疗后三个月进行评估。
结果可能指向跟踪和预测治疗恢复的因素，为临床医生提供可用于增强精准医学的标记，以降低与阿片成瘾相关的发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
在过去的 15 年里，美国受到越来越多的处方和非法阿片剂/阿片类药物滥用、成瘾和过量服用的影响。
研究增强阿片剂/阿片类药物使用障碍 (iOUD) 患者的治疗选择显然是一个优先事项。
开发基于神经科学的行为疗法可以作为辅助手段来提高 iOUD 中药物辅助干预的有效性，这是国家的优先事项，也是对鸦片危机的回应。
本研究测量认知功能和奖励处理的神经相关性，作为潜在贡献和预测 8 周团体治疗对 iOUD 成瘾结果的影响。
使用 3 个月随访的前后随机治疗设计，本研究将检查团体治疗的影响，作为美沙酮维持的补充，对神经功能和结构可塑性以及临床结果（包括每日生态瞬时评估），在寻求治疗的 iOUD（主要使用海洛因）中。
寻求治疗的 iOUD 将被随机分配到两组疗法中的一种，为期 8 周，并在治疗前后立即进行磁共振成像 (MRI) 扫描。
将以相似的时间间隔扫描健康对照。
将在治疗期间、治疗后立即和治疗后 3 个月评估临床结果。
结果可能有助于识别大脑区域/回路中支持奖励处理的个体差异，包括提示反应性和抑制控制，并且可能随着治疗反应而变化并预测治疗反应，最终有助于 OUD 的精准医疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 理解和给予知情同意的能力
- 18-64岁的男性和女性
- DSM-5 诊断 OUD 以海洛因为首选药物
- 稳定在美沙酮或其他形式的 MAT 上。
健康对照的纳入标准：
- 与上述纳入标准1-2相同；对尼古丁或咖啡因的依赖是非排他性的。
排除标准：
- DSM-5 对精神分裂症或发育障碍（例如自闭症）的诊断
- 头部外伤伴意识丧失
- 中枢神经系统疾病史，包括癫痫发作
- 心血管疾病，包括高血压和/或其他疾病，包括代谢、内分泌、肿瘤或自身免疫性疾病，以及 iOUD 中常见的传染病，包括乙型和丙型肝炎或艾滋病毒/艾滋病
- 金属植入物或其他 MR 禁忌症
健康对照受试者的排除标准：
- 相同，除了任何药物使用障碍的历史是禁止的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为团体治疗1
8周的团体治疗
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参与者将参加为期 8 周的团体治疗，该治疗使用包括正念训练在内的心理学原理，可以帮助减少对海洛因的渴望并提高整体幸福感。
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有源比较器：行为团体治疗2
8周的团体治疗
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参与者将参加为期 8 周的团体治疗，该治疗使用心理学原理（但不包括正念训练），可以帮助减少对海洛因的渴望并提高整体幸福感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奖励任务期间 fMRI BOLD 信号的变化
大体时间：基线和入组后 3 个月
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与基线 MRI 相比，在 8 周组治疗后（入组后约 3 个月）立即进行的第二次 MRI 奖励任务期间获得的 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
奖励任务使用获得/获胜的符号，并已被证明可以在大脑的奖励网络中引发 BOLD 激活。
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基线和入组后 3 个月
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控制反应性的 fMRI BOLD 信号变化
大体时间：基线和 3 个月入学
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与基线 MRI 相比，在 8 周组治疗后（入组后约 3 个月）立即进行的第二次 MRI 控制反应期间获得的 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
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基线和 3 个月入学
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提示反应性的 fMRI BOLD 信号变化
大体时间：基线和 3 个月入学
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与基线 MRI 相比，在 8 周组治疗后（入组后约 3 个月）立即进行的第二次 MRI 提示反应期间获得的 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
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基线和 3 个月入学
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静息态功能连接期间获取的 fMRI BOLD 信号的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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与基线 MRI 相比，在 8 周组治疗后（入组后约 3 个月）立即进行的第二次 MRI 的静息状态功能连接期间获得的 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
这种方法捕获了血氧水平相关信号中低频自发波动的同步性，这些信号反映了在没有外部刺激的情况下大脑区域之间神经元活动的波动。
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基线和治疗后 3 个月
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MRI 基于体素的形态测量 (VBM) 测量的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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与基线 MRI 相比，在 8 周组治疗后（入组后约 3 个月）立即进行的第二次 MRI 中灰质体积的 MRI VBM 测量值的变化。
基于体素的形态测量是一种全脑、全自动、无偏见的 MRI 分析技术，用于通过参与者之间的体素比较来检测脑组织成分的区域特异性差异。
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基线和治疗后 3 个月
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尿液药物测试的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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与基线相比，治疗后 3 个月的尿液药物测试
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基线和治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita Goldstein, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任：Nelly Alia-Klein, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年9月11日
研究完成 (实际的)
2024年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCO 18-0878
- 1R01AT010627-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的相关数据，去标识化后。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。任何目的。建议应发送至 rita.goldstein@mssm.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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