Ориентированное на осознанность улучшение восстановления (БОЛЬШЕ) при героиновой зависимости (MORE)
22 июля 2026 г. обновлено: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ингибирование реакции нейровизуализации и изменения атрибуции значимости во время лечения зависимости от героина на основе осознанности
В этом исследовании нейровизуализация обработки вознаграждения, реакции на наркотики и тормозного контроля используется до и сразу после 8 недель двух типов групповой терапии у людей с опиоидной зависимостью; клинические результаты будут оцениваться до, сразу и через три месяца после лечения.
Результаты могут указать на факторы, которые отслеживают и прогнозируют выздоровление при лечении, предлагая клиницистам маркеры, которые можно использовать для повышения точности медицины с целью снижения заболеваемости и смертности, связанных с опиатной зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
За последние 15 лет США пострадали от роста рецептурных и незаконных злоупотреблений опиатами/опиоидами, наркомании и передозировок.
Исследования по расширению возможностей лечения лиц с расстройством, связанным с употреблением опиатов/опиоидов (iOUD), безусловно, являются приоритетными.
Разработка поведенческой терапии на основе нейробиологии, которую можно использовать в качестве дополнения для повышения эффективности медикаментозных вмешательств при iOUD, является национальным приоритетом, ответом на опиатный кризис.
Это исследование измеряет нейронные корреляты когнитивной функции и обработки вознаграждения как потенциально способствующие и прогнозирующие влияние 8-недельной групповой терапии на исход зависимости в iOUD.
Используя рандомизированный план лечения до и после трехмесячного наблюдения, в этом исследовании будет изучено влияние групповой терапии в качестве дополнения к поддерживающей терапии метадоном на нейронную функциональную и структурную пластичность, а также на клинические результаты (включая ежедневные экологические мгновенные изменения). оценки), при обращении за лечением iOUD (с преимущественным употреблением героина).
iOUD, нуждающиеся в лечении, будут рандомизированы на 8 недель одной из двух групповых терапий и просканированы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) непосредственно до и после лечения.
Здоровые элементы управления будут сканироваться через аналогичные промежутки времени.
Клинический результат будет оцениваться во время, сразу после и через 3 месяца после терапии.
Результаты могут помочь определить индивидуальную изменчивость в областях/цепях мозга, которые поддерживают обработку вознаграждения, включая сигнальную реактивность и тормозной контроль, и которые могут изменяться и предсказывать реакцию на лечение, что в конечном итоге способствует прецизионной медицине при OUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и давать информированное согласие
- Мужчины и женщины 18-64 лет
- Диагностика DSM-5 OUD с героином как основным наркотиком выбора
- Стабилизирован на метадоне или другой форме МПТ.
Критерии включения для здоровых контролей:
- То же, что критерии включения 1-2 выше; зависимость от никотина или кофеина не является исключением.
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-5 для шизофрении или нарушения развития (например, аутизма)
- Травма головы с потерей сознания
- История неврологических заболеваний центрального генеза, включая судороги
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая высокое кровяное давление и/или другие заболевания, включая метаболические, эндокринологические, онкологические или аутоиммунные заболевания, а также инфекционные заболевания, распространенные при iOUD, включая гепатит B и C или ВИЧ/СПИД.
- Металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ
Критерии исключения для здоровых субъектов контроля:
- То же самое, за исключением того, что в анамнезе любое расстройство, связанное с употреблением наркотиков, запрещено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая групповая терапия 1
8 недель групповой терапии
|
Участники примут участие в 8-недельной групповой терапии, которая использует психологические принципы, включая тренировку осознанности, и может помочь уменьшить тягу к героину и улучшить общее самочувствие.
|
|
Активный компаратор: Поведенческая групповая терапия 2
8 недель групповой терапии
|
Участники примут участие в 8-недельной групповой терапии, которая использует психологические принципы (но не включает тренировку осознанности) и может помочь уменьшить тягу к героину и улучшить общее самочувствие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнала фМРТ BOLD во время задач вознаграждения
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца после зачисления
|
Изменение сигнала фМРТ, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), полученного во время заданий вознаграждения на 2-м МРТ, проведенном сразу после 8-недельной групповой терапии (примерно через 3 месяца после зачисления), по сравнению с исходным МРТ.
В задании на вознаграждение используются символы выигрыша/выигрыша, и было показано, что оно вызывает СМЕЛЫЕ активации в сети вознаграждения мозга.
|
исходный уровень и через 3 месяца после зачисления
|
|
Изменение ЖИРНОГО сигнала фМРТ для контрольной реактивности
Временное ограничение: базовый уровень и зачисление на 3 месяца
|
Изменение сигнала фМРТ, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), полученного во время контрольной реактивности на 2-й МРТ, проведенной сразу после 8-недельной групповой терапии (примерно через 3 месяца после зачисления), по сравнению с исходной МРТ.
|
базовый уровень и зачисление на 3 месяца
|
|
Изменение ЖИРНОГО сигнала фМРТ для сигнальной реактивности
Временное ограничение: базовый уровень и зачисление на 3 месяца
|
Изменение сигнала фМРТ, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), полученного во время сигнальной реактивности на 2-м МРТ, проведенном сразу после 8-недельной групповой терапии (примерно через 3 месяца после зачисления), по сравнению с исходным МРТ.
|
базовый уровень и зачисление на 3 месяца
|
|
Изменение ЖИРНОГО сигнала фМРТ, полученного во время функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после лечения
|
Изменение сигнала фМРТ, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), полученного во время функциональной связи в состоянии покоя на 2-й МРТ, проведенной сразу после 8-недельной групповой терапии (примерно через 3 месяца после зачисления), по сравнению с исходной МРТ.
Этот метод улавливает синхронность низкочастотных спонтанных колебаний сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови, которые отражают колебания активности нейронов между областями мозга в отсутствие внешней стимуляции.
|
Исходно и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение показателя МРТ-морфометрии на основе вокселей (VBM)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после лечения
|
Изменение показателя МРТ VBM для объема серого вещества на 2-м МРТ, проведенном сразу после 8-недельной групповой терапии (примерно через 3 месяца после включения) по сравнению с исходным МРТ.
Морфометрия на основе вокселей — это полностью автоматизированный, беспристрастный метод МРТ-анализа всего мозга, используемый для выявления региональных различий в составе мозговой ткани с помощью сравнения участников по вокселям.
|
Исходно и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после лечения
|
Анализ мочи на наркотики через 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 18-0878
- 1R01AT010627-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Релевантные данные, собранные в ходе судебного разбирательства, после обезличивания.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение. Любая цель. Предложения следует направлять по адресу rita.goldstein@mssm.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .