Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení zotavení orientované na všímavost (VÍCE) u závislosti na heroinu (MORE)

30. června 2025 aktualizováno: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Změny inhibice odezvy na neurozobrazování a připisování nápadnosti během léčby závislosti na lidském heroinu založené na všímavosti

V této studii se používá neurozobrazení zpracování odměny, reaktivity na drogové podněty a inhibiční kontroly před a bezprostředně po 8 týdnech dvou typů skupinové terapie u jedinců se závislostí na opioidech; klinické výsledky budou hodnoceny před, bezprostředně a tři měsíce po léčbě. Výsledky by mohly poukazovat na faktory, které sledují a předpovídají uzdravení s léčbou, a nabízejí lékařům markery, které mohou být použity pro zlepšení precizní medicíny s cílem snížit morbiditu a úmrtnost spojenou se závislostí na opiátech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za posledních 15 let byly USA ovlivněny rostoucí preskripcí a nezákonným zneužíváním opiátů/opioidů, závislostí a předávkováním. Prioritou je jednoznačně výzkum zlepšení možností léčby u jedinců s poruchou užívání opiátů/opiátů (iOUD). Vývoj behaviorálních terapií založených na neurovědách, které by mohly být použity jako doplněk ke zlepšení účinnosti medikamentózních intervencí u iOUD, je národní prioritou, reakcí na opiátovou krizi. Tato studie měří nervové koreláty kognitivní funkce a zpracování odměny jako potenciálně přispívající a prediktivní dopad 8týdenní skupinové terapie na výsledek závislosti u iOUD. Tato studie bude zkoumat dopad skupinové terapie jako doplňku k udržovací léčbě metadonem na neurální funkční a strukturální plasticitu a klinické výsledky (včetně každodenních ekologických momentálních výsledků). hodnocení), při léčbě iOUD (s primárním užíváním heroinu). IOUD hledající léčbu bude randomizováno do 8 týdnů jedné ze dvou skupinových terapií a bude skenováno pomocí magnetické rezonance (MRI) bezprostředně před a po léčbě. Zdravé kontroly budou skenovány v podobných časových intervalech. Klinický výsledek bude hodnocen během léčby, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Výsledky mohou pomoci identifikovat individuální variabilitu v mozkových oblastech/okruhech, které podporují zpracování odměn, včetně reaktivity na podněty a inhibiční kontroly, a které by se mohly měnit s reakcí na léčbu a předpovídat ji, což v konečném důsledku přispívá k precizní medicíně v OUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18-64 let
  • DSM-5 diagnostika OUD s heroinem jako primární drogou volby
  • Stabilizované na metadonu nebo jiné formě MAT.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

- Stejné jako kritéria pro zařazení 1-2 výše; závislost na nikotinu nebo kofeinu není vyloučena.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 pro schizofrenii nebo vývojovou poruchu (např. autismus)
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Anamnéza neurologického onemocnění centrálního původu včetně záchvatů
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně vysokého krevního tlaku a/nebo jiných zdravotních stavů, včetně metabolických, endokrinologických, onkologických nebo autoimunitních onemocnění a infekčních onemocnění běžných u iOUD včetně hepatitidy B a C nebo HIV/AIDS
  • Kovové implantáty nebo jiné MR kontraindikace

Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní subjekty:

- Totéž, s výjimkou anamnézy jakékoli poruchy užívání drog je prohibitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální skupinová terapie 1
8týdenní skupinová terapie
Behaviorální: Behaviorální skupinová terapie #1
Účastníci se zúčastní 8týdenní skupinové terapie, která využívá psychologické principy včetně tréninku všímavosti a může pomoci snížit touhu po heroinu a zvýšit celkovou pohodu.
Aktivní komparátor: Behaviorální skupinová terapie 2
8týdenní skupinová terapie
Behaviorální: Behaviorální skupinová terapie #2
Účastníci se zúčastní 8týdenní skupinové terapie, která využívá psychologické principy (ale nezahrnuje trénink všímavosti) a může pomoci snížit touhu po heroinu a zvýšit celkovou pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu fMRI BOLD během úkolů odměny
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během úkolů odměny na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (přibližně 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI. Úkol odměny využívá symboly zisku/výhry a bylo prokázáno, že vyvolává ODMĚRNÉ aktivace v mozkové síti odměn.
výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Změna signálu fMRI BOLD pro kontrolní reaktivitu
Časové okno: základní a 3 měsíce zápisu
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během kontrolní reaktivity na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (asi 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI.
základní a 3 měsíce zápisu
Změna signálu fMRI BOLD pro reaktivitu podnětu
Časové okno: základní a 3 měsíce zápisu
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během reaktivity na podnět na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (asi 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI.
základní a 3 měsíce zápisu
Změna signálu fMRI BOLD získaného během funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během funkční konektivity v klidovém stavu na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (asi 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI. Tato metoda zachycuje synchronicitu nízkofrekvenčních, spontánních fluktuací signálů závislých na hladině kyslíku v krvi, které odrážejí kolísání neuronální aktivity mezi oblastmi mozku v nepřítomnosti vnější stimulace.
výchozí a 3 měsíce po léčbě
Změna v měření MRI voxel-Based Morphometry (VBM).
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
Změna v MRI VBM měření objemu šedé hmoty na 2. MRI provedené bezprostředně po 8týdenní skupinové terapii (asi 3 měsíce po zařazení) ve srovnání s výchozí hodnotou MRI. Morfometrie založená na voxelu je celomozková, plně automatizovaná, nezaujatá technika analýzy MRI používaná k detekci regionálně specifických rozdílů ve složení mozkové tkáně pomocí voxelového srovnání mezi účastníky.
výchozí a 3 měsíce po léčbě
Změna v testu na drogy v moči
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
Test na drogy v moči 3 měsíce po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní údaje shromážděné během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Návrhy by měly být směrovány na rita.goldstein@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opiátů

Klinické studie na Behaviorální skupinová terapie #1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit