Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE) no vício em heroína (MORE)
22 de julho de 2026 atualizado por: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Inibição da resposta de neuroimagem e alterações de atribuição de saliência durante o tratamento baseado em mindfulness da dependência de heroína humana
Neste estudo, a neuroimagem do processamento de recompensa, reatividade ao estímulo de drogas e controle inibitório é usada antes e imediatamente após 8 semanas de dois tipos de terapia de grupo em indivíduos com dependência de opioides; os resultados clínicos serão avaliados antes, imediatamente e três meses após o tratamento.
Os resultados podem apontar para fatores que rastreiam e preveem a recuperação com o tratamento, oferecendo aos médicos marcadores que podem ser usados para melhorar a medicina de precisão com o objetivo de reduzir a morbidade e a mortalidade associadas ao vício em opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 15 anos, os EUA foram afetados pelo aumento da prescrição e do abuso, vício e overdose de opiáceos/opiáceos ilícitos.
A pesquisa sobre o aprimoramento das opções de tratamento para indivíduos com transtorno de uso de opiáceos/opiáceos (iOUD) é claramente uma prioridade.
O desenvolvimento de terapias comportamentais informadas pela neurociência que podem ser usadas como adjuvantes para melhorar a eficácia das intervenções assistidas por medicamentos no iOUD é uma prioridade nacional, uma resposta à crise dos opiáceos.
Este estudo mede os correlatos neurais da função cognitiva e processamento de recompensa como potencialmente contribuintes e preditivos do impacto de uma terapia de grupo de 8 semanas no resultado do vício em iOUD.
Usando um projeto de tratamento randomizado pré-pós com um acompanhamento de 3 meses, este estudo examinará o impacto da terapia de grupo, como complemento à manutenção com metadona, na plasticidade funcional e estrutural neural e nos resultados clínicos (incluindo avaliações), em busca de tratamento iOUD (com uso primário de heroína).
O iOUD em busca de tratamento será randomizado para 8 semanas de uma das duas terapias de grupo e digitalizado com ressonância magnética (MRI) imediatamente antes e após o tratamento.
Os controles saudáveis serão verificados em intervalos de tempo semelhantes.
O resultado clínico será avaliado durante, imediatamente após e 3 meses após a terapia.
Os resultados podem ajudar a identificar a variabilidade individual nas regiões/circuitos do cérebro que suportam o processamento de recompensa, incluindo a reatividade aos estímulos e o controle inibitório e que podem mudar e prever a resposta ao tratamento, contribuindo, em última análise, para a medicina de precisão no OUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e dar consentimento informado
- Homens e mulheres de 18 a 64 anos
- Diagnóstico DSM-5 de OUD com heroína como droga primária de escolha
- Estabilizado com metadona ou outra forma de MAT.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- O mesmo que os critérios de inclusão 1-2 acima; dependência de nicotina ou cafeína não é excludente.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico do DSM-5 para esquizofrenia ou transtorno do desenvolvimento (por exemplo, autismo)
- Traumatismo craniano com perda de consciência
- História de doença neurológica de origem central, incluindo convulsões
- Doença cardiovascular, incluindo hipertensão arterial e/ou outras condições médicas, incluindo doenças metabólicas, endocrinológicas, oncológicas ou autoimunes e doenças infecciosas comuns em iOUD, incluindo hepatite B e C ou HIV/AIDS
- Implantes metálicos ou outras contra-indicações para RM
Critérios de exclusão para indivíduos de controle saudáveis:
- O mesmo, exceto que a história de qualquer transtorno por uso de drogas é proibitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de grupo comportamental 1
8 semanas de terapia em grupo
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Os participantes participarão de uma terapia de grupo de 8 semanas que usa princípios psicológicos, incluindo treinamento de atenção plena, e pode ajudar a diminuir o desejo por heroína e aumentar o bem-estar geral.
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Comparador Ativo: Terapia de grupo comportamental 2
8 semanas de terapia em grupo
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Os participantes participarão de uma terapia de grupo de 8 semanas que usa princípios psicológicos (mas não inclui treinamento de atenção plena) e pode ajudar a diminuir o desejo por heroína e aumentar o bem-estar geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sinal fMRI BOLD durante tarefas de recompensa
Prazo: linha de base e 3 meses após a inscrição
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Alteração no sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) adquirido durante tarefas de recompensa na 2ª ressonância magnética realizada imediatamente após a terapia de grupo de 8 semanas (cerca de 3 meses após a inscrição) em comparação com a ressonância magnética inicial.
A tarefa de recompensa usa símbolos de ganho/vitória e demonstrou provocar ativações BOLD na rede de recompensa do cérebro.
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linha de base e 3 meses após a inscrição
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Mudança no sinal fMRI BOLD para controle de reatividade
Prazo: linha de base e 3 meses de inscrição
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Alteração no sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) adquirido durante a reatividade de controle na 2ª ressonância magnética realizada imediatamente após a terapia de grupo de 8 semanas (cerca de 3 meses após a inscrição) em comparação com a ressonância magnética inicial.
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linha de base e 3 meses de inscrição
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Mudança no sinal fMRI BOLD para reatividade de sinalização
Prazo: linha de base e 3 meses de inscrição
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Alteração no sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) adquirido durante a reatividade ao estímulo na 2ª ressonância magnética realizada imediatamente após a terapia de grupo de 8 semanas (cerca de 3 meses após a inscrição) em comparação com a ressonância magnética inicial.
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linha de base e 3 meses de inscrição
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Alteração no sinal fMRI BOLD adquirido durante a conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: basal e 3 meses após o tratamento
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Alteração no sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) adquirido durante a conectividade funcional em estado de repouso na 2ª ressonância magnética realizada imediatamente após a terapia de grupo de 8 semanas (cerca de 3 meses após a inscrição) em comparação com a ressonância magnética inicial.
Este método captura a sincronicidade de flutuações espontâneas de baixa frequência em sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue que refletem flutuações na atividade neuronal entre regiões do cérebro na ausência de estimulação externa.
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basal e 3 meses após o tratamento
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Alteração na medida de morfometria baseada em voxel (VBM) de ressonância magnética
Prazo: basal e 3 meses após o tratamento
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Alteração na medida de MRI VBM para volume de substância cinzenta na 2ª ressonância magnética realizada imediatamente após a terapia de grupo de 8 semanas (cerca de 3 meses após a inscrição) em comparação com a ressonância magnética inicial.
A morfometria baseada em voxel é uma técnica de análise de ressonância magnética de cérebro inteiro, totalmente automatizada e imparcial, usada para detectar diferenças regionalmente específicas na composição do tecido cerebral usando uma comparação voxel entre os participantes.
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basal e 3 meses após o tratamento
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Alteração no teste de drogas na urina
Prazo: basal e 3 meses após o tratamento
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Teste de drogas na urina 3 meses após o tratamento em comparação com a linha de base
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basal e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Diretor de estudo: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-0878
- 1R01AT010627-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados relevantes recolhidos durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer finalidade. As propostas devem ser direcionadas para rita.goldstein@mssm.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .