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Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) nella dipendenza da eroina (MORE)

30 giugno 2025 aggiornato da: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inibizione della risposta di neuroimaging e modifiche dell'attribuzione di salienza durante il trattamento basato sulla consapevolezza della dipendenza da eroina umana

In questo studio, il neuroimaging dell'elaborazione della ricompensa, della reattività ai segnali di droga e del controllo inibitorio viene utilizzato prima e immediatamente dopo 8 settimane di due tipi di terapia di gruppo in individui con dipendenza da oppioidi; i risultati clinici saranno valutati prima, immediatamente e tre mesi dopo il trattamento. I risultati potrebbero indicare fattori che tracciano e prevedono il recupero con il trattamento, offrendo ai medici marcatori che possono essere utilizzati per migliorare la medicina di precisione con l'obiettivo di ridurre la morbilità e la mortalità associate alla dipendenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 15 anni, gli Stati Uniti sono stati colpiti da un aumento delle prescrizioni e dell'abuso illecito di oppiacei/oppioidi, dipendenza e overdose. La ricerca sul miglioramento delle opzioni terapeutiche per le persone con disturbo da uso di oppiacei/oppioidi (iOUD) è chiaramente una priorità. Lo sviluppo di terapie comportamentali basate sulle neuroscienze che potrebbero essere utilizzate in aggiunta per migliorare l'efficacia degli interventi assistiti da farmaci nell'iOUD è una priorità nazionale, una risposta alla crisi degli oppiacei. Questo studio misura i correlati neurali della funzione cognitiva e dell'elaborazione della ricompensa come potenziale contributo e predittivo dell'impatto di una terapia di gruppo di 8 settimane sull'esito della dipendenza in iOUD. Utilizzando un disegno di trattamento randomizzato pre-post con un follow-up di 3 mesi, questo studio esaminerà l'impatto della terapia di gruppo, in aggiunta al mantenimento con metadone, sulla plasticità funzionale e strutturale neurale e sugli esiti clinici (incluso il momentaneo ecologico quotidiano valutazioni), in iOUD in cerca di trattamento (con uso primario di eroina). L'iOUD in cerca di trattamento sarà randomizzato a 8 settimane di una delle due terapie di gruppo e scansionato con risonanza magnetica (MRI) immediatamente prima e dopo il trattamento. I controlli sani verranno scansionati a intervalli di tempo simili. L'esito clinico sarà valutato durante, immediatamente dopo e 3 mesi dopo la terapia. I risultati possono aiutare a identificare la variabilità individuale nelle regioni/circuiti cerebrali che supportano l'elaborazione della ricompensa, inclusa la reattività dei segnali e il controllo inibitorio e che potrebbero cambiare e prevedere la risposta al trattamento, contribuendo in ultima analisi alla medicina di precisione nell'OUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e dare il consenso informato
  • Maschi e femmine dai 18 ai 64 anni
  • Diagnosi DSM-5 di OUD con eroina come droga primaria di scelta
  • Stabilizzato su metadone o altra forma di MAT.

Criteri di inclusione per controlli sani:

- Uguale ai criteri di inclusione 1-2 di cui sopra; la dipendenza da nicotina o caffeina non è esclusiva.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 per schizofrenia o disturbo dello sviluppo (ad esempio, autismo)
  • Trauma cranico con perdita di coscienza
  • Storia di malattia neurologica di origine centrale comprese le convulsioni
  • Malattie cardiovascolari inclusa l'ipertensione e/o altre condizioni mediche, comprese le malattie metaboliche, endocrinologiche, oncologiche o autoimmuni e le malattie infettive comuni nell'iOUD, tra cui l'epatite B e C o l'HIV/AIDS
  • Protesi metalliche o altre controindicazioni MR

Criteri di esclusione per soggetti di controllo sani:

- Lo stesso, tranne che la storia di qualsiasi disturbo da uso di droghe è proibitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo comportamentale 1
8 settimane di terapia di gruppo
Comportamentale: Terapia di gruppo comportamentale n. 1
I partecipanti parteciperanno a una terapia di gruppo di 8 settimane che utilizza principi psicologici tra cui l'allenamento alla consapevolezza e potrebbe aiutare a ridurre il desiderio di eroina e aumentare il benessere generale.
Comparatore attivo: Terapia di gruppo comportamentale 2
8 settimane di terapia di gruppo
Comportamentale: Terapia di gruppo comportamentale #2
I partecipanti parteciperanno a una terapia di gruppo di 8 settimane che utilizza principi psicologici (ma non include l'addestramento alla consapevolezza) e potrebbe aiutare a ridurre il desiderio di eroina e aumentare il benessere generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del segnale fMRI BOLD durante le attività di ricompensa
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante le attività di ricompensa alla seconda risonanza magnetica condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla risonanza magnetica di base. L'attività di ricompensa utilizza simboli di guadagno/vincita e ha dimostrato di suscitare attivazioni BOLD nella rete di ricompensa del cervello.
basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Modifica del segnale fMRI BOLD per la reattività del controllo
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi di iscrizione
Modifica del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante la reattività di controllo alla seconda risonanza magnetica condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla risonanza magnetica di base.
baseline e 3 mesi di iscrizione
Modifica del segnale fMRI BOLD per la reattività del segnale
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi di iscrizione
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante la reattività alla 2a risonanza magnetica condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla risonanza magnetica basale.
baseline e 3 mesi di iscrizione
Modifica del segnale BOLD fMRI acquisito durante la connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante la connettività funzionale a riposo alla 2a risonanza magnetica condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla risonanza magnetica di base. Questo metodo cattura la sincronicità delle fluttuazioni spontanee a bassa frequenza nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue che riflettono le fluttuazioni nell'attività neuronale tra le regioni del cervello in assenza di stimolazione esterna.
basale e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della misura della morfometria basata su voxel (VBM) della risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della misura MRI VBM per il volume della materia grigia alla 2a RM condotta immediatamente dopo la terapia di gruppo di 8 settimane (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) rispetto alla RM basale. La morfometria basata su voxel è una tecnica di analisi MRI dell'intero cervello, completamente automatizzata, imparziale, utilizzata per rilevare differenze specifiche a livello regionale nella composizione del tessuto cerebrale utilizzando un confronto voxel-wise tra i partecipanti.
basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica del test antidroga nelle urine
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
Test antidroga nelle urine a 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
basale e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati rilevanti raccolti durante il processo, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Qualsiasi scopo. Le proposte devono essere indirizzate a rita.goldstein@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di gruppo comportamentale n. 1

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