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Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung (MEHR) bei Heroinsucht (MORE)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuroimaging Response Inhibition und Salience Attribution Changes während der auf Achtsamkeit basierenden Behandlung der menschlichen Heroinsucht

In dieser Studie wird die Neuroimaging der Belohnungsverarbeitung, der Reaktivität von Drogenreizen und der Hemmungskontrolle vor und unmittelbar nach 8 Wochen von zwei Arten von Gruppentherapien bei Personen mit Opioidabhängigkeit verwendet; Die klinischen Ergebnisse werden vor, unmittelbar und drei Monate nach der Behandlung bewertet. Die Ergebnisse könnten auf Faktoren hinweisen, die die Genesung mit der Behandlung verfolgen und vorhersagen, und Klinikern Marker bieten, die zur Verbesserung der Präzisionsmedizin mit dem Ziel verwendet werden können, die mit Opiatabhängigkeit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 15 Jahren waren die USA von zunehmender Verschreibung und illegalem Missbrauch, Sucht und Überdosierung von Opiaten/Opioiden betroffen. Die Erforschung der Verbesserung der Behandlungsoptionen für Personen mit Opiat-/Opioidkonsumstörung (iOUD) hat eindeutig Priorität. Die Entwicklung neurowissenschaftlich fundierter Verhaltenstherapien, die als Ergänzung zur Verbesserung der Wirksamkeit von medikamentengestützten Interventionen bei iOUD eingesetzt werden könnten, ist eine nationale Priorität, eine Reaktion auf die Opiatkrise. Diese Studie misst die neuronalen Korrelate der kognitiven Funktion und der Belohnungsverarbeitung als potenziell beitragend und prädiktiv für die Auswirkungen einer 8-wöchigen Gruppentherapie auf das Suchtergebnis bei iOUD. Unter Verwendung eines randomisierten Prä-Post-Behandlungsdesigns mit einem 3-Monats-Follow-up wird diese Studie die Auswirkungen der Gruppentherapie als Add-on zur Methadon-Erhaltung auf die neurale funktionelle und strukturelle Plastizität und die klinischen Ergebnisse (einschließlich täglicher ökologischer Momentanwerte) untersuchen Beurteilungen), bei behandlungssuchenden iOUD (mit primärem Konsum von Heroin). Behandlungssuchende iOUD werden randomisiert 8 Wochen lang einer von zwei Gruppentherapien zugeteilt und unmittelbar vor und nach der Behandlung mit Magnetresonanztomographie (MRT) gescannt. Gesunde Kontrollen werden in ähnlichen Zeitabständen gescannt. Das klinische Ergebnis wird während, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Therapie beurteilt. Die Ergebnisse können dabei helfen, die individuelle Variabilität in den Gehirnregionen/Schaltkreisen zu identifizieren, die die Belohnungsverarbeitung unterstützen, einschließlich Hinweisreaktivität und Hemmungskontrolle, und die sich mit der Reaktion auf die Behandlung ändern und diese vorhersagen könnten, was letztendlich zur Präzisionsmedizin bei OUD beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • DSM-5-Diagnose von OUD mit Heroin als primäre Droge der Wahl
  • Stabilisiert auf Methadon oder einer anderen Form von MAT.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

- Dasselbe wie bei den Einschlusskriterien 1-2 oben; Abhängigkeit von Nikotin oder Koffein ist nicht ausschließend.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose für Schizophrenie oder Entwicklungsstörung (z. B. Autismus)
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung zentralen Ursprungs, einschließlich Anfällen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck und/oder andere Erkrankungen, einschließlich metabolischer, endokrinologischer, onkologischer oder Autoimmunerkrankungen, und Infektionskrankheiten, die häufig bei iOUD auftreten, einschließlich Hepatitis B und C oder HIV/AIDS
  • Metallimplantate oder andere MR-Kontraindikationen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

- Dasselbe, außer dass die Vorgeschichte einer Drogenkonsumstörung unerschwinglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensgruppentherapie 1
8 Wochen Gruppentherapie
Verhalten: Verhaltensgruppentherapie Nr. 1
Die Teilnehmer nehmen an einer 8-wöchigen Gruppentherapie teil, die psychologische Prinzipien einschließlich Achtsamkeitstraining anwendet und dazu beitragen könnte, das Verlangen nach Heroin zu verringern und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern.
Aktiver Komparator: Verhaltensgruppentherapie 2
8 Wochen Gruppentherapie
Verhalten: Verhaltensgruppentherapie Nr. 2
Die Teilnehmer nehmen an einer 8-wöchigen Gruppentherapie teil, die psychologische Prinzipien anwendet (aber kein Achtsamkeitstraining beinhaltet) und dazu beitragen könnte, das Verlangen nach Heroin zu verringern und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fMRI BOLD-Signals während Belohnungsaufgaben
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der Belohnungsaufgaben im 2. MRT unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) im Vergleich zum Ausgangs-MRT erfasst wurde. Die Belohnungsaufgabe verwendet Symbole für Gewinn/Gewinn und es wurde gezeigt, dass sie BOLD-Aktivierungen im Belohnungsnetzwerk des Gehirns hervorruft.
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Änderung des fMRI-BOLD-Signals für die Kontrollreaktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Einschreibung
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der Kontrollreaktivität im 2. MRT erfasst wurde, das unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) im Vergleich zum Ausgangs-MRT durchgeführt wurde.
Baseline und 3 Monate Einschreibung
Änderung des fMRI BOLD-Signals für die Hinweisreaktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Einschreibung
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der Cue-Reaktivität im 2. MRT erfasst wurde, das unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) durchgeführt wurde, im Vergleich zum Ausgangs-MRT.
Baseline und 3 Monate Einschreibung
Änderung des fMRI-BOLD-Signals, das während der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand erfasst wurde
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand bei der 2. MRT erfasst wurde, die unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) durchgeführt wurde, im Vergleich zur Ausgangs-MRT. Diese Methode erfasst die Synchronität von niederfrequenten, spontanen Schwankungen in Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Signalen, die Schwankungen in der neuronalen Aktivität zwischen Gehirnregionen ohne externe Stimulation widerspiegeln.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Messung der MRT-Voxel-basierten Morphometrie (VBM).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des MRT-VBM-Maß für das Volumen der grauen Substanz beim 2. MRT, das unmittelbar nach der 8-wöchigen Gruppentherapie (etwa 3 Monate nach der Aufnahme) durchgeführt wurde, im Vergleich zum Ausgangs-MRT. Die voxelbasierte Morphometrie ist eine vollautomatische, unvoreingenommene MRT-Analysetechnik für das gesamte Gehirn, mit der mithilfe eines voxelweisen Vergleichs zwischen den Teilnehmern regional spezifische Unterschiede in der Zusammensetzung des Gehirngewebes erkannt werden.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Urin-Drogentests
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Urin-Drogentest 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Studienleiter: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Daten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Jeder Zweck. Vorschläge sollten an rita.goldstein@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opiatkonsumstörung

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