Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) i heroinavhengighet (MORE)
22. juli 2026 oppdatert av: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuroimaging Response Hemming og Salience Attribution Endringer under Mindfulness-basert behandling av menneskelig heroinavhengighet
I denne studien brukes nevroimaging av belønningsprosessering, medikamentsignalreaktivitet og hemmende kontroll før og umiddelbart etter 8 uker av to typer gruppeterapi hos personer med opioidavhengighet; kliniske utfall vil bli vurdert før, umiddelbart og tre måneder etter behandling.
Resultatene kan peke på faktorer som sporer og forutsier bedring med behandling, og tilbyr klinikere markører som kan brukes til å forbedre presisjonsmedisin med mål om å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med opiatavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 15 årene har USA blitt påvirket av økende reseptbelagte og ulovlig misbruk av opiat/opioider, avhengighet og overdose.
Forskning på forbedring av behandlingstilbud for personer med opiat/opioidbruksforstyrrelse (iOUD) er helt klart en prioritet.
Utviklingen av nevrovitenskapsinformerte atferdsterapier som kan brukes som tillegg for å forbedre effektiviteten av medisinassisterte intervensjoner i iOUD er en nasjonal prioritet, et svar på opiatkrisen.
Denne studien måler de nevrale korrelatene til kognitiv funksjon og belønningsbehandling som potensielt bidra til og prediktiv for effekten av en 8-ukers gruppeterapi på avhengighetsutfall i iOUD.
Ved å bruke et pre-post randomisert behandlingsdesign med en 3-måneders oppfølging, vil denne studien undersøke effekten av gruppeterapi, som tillegg til metadonvedlikehold, på nevral funksjonell og strukturell plastisitet, og kliniske utfall (inkludert daglig økologisk momentant vurderinger), i behandlingssøkende iOUD (med primær bruk av heroin).
Behandlingssøkende iOUD vil bli randomisert til 8 uker av en av to gruppeterapier og skannet med magnetisk resonanstomografi (MRI) rett før og etter behandling.
Friske kontroller vil bli skannet med lignende tidsintervaller.
Klinisk resultat vil bli vurdert under, umiddelbart etter og 3 måneder etter behandlingen.
Resultatene kan bidra til å identifisere individuell variasjon i hjerneregionene/kretsløpene som støtter belønningsbehandling, inkludert signalreaktivitet og hemmende kontroll, og som kan endres med og forutsi respons på behandling, og til slutt bidra til presisjonsmedisin i OUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Menn og kvinner 18-64 år
- DSM-5 diagnose av OUD med heroin som det primære stoffet
- Stabilisert på metadon eller annen form for MAT.
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- Samme som inklusjonskriterier 1-2 ovenfor; avhengighet av nikotin eller koffein er ikke-ekskluderende.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 diagnose for schizofreni eller utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme)
- Hodetraume med tap av bevissthet
- Historie om nevrologisk sykdom av sentral opprinnelse inkludert anfall
- Hjerte- og karsykdommer inkludert høyt blodtrykk og/eller andre medisinske tilstander, inkludert metabolske, endokrinologiske, onkologiske eller autoimmune sykdommer, og infeksjonssykdommer som er vanlige i iOUD inkludert hepatitt B og C eller HIV/AIDS
- Metallimplantater eller andre MR-kontraindikasjoner
Eksklusjonskriterier for friske kontrollpersoner:
- Det samme, bortsett fra at historie med narkotikamisbruk er uoverkommelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsgruppeterapi 1
8 ukers gruppeterapi
|
Deltakerne vil delta i en 8-ukers gruppeterapi som bruker psykologiske prinsipper inkludert oppmerksomhetstrening, og kan bidra til å redusere suget etter heroin og øke det generelle velvære.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsgruppeterapi 2
8 ukers gruppeterapi
|
Deltakerne vil delta i en 8-ukers gruppeterapi som bruker psykologiske prinsipper (men ikke inkludert oppmerksomhetstrening) og kan bidra til å redusere suget etter heroin og øke generell velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fMRI BOLD-signal under belønningsoppgaver
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Endring i fMRI-blodoksygennivåavhengig (FET) signal oppnådd under belønningsoppgaver ved 2. MR utført umiddelbart etter 8-ukers gruppeterapi (ca. 3 måneder etter registrering) sammenlignet med baseline MR.
Belønningsoppgaven bruker symboler for gevinst/vinn og har vist seg å fremkalle FET aktiveringer i hjernens belønningsnettverk.
|
baseline og 3 måneder etter påmelding
|
|
Endring i fMRI BOLD-signal for kontrollreaktivitet
Tidsramme: baseline og 3 måneders påmelding
|
Endring i fMRI-blodoksygennivåavhengig (FET) signal oppnådd under kontrollreaktivitet ved 2. MR utført umiddelbart etter den 8-ukers gruppebehandlingen (ca. 3 måneder etter registrering) sammenlignet med baseline MR.
|
baseline og 3 måneders påmelding
|
|
Endring i fMRI BOLD-signal for signalreaktivitet
Tidsramme: baseline og 3 måneders påmelding
|
Endring i fMRI-blodoksygennivåavhengig (FET)-signal oppnådd under cue-reaktivitet ved 2. MR utført umiddelbart etter 8-ukers gruppeterapi (ca. 3 måneder etter registrering) sammenlignet med baseline MR.
|
baseline og 3 måneders påmelding
|
|
Endring i fMRI BOLD-signal oppnådd under funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
|
Endring i fMRI-blodoksygennivåavhengig (FET) signal oppnådd under funksjonell tilkobling i hviletilstand ved 2. MR utført umiddelbart etter den 8-ukers gruppebehandlingen (ca. 3 måneder etter registrering) sammenlignet med baseline MR.
Denne metoden fanger opp synkronisiteten til lavfrekvente, spontane svingninger i blodoksygennivåavhengige signaler som reflekterer svingninger i nevronal aktivitet mellom hjerneregioner i fravær av ekstern stimulering.
|
baseline og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i MRI Voxel-Based Morphometri (VBM) mål
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
|
Endring i MR VBM-mål for gråstoffvolum ved 2. MR utført umiddelbart etter 8-ukers gruppeterapi (ca. 3 måneder etter innrullering) sammenlignet med baseline MR.
Voxel-basert morfometri er en helhjerne, helautomatisk, objektiv, MR-analyseteknikk som brukes til å oppdage regionalt spesifikke forskjeller i hjernevevssammensetning ved å bruke en voxel-vis sammenligning på tvers av deltakerne.
|
baseline og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i urin medikamenttest
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
|
Urin medikamenttest 3 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
|
baseline og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-0878
- 1R01AT010627-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Relevante data samlet inn under rettssaken, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk godt forslag. Ethvert formål. Forslag skal rettes til rita.goldstein@mssm.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .