Mindfulness-orienterad återhämtning Enhancement (MER) i heroinmissbruk (MORE)
22 juli 2026 uppdaterad av: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuroimaging Response Inhibition och Salience Attribution Changes under Mindfulness-baserad behandling av mänskligt heroinberoende
I denna studie används neuroimaging av belöningsbearbetning, läkemedelssignalreaktivitet och hämmande kontroll före och omedelbart efter 8 veckor av två typer av gruppterapi hos individer med opioidberoende; kliniska resultat kommer att bedömas före, omedelbart och tre månader efter behandlingen.
Resultaten kan peka på faktorer som spårar och förutsäger återhämtning med behandling, och erbjuder kliniker markörer som kan användas för att förbättra precisionsmedicin med målet att minska sjuklighet och dödlighet i samband med opiatberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 15 åren har USA drabbats av ökande receptbelagda och olagliga missbruk av opiat/opioider, beroende och överdosering.
Forskning om att förbättra behandlingsalternativen för individer med opiat/opioidmissbruk (iOUD) är helt klart en prioritet.
Utvecklingen av neurovetenskapliga beteendeterapier som kan användas som komplement för att förbättra effektiviteten av läkemedelsstödda interventioner i iOUD är en nationell prioritet, ett svar på opiatkrisen.
Denna studie mäter de neurala korrelaten av kognitiv funktion och belöningsbearbetning som potentiellt bidragande till och förutsägande av effekten av en 8-veckors gruppterapi på beroenderesultat i iOUD.
Med hjälp av en pre-post randomiserad behandlingsdesign med en 3-månaders uppföljning kommer denna studie att undersöka effekten av gruppterapi, som tillägg till underhåll av metadon, på neural funktionell och strukturell plasticitet och kliniska resultat (inklusive dagliga ekologiska momentana) bedömningar), i behandlingssökande iOUD (med primär användning av heroin).
Behandlingssökande iOUD kommer att randomiseras till 8 veckor av en av två gruppterapier och skannas med magnetisk resonanstomografi (MRT) omedelbart före och efter behandlingen.
Friska kontroller kommer att skannas med liknande tidsintervall.
Det kliniska resultatet kommer att bedömas under, omedelbart efter och 3 månader efter behandlingen.
Resultaten kan hjälpa till att identifiera individuella variationer i hjärnregionerna/kretsarna som stöder belöningsbearbetning, inklusive signalreaktivitet och hämmande kontroll och som kan förändras med, och förutsäga, svar på behandling, vilket i slutändan kan bidra till precisionsmedicin i OUD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Hanar och kvinnor 18-64 år
- DSM-5 diagnos av OUD med heroin som den primära drogen
- Stabiliserad på metadon eller annan form av MAT.
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- Samma som inklusionskriterierna 1-2 ovan; beroende av nikotin eller koffein är icke-exkluderande.
Exklusions kriterier:
- DSM-5-diagnos för schizofreni eller utvecklingsstörning (t.ex. autism)
- Huvudtrauma med förlust av medvetande
- Historik om neurologisk sjukdom av centralt ursprung inklusive anfall
- Hjärt- och kärlsjukdomar inklusive högt blodtryck och/eller andra medicinska tillstånd, inklusive metabola, endokrinologiska, onkologiska eller autoimmuna sjukdomar, och infektionssjukdomar vanliga i iOUD inklusive hepatit B och C eller HIV/AIDS
- Metallimplantat eller andra MR-kontraindikationer
Uteslutningskriterier för friska kontrollpersoner:
- Detsamma, förutom att historia av någon drogmissbruksstörning är oöverkomlig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendegruppsterapi 1
8 veckors gruppterapi
|
Deltagarna kommer att delta i en 8-veckors gruppterapi som använder psykologiska principer inklusive mindfulnessträning, och kan hjälpa till att minska suget efter heroin och öka det allmänna välbefinnandet.
|
|
Aktiv komparator: Beteendegruppsterapi 2
8 veckors gruppterapi
|
Deltagarna kommer att delta i en 8-veckors gruppterapi som använder psykologiska principer (men inte inklusive mindfulnessträning) och som kan hjälpa till att minska suget efter heroin och öka det allmänna välbefinnandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i fMRI BOLD-signal under belöningsuppgifter
Tidsram: baslinje och 3 månader efter registreringen
|
Förändring i fMRI-blodsyrenivåberoende (BOLD) signal som förvärvats under belöningsuppgifter vid den 2:a MRT som utfördes omedelbart efter 8-veckors gruppterapi (cirka 3 månader efter inskrivning) jämfört med baslinje-MRT.
Belöningsuppgiften använder symboler för vinst/vinst och har visat sig framkalla FET-aktiveringar i hjärnans belöningsnätverk.
|
baslinje och 3 månader efter registreringen
|
|
Ändring i fMRI BOLD-signal för kontrollreaktivitet
Tidsram: baslinje och 3 månaders registrering
|
Förändring i fMRI-blodsyrenivåberoende (FET) signal som förvärvats under kontrollreaktivitet vid den 2:a MRT som utfördes omedelbart efter den 8 veckor långa gruppterapin (cirka 3 månader efter inskrivning) jämfört med baslinje-MRT.
|
baslinje och 3 månaders registrering
|
|
Ändring av fMRI BOLD-signal för cue-reaktivitet
Tidsram: baslinje och 3 månaders registrering
|
Förändring i fMRI-blodsyrenivåberoende (BOLD) signal som förvärvats under cue-reaktivitet vid den 2:a MRT som utfördes omedelbart efter den 8 veckor långa gruppterapin (cirka 3 månader efter inskrivning) jämfört med baslinje-MRT.
|
baslinje och 3 månaders registrering
|
|
Ändring i fMRI BOLD-signal som förvärvats under funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändring i fMRI-blodsyrenivåberoende (BOLD) signal som förvärvats under funktionell anslutning i vilotillstånd vid den andra MRT som utfördes omedelbart efter den 8 veckor långa gruppterapin (cirka 3 månader efter inskrivning) jämfört med baslinje-MRT.
Denna metod fångar synkroniciteten av lågfrekventa, spontana fluktuationer i blodsyrenivåberoende signaler som återspeglar fluktuationer i neuronal aktivitet mellan hjärnregioner i frånvaro av extern stimulering.
|
baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i MRT-måttet Voxel-Based Morphometri (VBM).
Tidsram: baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändring i MRT VBM-mått för grå substansvolym vid den andra MRT som utfördes omedelbart efter den 8 veckor långa gruppterapin (cirka 3 månader efter inskrivningen) jämfört med baslinje MRT.
Voxel-baserad morfometri är en helhjärna, helt automatiserad, opartisk, MRI-analysteknik som används för att upptäcka regionalt specifika skillnader i hjärnvävnadssammansättning med hjälp av en voxel-vis jämförelse mellan deltagare.
|
baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i urindrogtest
Tidsram: baseline och 3 månader efter behandling
|
Urinläkemedelstest 3 månader efter behandling jämfört med baslinjen
|
baseline och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studierektor: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 18-0878
- 1R01AT010627-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Relevanta uppgifter som samlades in under rättegången, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag. Alla syften. Förslag ska riktas till rita.goldstein@mssm.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .