Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) bij heroïneverslaving (MORE)
22 juli 2026 bijgewerkt door: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuroimaging Responsinhibitie en veranderingen in de attributie van opvallendheid tijdens op mindfulness gebaseerde behandeling van menselijke heroïneverslaving
In deze studie wordt neuroimaging van beloningsverwerking, reactiviteit van medicijnsignalen en remmende controle gebruikt voor en onmiddellijk na 8 weken van twee soorten groepstherapie bij personen met opioïdeverslaving; de klinische resultaten zullen vóór, onmiddellijk en drie maanden na de behandeling worden beoordeeld.
Resultaten zouden kunnen wijzen op factoren die herstel met behandeling volgen en voorspellen, en clinici markers bieden die kunnen worden gebruikt voor het verbeteren van precisiegeneeskunde met als doel de morbiditeit en mortaliteit in verband met opiaatverslaving te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 15 jaar zijn de VS getroffen door toenemend receptplichtig en ongeoorloofd misbruik, verslaving en overdosering van opioïden/opioïden.
Onderzoek naar de verbetering van de behandelingsopties voor personen met een opiaat-/opioïdengebruiksstoornis (iOUD) heeft duidelijk prioriteit.
De ontwikkeling van op neurowetenschap gebaseerde gedragstherapieën die als aanvulling kunnen worden gebruikt om de effectiviteit van door medicatie ondersteunde interventies bij iOUD te verbeteren, is een nationale prioriteit, een reactie op de opiaatcrisis.
Deze studie meet de neurale correlaten van cognitieve functie en beloningsverwerking als potentieel bijdragend aan en voorspellend voor de impact van een groepstherapie van 8 weken op de uitkomst van verslaving in iOUD.
Gebruikmakend van een pre-post gerandomiseerd behandelingsontwerp met een follow-up van 3 maanden, zal deze studie de impact onderzoeken van groepstherapie, als aanvulling op methadononderhoud, op neurale functionele en structurele plasticiteit, en klinische resultaten (inclusief dagelijkse ecologische tijdelijke beoordelingen), in behandelingszoekende iOUD (met primair gebruik van heroïne).
Behandelingzoekende iOUD zal worden gerandomiseerd naar 8 weken van een van de twee groepstherapieën en onmiddellijk voor en na de behandeling worden gescand met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Gezonde controles worden met vergelijkbare tijdsintervallen gescand.
De klinische uitkomst wordt beoordeeld tijdens, direct na en 3 maanden na de therapie.
Resultaten kunnen helpen bij het identificeren van individuele variabiliteit in de hersengebieden/circuits die beloningsverwerking ondersteunen, inclusief cue-reactiviteit en remmende controle en die kunnen veranderen met, en voorspellen, respons op behandeling, wat uiteindelijk bijdraagt aan precisiegeneeskunde in OUD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Mannen en vrouwen van 18-64 jaar
- DSM-5-diagnose van OUD met heroïne als primaire voorkeursdrug
- Gestabiliseerd op methadon of een andere vorm van MAT.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Gelijk aan inclusiecriteria 1-2 hierboven; afhankelijkheid van nicotine of cafeïne is niet exclusief.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5-diagnose voor schizofrenie of ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld autisme)
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van neurologische ziekte van centrale oorsprong, waaronder epileptische aanvallen
- Hart- en vaatziekten, waaronder hoge bloeddruk en/of andere medische aandoeningen, waaronder metabole, endocrinologische, oncologische of auto-immuunziekten, en infectieziekten die veel voorkomen bij iOUD, waaronder hepatitis B en C of hiv/aids
- Metalen implantaten of andere MR-contra-indicaties
Uitsluitingscriteria voor gezonde controlepersonen:
- Hetzelfde, behalve dat de geschiedenis van een drugsgebruiksstoornis onbetaalbaar is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsgroepstherapie 1
Groepstherapie van 8 weken
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een groepstherapie van 8 weken die gebruikmaakt van psychologische principes, waaronder mindfulnesstraining, en die kan helpen het hunkeren naar heroïne te verminderen en het algemene welzijn te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsgroepstherapie 2
Groepstherapie van 8 weken
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een groepstherapie van 8 weken die gebruikmaakt van psychologische principes (maar zonder mindfulnesstraining) en die kan helpen het verlangen naar heroïne te verminderen en het algemene welzijn te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fMRI BOLD-signaal tijdens beloningstaken
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na inschrijving
|
Verandering in fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal verkregen tijdens beloningstaken bij de 2e MRI uitgevoerd onmiddellijk na de 8 weken durende groepstherapie (ongeveer 3 maanden na inschrijving) in vergelijking met baseline MRI.
De beloningstaak maakt gebruik van symbolen van winnen/winnen en er is aangetoond dat ze BOLD-activeringen in het beloningsnetwerk van de hersenen opwekken.
|
basislijn en 3 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in fMRI BOLD-signaal voor controlereactiviteit
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden inschrijving
|
Verandering in fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal verkregen tijdens controlereactiviteit bij de 2e MRI uitgevoerd onmiddellijk na de 8 weken durende groepstherapie (ongeveer 3 maanden na inschrijving) in vergelijking met baseline MRI.
|
baseline en 3 maanden inschrijving
|
|
Verandering in fMRI BOLD-signaal voor cue-reactiviteit
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden inschrijving
|
Verandering in fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal verkregen tijdens cue-reactiviteit bij de 2e MRI uitgevoerd onmiddellijk na de 8 weken durende groepstherapie (ongeveer 3 maanden na inschrijving) in vergelijking met baseline MRI.
|
baseline en 3 maanden inschrijving
|
|
Verandering in fMRI BOLD-signaal verkregen tijdens functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal verkregen tijdens functionele connectiviteit in rusttoestand bij de 2e MRI uitgevoerd onmiddellijk na de 8 weken durende groepstherapie (ongeveer 3 maanden na inschrijving) in vergelijking met baseline MRI.
Deze methode legt de synchroniciteit vast van laagfrequente, spontane fluctuaties in bloedzuurstofniveau-afhankelijke signalen die fluctuaties in neuronale activiteit tussen hersengebieden weerspiegelen bij afwezigheid van externe stimulatie.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in MRI Voxel-Based Morphometry (VBM) meting
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in MRI VBM-meting voor volume grijze stof bij de 2e MRI uitgevoerd onmiddellijk na de 8 weken durende groepstherapie (ongeveer 3 maanden na inschrijving) in vergelijking met baseline MRI.
Voxel-gebaseerde morfometrie is een geheel-hersenen, volledig geautomatiseerde, onbevooroordeelde MRI-analysetechniek die wordt gebruikt om regionaal specifieke verschillen in de samenstelling van hersenweefsel te detecteren met behulp van een voxel-gewijze vergelijking tussen deelnemers.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in Urine-drugstest
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Urine-drugstest 3 maanden na behandeling in vergelijking met baseline
|
baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studie directeur: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-0878
- 1R01AT010627-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Relevante gegevens verzameld tijdens het proces, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Elk doel. Voorstellen moeten worden gericht aan rita.goldstein@mssm.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .