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Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) en la adicción a la heroína (MORE)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inhibición de la respuesta de neuroimagen y cambios en la atribución de prominencia durante el tratamiento basado en la atención plena de la adicción a la heroína humana

En este estudio, se utilizan neuroimágenes del procesamiento de recompensas, la reactividad a señales de drogas y el control inhibitorio antes e inmediatamente después de 8 semanas de dos tipos de terapia de grupo en personas con adicción a los opiáceos; los resultados clínicos se evaluarán antes, inmediatamente y tres meses después del tratamiento. Los resultados podrían señalar factores que rastrean y predicen la recuperación con el tratamiento, ofreciendo a los médicos marcadores que pueden usarse para mejorar la medicina de precisión con el objetivo de reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con la adicción a los opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos 15 años, los EE. UU. se han visto afectados por el aumento de la prescripción y el abuso, la adicción y la sobredosis de opiáceos/opiáceos ilícitos. La investigación sobre la mejora de las opciones de tratamiento para las personas con trastorno por consumo de opiáceos/opiáceos (iOUD) es claramente una prioridad. El desarrollo de terapias conductuales informadas por la neurociencia que podrían usarse como complementos para mejorar la eficacia de las intervenciones asistidas por medicamentos en iOUD es una prioridad nacional, una respuesta a la crisis de los opiáceos. Este estudio mide los correlatos neuronales de la función cognitiva y el procesamiento de recompensas como factores que contribuyen potencialmente y predicen el impacto de una terapia grupal de 8 semanas en el resultado de la adicción en iOUD. Utilizando un diseño de tratamiento aleatorio previo y posterior con un seguimiento de 3 meses, este estudio examinará el impacto de la terapia de grupo, como complemento del mantenimiento con metadona, en la plasticidad estructural y funcional neuronal, y los resultados clínicos (incluidos los efectos ecológicos momentáneos diarios). evaluaciones), en iOUD en busca de tratamiento (con uso primario de heroína). El iOUD que busca tratamiento se asignará al azar a 8 semanas de una de dos terapias grupales y se escaneará con imágenes de resonancia magnética (IRM) inmediatamente antes y después del tratamiento. Los controles sanos se escanearán a intervalos de tiempo similares. El resultado clínico se evaluará durante, inmediatamente después y 3 meses después de la terapia. Los resultados pueden ayudar a identificar la variabilidad individual en las regiones/circuitos del cerebro que respaldan el procesamiento de recompensas, incluida la reactividad de señales y el control inhibitorio, y que podrían cambiar con la respuesta al tratamiento y predecirla, lo que en última instancia contribuiría a la medicina de precisión en OUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
  • Hombres y mujeres de 18 a 64 años
  • Diagnóstico DSM-5 de OUD con heroína como droga principal de elección
  • Estabilizado con metadona u otra forma de MAT.

Criterios de inclusión para controles sanos:

- Lo mismo que los criterios de inclusión 1-2 anteriores; la dependencia de la nicotina o la cafeína no es excluyente.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 para esquizofrenia o trastorno del desarrollo (p. ej., autismo)
  • Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
  • Antecedentes de enfermedad neurológica de origen central, incluidas convulsiones.
  • Enfermedad cardiovascular, incluida la presión arterial alta y/u otras afecciones médicas, incluidas enfermedades metabólicas, endocrinológicas, oncológicas o autoinmunes, y enfermedades infecciosas comunes en iOUD, incluidas la hepatitis B y C o el VIH/SIDA
  • Implantes de metal u otras contraindicaciones de RM

Criterios de exclusión para sujetos de control sanos:

- Lo mismo, excepto que el historial de cualquier trastorno por uso de drogas es prohibitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de grupo conductual 1
8 semanas de terapia de grupo
Conductual: Terapia de grupo conductual #1
Los participantes participarán en una terapia grupal de 8 semanas que utiliza principios psicológicos, incluido el entrenamiento de atención plena, y podría ayudar a disminuir los antojos de heroína y aumentar el bienestar general.
Comparador activo: Terapia de grupo conductual 2
8 semanas de terapia de grupo
Conductual: Terapia de grupo conductual #2
Los participantes participarán en una terapia grupal de 8 semanas que utiliza principios psicológicos (pero sin incluir el entrenamiento de atención plena) y podría ayudar a disminuir el ansia por la heroína y aumentar el bienestar general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal de fMRI BOLD durante tareas de recompensa
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la inscripción
Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI adquirida durante las tareas de recompensa en la segunda resonancia magnética realizada inmediatamente después de la terapia grupal de 8 semanas (alrededor de 3 meses después de la inscripción) en comparación con la resonancia magnética inicial. La tarea de recompensa utiliza símbolos de ganar/ganar y se ha demostrado que provoca activaciones BOLD en la red de recompensas del cerebro.
línea de base y 3 meses después de la inscripción
Cambio en la señal de fMRI BOLD para controlar la reactividad
Periodo de tiempo: inscripción inicial y de 3 meses
Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI adquirida durante la reactividad de control en la segunda resonancia magnética realizada inmediatamente después de la terapia grupal de 8 semanas (alrededor de 3 meses después de la inscripción) en comparación con la resonancia magnética inicial.
inscripción inicial y de 3 meses
Cambio en la señal de fMRI BOLD para la reactividad de la señal
Periodo de tiempo: inscripción inicial y de 3 meses
Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI adquirida durante la reactividad de señal en la segunda resonancia magnética realizada inmediatamente después de la terapia grupal de 8 semanas (alrededor de 3 meses después de la inscripción) en comparación con la resonancia magnética inicial.
inscripción inicial y de 3 meses
Cambio en la señal de fMRI BOLD adquirida durante la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI adquirida durante la conectividad funcional en estado de reposo en la segunda resonancia magnética realizada inmediatamente después de la terapia grupal de 8 semanas (alrededor de 3 meses después de la inscripción) en comparación con la resonancia magnética inicial. Este método captura la sincronicidad de las fluctuaciones espontáneas de baja frecuencia en las señales dependientes del nivel de oxígeno en la sangre que reflejan las fluctuaciones en la actividad neuronal entre las regiones del cerebro en ausencia de estimulación externa.
al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la medida de morfometría basada en vóxel (VBM) de MRI
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la medida de MRI VBM para el volumen de materia gris en la segunda resonancia magnética realizada inmediatamente después de la terapia grupal de 8 semanas (alrededor de 3 meses después de la inscripción) en comparación con la resonancia magnética inicial. La morfometría basada en vóxeles es una técnica de análisis de resonancia magnética imparcial, totalmente automatizada y de todo el cerebro que se utiliza para detectar diferencias regionales específicas en la composición del tejido cerebral mediante una comparación de vóxeles entre los participantes.
al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la prueba de drogas en orina
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del tratamiento
Prueba de drogas en orina a los 3 meses después del tratamiento en comparación con la línea de base
al inicio y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Director de estudio: Nelly Alia-Klein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 18-0878
  • 1R01AT010627-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos relevantes recopilados durante el juicio, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Cualquier propósito. Las propuestas deben dirigirse a rita.goldstein@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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