IBD 患者の作用機序を解明し、反応を予測するための標識ベドリズマブの NIR FME。 (VISION)
2024年4月14日 更新者：University Medical Center Groningen
IBD 患者の作用機序を解明し、反応を予測するための標識ベドリズマブ-800CW の近赤外蛍光分子内視鏡イメージング。前向きパイロット介入研究：
ビジョン研究のまとめ
クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) は、慢性特発性炎症性腸疾患 (IBD) です。 ベドリズマブは、α4β7 インテグリンに対するヒト化モノクローナル抗体であり、MAdCAM-1 を発現する内皮を通過するいくつかの免疫細胞の移動をブロックすることができます。 ベドリズマブは高価であり、CD と UC の両方で一次非反応が高い。 現在、ベドリズマブに対する反応の予測因子はなく、実際の作用機序はまだ解明されていません。 作用機序を明らかにし、高い一次非反応率をよりよく理解するために、フローニンゲン大学医療センター (UMCG) は、ベドリズマブを蛍光標識するトレーサーを開発しました。 この研究は、腸内のベドリズマブの分布と濃度に関する洞察を得ることを目的としています。 現在の研究は、近赤外蛍光分子内視鏡検査（NIR-FME）、分光法、共焦点レーザー内視鏡検査（CLE）を使用して、炎症を起こした腸粘膜のベドリズマブ標的細胞を特定することを目的としています。 局所的なベドリズマブ濃度、薬物分布、および標的細胞の発見に関する洞察を得ることにより、作用機序に関する洞察を得て、ベドリズマブ投与を最適化するためのデータを収集し、個々の患者の治療反応を予測する方法を学ぶことが期待されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IBD、または潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の確立された診断。
- -ベドリズマブ未治療で、ベドリズマブ治療の対象。
- 年齢：18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前のベドリズマブ治療
- ベドリズマブは治療として禁忌
- 妊娠中または授乳中。
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベドリズマブ-800CWの投与なし
患者はベドリズマブ-800CWの投与を受けなかったが、対照群として機能する蛍光分子イメージング処置を受け、トレーサーを投与された患者と結果を比較した
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蛍光分子イメージングを実行して、蛍光シグナルの視覚化と検出を可能にしました。
他の名前：
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実験的：ベドリズマブ-800CW 4.5mg群
患者は4.5 mgのベドリズマブ-800CWを投与され、その後蛍光分子イメージング処置を受けた
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最初にベドリズマブ-800CWが静脈内投与されました。
2〜4日後、蛍光分子イメージング手順を実行して、蛍光シグナルの視覚化と検出を可能にしました。
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実験的：15mg ベドリズマブ-800CW群
患者は15 mgのベドリズマブ-800CWを投与され、その後蛍光分子イメージング処置を受けた
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最初にベドリズマブ-800CWが静脈内投与されました。
2〜4日後、蛍光分子イメージング手順を実行して、蛍光シグナルの視覚化と検出を可能にしました。
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実験的：ベドリズマブ 75 mg + ベドリズマブ 15 mg グループ
患者はベドリズマブ 75 mg + ベドリズマブ 800CW 15 mg を投与され、その後蛍光分子イメージング検査を受けました。
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ベドリズマブ療法中の患者はベドリズマブ-800CWを静脈内投与されるか、患者はベドリズマブ-800CWの静脈内投与前にまず非標識用量のベドリズマブを投与されました。
2〜4日後、蛍光分子イメージング手順を実行して、蛍光シグナルの視覚化と検出を可能にしました。
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実験的：ベドリズマブ 300mg + ベドリズマブ 15mg-800CW 群
患者はベドリズマブ 300 mg + ベドリズマブ 15 mg の投与を受け、その後蛍光分子イメージング処置を受けました。
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ベドリズマブ療法中の患者はベドリズマブ-800CWを静脈内投与されるか、患者はベドリズマブ-800CWの静脈内投与前にまず非標識用量のベドリズマブを投与されました。
2〜4日後、蛍光分子イメージング手順を実行して、蛍光シグナルの視覚化と検出を可能にしました。
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実験的：> 14 週間のベドリズマブ療法 + 15 mg ベドリズマブ-800CW グループ
患者は14週間を超えるベドリズマブ療法後に300mgのベドリズマブ+15mgのベドリズマブ-800CWを受け、その後蛍光分子イメージング処置を受けた
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ベドリズマブ療法中の患者はベドリズマブ-800CWを静脈内投与されるか、患者はベドリズマブ-800CWの静脈内投与前にまず非標識用量のベドリズマブを投与されました。
2〜4日後、蛍光分子イメージング手順を実行して、蛍光シグナルの視覚化と検出を可能にしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD患者の蛍光シグナル
時間枠：研究が完了する18ヶ月後。
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IBD患者の炎症組織および非炎症組織におけるvedolizumab-800CWの微量投与後の蛍光シグナルの定量化。
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研究が完了する18ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症を起こした腸におけるベドリズマブの分布
時間枠：研究が完了する18ヶ月後。
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Vedolizumab-800CWの（サブ）細胞位置を顕微鏡で評価する。
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研究が完了する18ヶ月後。
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IBD患者におけるベドリズマブ-800CWの安全性
時間枠：30週間後の中間分析（少なくとも5人の患者が含まれる）。研究が完了したら、すべての患者のデータを完成させます。個々の患者は、ベドリズマブ-800CW注射後、AE、SAEおよびSUSARについて1週間追跡調査された。
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ベドリズマブ-800CW の安全性データを収集する。 薬物や介入によって引き起こされる重要なパラメータと有害事象を確認します。 ベドリズマブ-800CW によって引き起こされるすべての AE、SAE、SUSAR を登録して分析します。 |
30週間後の中間分析（少なくとも5人の患者が含まれる）。研究が完了したら、すべての患者のデータを完成させます。個々の患者は、ベドリズマブ-800CW注射後、AE、SAEおよびSUSARについて1週間追跡調査された。
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IBD患者の蛍光シグナルを半定量化する
時間枠：30週間後の中間分析（少なくとも5人の患者が含まれる）。研究が完了した 18 か月後にデータを完成させます。
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蛍光フラットベッドスキャナーで生成された生検画像の平均蛍光強度 (FImean) を計算することによる、生検におけるベドリズマブ-800CW の ex vivo 平均蛍光強度シグナルの半定量化
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30週間後の中間分析（少なくとも5人の患者が含まれる）。研究が完了した 18 か月後にデータを完成させます。
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標的細胞を検出するための FMI ex vivo 分析
時間枠：18 か月後、研究が完了します。
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炎症の重症度の違いについての in vivo 蛍光強度の程度を評価し、分光プローブを使用してベドリズマブ-800CW の in vivo NIR 蛍光シグナルを定量化し、これを採取された生検 (免疫組織化学、RNA、およびDNA分析）。
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18 か月後、研究が完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagengast WB, Hartmans E, Garcia-Allende PB, Peters FTM, Linssen MD, Koch M, Koller M, Tjalma JJJ, Karrenbeld A, Jorritsma-Smit A, Kleibeuker JH, van Dam GM, Ntziachristos V. Near-infrared fluorescence molecular endoscopy detects dysplastic oesophageal lesions using topical and systemic tracer of vascular endothelial growth factor A. Gut. 2019 Jan;68(1):7-10. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314953. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Tjalma JJJ, Koller M, Linssen MD, Hartmans E, de Jongh SJ, Jorritsma-Smit A, Karrenbeld A, de Vries EG, Kleibeuker JH, Pennings JP, Havenga K, Hemmer PH, Hospers GA, van Etten B, Ntziachristos V, van Dam GM, Robinson DJ, Nagengast WB. Quantitative fluorescence endoscopy: an innovative endoscopy approach to evaluate neoadjuvant treatment response in locally advanced rectal cancer. Gut. 2020 Mar;69(3):406-410. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319755. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。