Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIR FME van gelabeld Vedolizumab om het werkingsmechanisme op te helderen en de respons bij IBD-patiënten te voorspellen. (VISION)

14 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Nabij-infraroodfluorescentie Moleculaire endoscopie Beeldvorming van gelabeld Vedolizumab-800CW om het werkingsmechanisme en het voorspellen van de respons bij IBD-patiënten op te helderen. Een prospectieve pilot-interventiestudie:

Samenvatting Visie Studie

De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische idiopathische inflammatoire darmziekten (IBD). Vedolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen α4β7-integrine, dat in staat is de migratie te blokkeren van verschillende immuuncellen door het endotheel die MAdCAM-1 tot expressie brengen. Vedolizumab is duur en de primaire non-respons is hoog bij zowel CD als UC. Momenteel zijn er geen voorspellers van respons op vedolizumab en het feitelijke werkingsmechanisme is nog niet opgehelderd. Om het werkingsmechanisme te verduidelijken en meer inzicht te krijgen in de hoge primaire non-responspercentages, heeft het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) een tracer ontwikkeld die vedolizumab fluorescerend labelt. Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de distributie en concentraties van vedolizumab in de darm. De huidige studie heeft tot doel de vedolizumab-doelcellen in het ontstoken darmslijmvlies te identificeren met behulp van nabij-infrarood fluorescentie moleculaire endoscopie (NIR-FME), spectroscopie en confocale laser-endomicroscopie (CLE). Door inzicht te krijgen in lokale vedolizumab-concentraties, medicijndistributie en door het ontdekken van doelcellen, verwachten we inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme, gegevens te verzamelen om de dosering van vedolizumab te optimaliseren en de therapierespons bij de individuele patiënt te leren voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van IBD, of Colitis Ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD).
  • Vedolizumab-naïef en komt in aanmerking voor behandeling met vedolizumab.
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met vedolizumab
  • Vedolizumab gecontra-indiceerd als therapie
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen toediening van vedolizumab-800CW
Patiënten kregen geen vedolizumab-800CW, maar ondergingen een moleculaire fluorescentiebeeldvormingsprocedure om als controlegroep te dienen en de resultaten te vergelijken met patiënten die de tracer kregen
Ander: Moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie zonder voorafgaande toediening van vedolizumab-800CW
Moleculaire fluorescentiebeeldvorming werd uitgevoerd om de visualisatie en detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: 4,5 mg vedolizumab-800CW-groep
Patiënten kregen 4,5 mg vedolizumab-800CW en ondergingen vervolgens een moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie
Geneesmiddel: Moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie met behulp van vedolizumab-800CW
Eerst werd vedolizumab-800CW intraveneus toegediend. 2-4 dagen later werd een moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie uitgevoerd om de visualisatie en detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.
Experimenteel: 15 mg vedolizumab-800CW-groep
Patiënten kregen 15 mg vedolizumab-800CW en ondergingen vervolgens een moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie
Geneesmiddel: Moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie met behulp van vedolizumab-800CW
Eerst werd vedolizumab-800CW intraveneus toegediend. 2-4 dagen later werd een moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie uitgevoerd om de visualisatie en detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.
Experimenteel: 75 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW-groep
Patiënten kregen 75 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW en ondergingen vervolgens een moleculaire fluorescentiebeeldvormingsprocedure
Combinatie product: Fluorescentie moleculaire beeldvormingsprocedure met behulp van vedolizumab-800CW met voorafgaande toediening van ongelabeld vedolizumab
Patiënten die met vedolizumab werden behandeld, kregen vedolizumab-800CW iv of patiënten kregen eerst een ongelabelde dosis vedolizumab vóór de iv toediening van vedolizumab-800CW. 2-4 dagen later werd een moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie uitgevoerd om de visualisatie en detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.
Experimenteel: 300 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW-groep
Patiënten kregen 300 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW en ondergingen vervolgens een moleculaire fluorescentiebeeldvormingsprocedure
Combinatie product: Fluorescentie moleculaire beeldvormingsprocedure met behulp van vedolizumab-800CW met voorafgaande toediening van ongelabeld vedolizumab
Patiënten die met vedolizumab werden behandeld, kregen vedolizumab-800CW iv of patiënten kregen eerst een ongelabelde dosis vedolizumab vóór de iv toediening van vedolizumab-800CW. 2-4 dagen later werd een moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie uitgevoerd om de visualisatie en detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.
Experimenteel: > 14 weken vedolizumab-therapie + 15 mg vedolizumab-800CW-groep
Patiënten kregen 300 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW na >14 weken vedolizumab-therapie en ondergingen vervolgens een moleculaire fluorescentiebeeldvormingsprocedure
Combinatie product: Fluorescentie moleculaire beeldvormingsprocedure met behulp van vedolizumab-800CW met voorafgaande toediening van ongelabeld vedolizumab
Patiënten die met vedolizumab werden behandeld, kregen vedolizumab-800CW iv of patiënten kregen eerst een ongelabelde dosis vedolizumab vóór de iv toediening van vedolizumab-800CW. 2-4 dagen later werd een moleculaire beeldvormingsprocedure met fluorescentie uitgevoerd om de visualisatie en detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescerend signaal bij patiënten met IBD
Tijdsspanne: Na 18 maanden wanneer de studie is voltooid.
Kwantificering van fluorescentiesignaal na een microdosis vedolizumab-800CW in ontstoken en niet-ontstoken weefsel bij patiënten met IBD.
Na 18 maanden wanneer de studie is voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van Vedolizumab in de ontstoken darm
Tijdsspanne: Na 18 maanden wanneer de studie is voltooid.
De (sub)cellulaire locatie van vedolizumab-800CW microscopisch bepalen.
Na 18 maanden wanneer de studie is voltooid.
Veiligheid van Vedolizumab-800CW bij patiënten met IBD
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse na 30 weken (minstens 5 patiënten inbegrepen). Volledige gegevens van alle patiënten wanneer het onderzoek is voltooid. Individuele patiënten werden gedurende 1 week na de injectie van vedolizumab-800CW gevolgd op bijwerkingen, SAE's en SUSAR's.

Verzamel veiligheidsgegevens van vedolizumab-800CW. Het controleren van vitale parameters en bijwerkingen veroorzaakt door het medicijn of de interventie.

Registreer en analyseer alle bijwerkingen, SAE's en SUSAR's veroorzaakt door vedolizumab-800CW.
Tussentijdse analyse na 30 weken (minstens 5 patiënten inbegrepen). Volledige gegevens van alle patiënten wanneer het onderzoek is voltooid. Individuele patiënten werden gedurende 1 week na de injectie van vedolizumab-800CW gevolgd op bijwerkingen, SAE's en SUSAR's.
Semi-kwantificerende fluorescentiesignalen bij patiënten met IBD
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse na 30 weken (minstens 5 patiënten inbegrepen). Volledige gegevens na 18 maanden, wanneer het onderzoek is voltooid.
Semi-kwantificering van het ex vivo gemiddelde fluorescentie-intensiteitssignaal van vedolizumab-800CW in biopsieën door berekening van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (FImean) van biopsiebeelden gegenereerd met een fluorescentie-flatbedscanner
Tussentijdse analyse na 30 weken (minstens 5 patiënten inbegrepen). Volledige gegevens na 18 maanden, wanneer het onderzoek is voltooid.
FMI ex vivo analyse om doelcellen te detecteren
Tijdsspanne: Na 18 maanden wanneer de studie is voltooid.
Om de mate van in vivo fluorescentie-intensiteit te beoordelen op verschillen in de ernst van de ontsteking en om het in vivo NIR-fluorescentiesignaal van vedolizumab-800CW te kwantificeren met behulp van de spectroscopiesonde en dit te vergelijken met de ex vivo fluorescentiesignaalniveaus in de genomen biopsieën (immunohistochemie, RNA en DNA-analyse).
Na 18 maanden wanneer de studie is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL69572.042.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren