Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR FME af mærket Vedolizumab til at belyse virkningsmekanismen og forudsigelse af respons hos IBD-patienter. (VISION)

14. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Nær-infrarød fluorescensmolekylær endoskopi billeddannelse af mærket Vedolizumab-800CW for at belyse virkningsmekanismen og forudsigelse af respons hos IBD-patienter. En prospektiv pilotinterventionsundersøgelse:

Sammenfattende visionsundersøgelse

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er kroniske idiopatiske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Vedolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof mod α4β7-integrin, der er i stand til at blokere migrationen af ​​adskillige immunceller over endotel, der udtrykker MAdCAM-1. Vedolizumab er dyrt, og primær non-respons er høj i både CD og UC. I øjeblikket er der ingen forudsigelser for respons på vedolizumab, og den faktiske virkningsmekanisme er endnu ikke klarlagt. For at tydeliggøre virkningsmekanismen og opnå en bedre forståelse af de høje primære non-responsrater udviklede University Medical Center Groningen (UMCG) et sporstof, der fluorescerende mærker vedolizumab. Denne undersøgelse har til formål at få indsigt i vedolizumabs distribution og koncentrationer i tarmen. Den aktuelle undersøgelse har til formål at identificere vedolizumab-målcellerne i den betændte tarmslimhinde ved hjælp af nær-infrarød fluorescensmolekylær endoskopi (NIR-FME), spektroskopi og konfokal laserendomikroskopi (CLE). Ved at få indsigt i lokale vedolizumab-koncentrationer, lægemiddeldistribution og ved at opdage målceller forventer vi at få indsigt i virkningsmekanismen, indsamle data til at optimere vedolizumab-doseringen og lære at forudsige terapirespons hos den enkelte patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af IBD, eller Colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD).
  • Vedolizumab er naiv og egnet til vedolizumab-behandling.
  • Alder: 18 år eller ældre.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med vedolizumab
  • Vedolizumab er kontraindiceret som terapi
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen administration af vedolizumab-800CW
Patienterne modtog ikke vedolizumab-800CW, men gennemgik en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at tjene som kontrolgruppe og sammenligne resultater med patienter, der fik sporstoffet
Andet: Fluorescens molekylær billeddannelsesprocedure uden forudgående administration af vedolizumab-800CW
Fluorescensmolekylær billeddannelse blev udført for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: 4,5 mg vedolizumab-800CW gruppe
Patienterne fik 4,5 mg vedolizumab-800CW og gennemgik efterfølgende en fluorescensmolekylær billedbehandlingsprocedure
Medicin: Fluorescens molekylær billeddannelsesprocedure ved hjælp af vedolizumab-800CW
Først blev vedolizumab-800CW administreret intravenøst. 2-4 dage senere blev der udført en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.
Eksperimentel: 15 mg vedolizumab-800CW gruppe
Patienterne fik 15 mg vedolizumab-800CW og gennemgik efterfølgende en fluorescensmolekylær billedbehandlingsprocedure
Medicin: Fluorescens molekylær billeddannelsesprocedure ved hjælp af vedolizumab-800CW
Først blev vedolizumab-800CW administreret intravenøst. 2-4 dage senere blev der udført en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.
Eksperimentel: 75 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW gruppe
Patienterne fik 75 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW og gennemgik efterfølgende en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure
Kombinationsprodukt: Fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure med vedolizumab-800CW med forudgående administration af umærket vedolizumab
Patienter i vedolizumab-behandling fik vedolizumab-800CW iv, eller patienterne fik først en umærket dosis af vedolizumab før iv administration af vedolizumab-800CW. 2-4 dage senere blev der udført en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.
Eksperimentel: 300mg vedolizumab + 15mg vedolizumab-800CW gruppe
Patienterne fik 300 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW og gennemgik efterfølgende en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure
Kombinationsprodukt: Fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure med vedolizumab-800CW med forudgående administration af umærket vedolizumab
Patienter i vedolizumab-behandling fik vedolizumab-800CW iv, eller patienterne fik først en umærket dosis af vedolizumab før iv administration af vedolizumab-800CW. 2-4 dage senere blev der udført en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.
Eksperimentel: > 14 ugers vedolizumab-behandling + 15 mg vedolizumab-800CW gruppe
Patienterne fik 300 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW efter >14 ugers vedolizumab-behandling og gennemgik efterfølgende en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure
Kombinationsprodukt: Fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure med vedolizumab-800CW med forudgående administration af umærket vedolizumab
Patienter i vedolizumab-behandling fik vedolizumab-800CW iv, eller patienterne fik først en umærket dosis af vedolizumab før iv administration af vedolizumab-800CW. 2-4 dage senere blev der udført en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende signal hos patienter med IBD
Tidsramme: Efter 18 måneder, når studiet er afsluttet.
Kvantificering af fluorescerende signal efter en mikrodosis af vedolizumab-800CW i betændt og ikke-inflammeret væv hos patienter med IBD.
Efter 18 måneder, når studiet er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af Vedolizumab i den betændte tarm
Tidsramme: Efter 18 måneder, når studiet er afsluttet.
At vurdere den (sub-)cellulære placering af vedolizumab-800CW mikroskopisk.
Efter 18 måneder, når studiet er afsluttet.
Sikkerhed ved Vedolizumab-800CW hos patienter med IBD
Tidsramme: Interimanalyse efter 30 uger (mindst 5 patienter inkluderet). Fuldstændige data for alle patienter, når undersøgelsen er afsluttet. Individuelle patienter blev fulgt op i 1 uge efter vedolizumab-800CW-injektion for AE'er, SAE'er og SUSAR'er.

Indsaml sikkerhedsdata for vedolizumab-800CW. Kontrol af vitale parametre og uønskede hændelser forårsaget af lægemidlet eller interventionen.

Registrer og analyser alle AE'er, SAE'er og SUSAR'er forårsaget af vedolizumab-800CW.
Interimanalyse efter 30 uger (mindst 5 patienter inkluderet). Fuldstændige data for alle patienter, når undersøgelsen er afsluttet. Individuelle patienter blev fulgt op i 1 uge efter vedolizumab-800CW-injektion for AE'er, SAE'er og SUSAR'er.
Semi-kvantificerende fluorescerende signaler hos patienter med IBD
Tidsramme: Interimanalyse efter 30 uger (mindst 5 patienter inkluderet). Fuldfør data efter 18 måneder, når undersøgelsen er afsluttet.
Semi-kvantificering af ex vivo-middelfluorescensintensitetssignalet for vedolizumab-800CW i biopsier ved at beregne den gennemsnitlige fluorescensintensitet (FImean) af biopsibilleder genereret med en fluorescensflatbedscanner
Interimanalyse efter 30 uger (mindst 5 patienter inkluderet). Fuldfør data efter 18 måneder, når undersøgelsen er afsluttet.
FMI ex vivo analyse for at detektere målceller
Tidsramme: Efter 18 måneder, når studiet er afsluttet.
For at evaluere graden af ​​in vivo fluorescensintensitet for forskelle i sværhedsgraden af ​​inflammation og kvantificere det in vivo NIR fluorescerende signal fra vedolizumab-800CW ved hjælp af spektroskopiproben og sammenligne dette med ex vivo fluorescenssignalniveauerne i de taget biopsier (immunohistokemi, DNA-analyse).
Efter 18 måneder, når studiet er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69572.042.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner