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NIR FME de Vedolizumab marcado para elucidar o mecanismo de ação e prever a resposta em pacientes com DII. (VISION)

14 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Imagem de endoscopia molecular de fluorescência de infravermelho próximo de Vedolizumab-800CW marcado para elucidar o mecanismo de ação e prever a resposta em pacientes com DII. Um estudo prospectivo de intervenção piloto:

Resumo do estudo de visão

A Doença de Crohn (DC) e a Colite Ulcerativa (CU) são doenças inflamatórias intestinais (DII) idiopáticas crônicas. O vedolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado contra a integrina α4β7, capaz de bloquear a migração de várias células imunes através do endotélio expressando MAdCAM-1. O vedolizumabe é caro e a não resposta primária é alta tanto na DC quanto na UC. Atualmente não há preditores de resposta ao vedolizumabe e o real mecanismo de ação ainda não foi elucidado. Para esclarecer o mecanismo de ação e obter uma melhor compreensão das altas taxas de não resposta primária, o University Medical Center Groningen (UMCG) desenvolveu um marcador de marcação fluorescente vedolizumab. Este estudo visa obter informações sobre a distribuição e as concentrações de vedolizumabe no intestino. O presente estudo visa identificar as células-alvo do vedolizumabe na mucosa intestinal inflamada usando endoscopia molecular de fluorescência no infravermelho próximo (NIR-FME), espectroscopia e endomicroscopia confocal a laser (CLE). Ao obter informações sobre as concentrações locais de vedolizumabe, distribuição de medicamentos e descobrir células-alvo, esperamos obter informações sobre o mecanismo de ação, coletar dados para otimizar a dosagem de vedolizumabe e aprender a prever a resposta à terapia em cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de DII, Colite Ulcerosa (CU) ou Doença de Crohn (DC).
  • Vedolizumabe virgem e elegível para tratamento com vedolizumabe.
  • Idade: 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com vedolizumabe
  • Vedolizumabe contra-indicado como terapia
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Nenhuma administração de vedolizumab-800CW
Os pacientes não receberam vedolizumabe-800CW, mas foram submetidos a um procedimento de imagem molecular de fluorescência para servir como grupo de controle e comparar os resultados com os pacientes que receberam o traçador
Outro: Procedimento de imagem molecular de fluorescência sem administração prévia de vedolizumab-800CW
A imagem molecular de fluorescência foi realizada para permitir a visualização e detecção de sinais de fluorescência.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Grupo 4,5 mg de vedolizumabe-800CW
Os pacientes receberam 4,5 mg de vedolizumabe-800CW e posteriormente foram submetidos a um procedimento de imagem molecular de fluorescência
Medicamento: Procedimento de imagem molecular de fluorescência usando vedolizumab-800CW
O primeiro vedolizumab-800CW foi administrado por via intravenosa. 2-4 dias depois foi realizado um procedimento de imagem molecular de fluorescência para permitir a visualização e detecção de sinais de fluorescência.
Experimental: Grupo 15 mg de vedolizumabe-800CW
Os pacientes receberam 15 mg de vedolizumabe-800CW e posteriormente foram submetidos a um procedimento de imagem molecular de fluorescência
Medicamento: Procedimento de imagem molecular de fluorescência usando vedolizumab-800CW
O primeiro vedolizumab-800CW foi administrado por via intravenosa. 2-4 dias depois foi realizado um procedimento de imagem molecular de fluorescência para permitir a visualização e detecção de sinais de fluorescência.
Experimental: Grupo 75 mg de vedolizumabe + 15 mg de vedolizumabe-800CW
Os pacientes receberam 75 mg de vedolizumabe + 15 mg de vedolizumabe-800CW e posteriormente foram submetidos a um procedimento de imagem molecular de fluorescência
Produto combinado: Procedimento de imagem molecular de fluorescência usando vedolizumabe-800CW com administração prévia de vedolizumabe não marcado
Os pacientes em terapia com vedolizumabe receberam vedolizumabe-800CW iv ou os pacientes receberam primeiro uma dose não rotulada de vedolizumabe antes da administração iv de vedolizumabe-800CW. 2-4 dias depois foi realizado um procedimento de imagem molecular de fluorescência para permitir a visualização e detecção de sinais de fluorescência.
Experimental: Grupo 300 mg de vedolizumabe + 15 mg de vedolizumabe-800CW
Os pacientes receberam 300 mg de vedolizumabe + 15 mg de vedolizumabe-800CW e posteriormente foram submetidos a um procedimento de imagem molecular de fluorescência
Produto combinado: Procedimento de imagem molecular de fluorescência usando vedolizumabe-800CW com administração prévia de vedolizumabe não marcado
Os pacientes em terapia com vedolizumabe receberam vedolizumabe-800CW iv ou os pacientes receberam primeiro uma dose não rotulada de vedolizumabe antes da administração iv de vedolizumabe-800CW. 2-4 dias depois foi realizado um procedimento de imagem molecular de fluorescência para permitir a visualização e detecção de sinais de fluorescência.
Experimental: > 14 semanas de terapia com vedolizumabe + 15 mg grupo vedolizumabe-800CW
Os pacientes receberam 300 mg de vedolizumabe + 15 mg de vedolizumabe-800CW após >14 semanas de terapia com vedolizumabe e posteriormente foram submetidos a um procedimento de imagem molecular de fluorescência
Produto combinado: Procedimento de imagem molecular de fluorescência usando vedolizumabe-800CW com administração prévia de vedolizumabe não marcado
Os pacientes em terapia com vedolizumabe receberam vedolizumabe-800CW iv ou os pacientes receberam primeiro uma dose não rotulada de vedolizumabe antes da administração iv de vedolizumabe-800CW. 2-4 dias depois foi realizado um procedimento de imagem molecular de fluorescência para permitir a visualização e detecção de sinais de fluorescência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal fluorescente em pacientes com DII
Prazo: Após 18 meses, quando o estudo é concluído.
Quantificação do sinal fluorescente após microdose de vedolizumabe-800CW em tecido inflamado e não inflamado em pacientes com DII.
Após 18 meses, quando o estudo é concluído.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de Vedolizumabe no intestino inflamado
Prazo: Após 18 meses, quando o estudo é concluído.
Avaliar microscopicamente a localização (sub)celular do vedolizumab-800CW.
Após 18 meses, quando o estudo é concluído.
Segurança do Vedolizumab-800CW em pacientes com DII
Prazo: Análise provisória após 30 semanas (pelo menos 5 pacientes incluídos). Dados completos de todos os pacientes quando o estudo for concluído. Pacientes individuais foram acompanhados por 1 semana após a injeção de vedolizumabe-800CW para EAs, SAEs e SUSARs.

Colete dados de segurança do vedolizumab-800CW. Verificação de parâmetros vitais e eventos adversos causados ​​pelo medicamento ou intervenção.

Registre e analise todos os EA's, SAE's e SUSAR's causados ​​pelo vedolizumab-800CW.
Análise provisória após 30 semanas (pelo menos 5 pacientes incluídos). Dados completos de todos os pacientes quando o estudo for concluído. Pacientes individuais foram acompanhados por 1 semana após a injeção de vedolizumabe-800CW para EAs, SAEs e SUSARs.
Sinais fluorescentes semiquantificados em pacientes com DII
Prazo: Análise provisória após 30 semanas (pelo menos 5 pacientes incluídos). Dados completos após 18 meses quando o estudo for concluído.
Semiquantificação do sinal de intensidade fluorescente média ex vivo de vedolizumab-800CW em biópsias calculando a intensidade média de fluorescência (FImean) de imagens de biópsia geradas com um scanner de fluorescência de mesa
Análise provisória após 30 semanas (pelo menos 5 pacientes incluídos). Dados completos após 18 meses quando o estudo for concluído.
Análise ex vivo de FMI para detectar células alvo
Prazo: Após 18 meses, quando o estudo for concluído.
Avaliar o grau de intensidade de fluorescência in vivo para diferenças na gravidade da inflamação e quantificar o sinal fluorescente NIR in vivo de vedolizumab-800CW usando a sonda de espectroscopia e compará-lo com os níveis de sinal fluorescente ex vivo nas biópsias realizadas (imunohistoquímica, RNA e análise de DNA).
Após 18 meses, quando o estudo for concluído.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL69572.042.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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