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NIR FME di Vedolizumab marcato per chiarire il meccanismo d'azione e prevedere la risposta nei pazienti con IBD. (VISION)

14 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Imaging di endoscopia molecolare a fluorescenza nel vicino infrarosso di Vedolizumab-800CW marcato per chiarire il meccanismo d'azione e prevedere la risposta nei pazienti con IBD. Uno studio di intervento pilota prospettico:

Sommario Vision Studio

La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC) sono malattie infiammatorie croniche intestinali idiopatiche (IBD). Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato contro l'integrina α4β7, in grado di bloccare la migrazione di diverse cellule immunitarie attraverso l'endotelio che esprimono MAdCAM-1. Vedolizumab è costoso e la mancata risposta primaria è elevata sia nella CD che nella CU. Attualmente non ci sono predittori di risposta a vedolizumab e l'effettivo meccanismo d'azione non è stato ancora chiarito. Per chiarire il meccanismo d'azione e ottenere una migliore comprensione degli alti tassi di mancata risposta primaria, l'University Medical Center Groningen (UMCG) ha sviluppato un tracciante che etichetta in modo fluorescente vedolizumab. Questo studio mira a ottenere informazioni sulla distribuzione e le concentrazioni di vedolizumab nell'intestino. L'attuale studio mira a identificare le cellule bersaglio di vedolizumab nella mucosa intestinale infiammata mediante endoscopia molecolare a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR-FME), spettroscopia ed endomicroscopia laser confocale (CLE). Ottenendo informazioni sulle concentrazioni locali di vedolizumab, sulla distribuzione dei farmaci e scoprendo le cellule bersaglio, ci aspettiamo di ottenere informazioni sul meccanismo d'azione, raccogliere dati con cui ottimizzare il dosaggio di vedolizumab e imparare a prevedere la risposta alla terapia nel singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di IBD, colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (MC).
  • Vedolizumab naïve e idoneo al trattamento con vedolizumab.
  • Età: 18 anni o più.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con vedolizumab
  • Vedolizumab controindicato come terapia
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessuna somministrazione di vedolizumab-800CW
I pazienti non hanno ricevuto vedolizumab-800CW ma sono stati sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per fungere da gruppo di controllo e confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto il tracciante
Altro: Procedura di imaging molecolare a fluorescenza senza previa somministrazione di vedolizumab-800CW
È stato eseguito l'imaging molecolare della fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo vedolizumab-800CW da 4,5 mg
I pazienti hanno ricevuto 4,5 mg di vedolizumab-800CW e successivamente sono stati sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Procedura di imaging molecolare a fluorescenza con vedolizumab-800CW
Il primo vedolizumab-800CW è stato somministrato per via endovenosa. 2-4 giorni dopo è stata eseguita una procedura di imaging molecolare della fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: Gruppo vedolizumab-800CW 15 mg
I pazienti hanno ricevuto 15 mg di vedolizumab-800CW e successivamente sono stati sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Procedura di imaging molecolare a fluorescenza con vedolizumab-800CW
Il primo vedolizumab-800CW è stato somministrato per via endovenosa. 2-4 giorni dopo è stata eseguita una procedura di imaging molecolare della fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: Gruppo vedolizumab 75 mg + 15 mg vedolizumab-800CW
I pazienti hanno ricevuto 75 mg di vedolizumab + 15 mg di vedolizumab-800CW e successivamente sono stati sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Prodotto combinato: Procedura di imaging molecolare a fluorescenza con vedolizumab-800CW previa somministrazione di vedolizumab non marcato
I pazienti in terapia con vedolizumab hanno ricevuto vedolizumab-800CW iv oppure i pazienti hanno ricevuto una dose non etichettata di vedolizumab prima della somministrazione ev di vedolizumab-800CW. 2-4 giorni dopo è stata eseguita una procedura di imaging molecolare della fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: Gruppo vedolizumab 300 mg + 15 mg vedolizumab-800CW
I pazienti hanno ricevuto 300 mg di vedolizumab + 15 mg di vedolizumab-800CW e successivamente sono stati sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Prodotto combinato: Procedura di imaging molecolare a fluorescenza con vedolizumab-800CW previa somministrazione di vedolizumab non marcato
I pazienti in terapia con vedolizumab hanno ricevuto vedolizumab-800CW iv oppure i pazienti hanno ricevuto una dose non etichettata di vedolizumab prima della somministrazione ev di vedolizumab-800CW. 2-4 giorni dopo è stata eseguita una procedura di imaging molecolare della fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: > 14 settimane di terapia con vedolizumab + gruppo vedolizumab-800CW 15 mg
I pazienti hanno ricevuto 300 mg di vedolizumab + 15 mg di vedolizumab-800CW dopo >14 settimane di terapia con vedolizumab e successivamente sono stati sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Prodotto combinato: Procedura di imaging molecolare a fluorescenza con vedolizumab-800CW previa somministrazione di vedolizumab non marcato
I pazienti in terapia con vedolizumab hanno ricevuto vedolizumab-800CW iv oppure i pazienti hanno ricevuto una dose non etichettata di vedolizumab prima della somministrazione ev di vedolizumab-800CW. 2-4 giorni dopo è stata eseguita una procedura di imaging molecolare della fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale fluorescente in pazienti con IBD
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi quando lo studio è completato.
Quantificazione del segnale fluorescente dopo una microdose di vedolizumab-800CW nel tessuto infiammato e non infiammato in pazienti con IBD.
Dopo 18 mesi quando lo studio è completato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di Vedolizumab nell'intestino infiammato
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi quando lo studio è completato.
Valutare al microscopio la posizione (sub)cellulare di vedolizumab-800CW.
Dopo 18 mesi quando lo studio è completato.
Sicurezza di Vedolizumab-800CW nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Analisi ad interim dopo 30 settimane (almeno 5 pazienti inclusi). Dati completi di tutti i pazienti al termine dello studio. I singoli pazienti sono stati seguiti per 1 settimana dopo l'iniezione di vedolizumab-800CW per individuare eventi avversi, SAE e SUSAR.

Raccogliere dati sulla sicurezza di vedolizumab-800CW. Controllo dei parametri vitali e degli eventi avversi causati dal farmaco o dall'intervento.

Registrare e analizzare tutti gli EA, SAE e SUSAR causati da vedolizumab-800CW.
Analisi ad interim dopo 30 settimane (almeno 5 pazienti inclusi). Dati completi di tutti i pazienti al termine dello studio. I singoli pazienti sono stati seguiti per 1 settimana dopo l'iniezione di vedolizumab-800CW per individuare eventi avversi, SAE e SUSAR.
Segnali fluorescenti semi-quantificanti in pazienti con IBD
Lasso di tempo: Analisi ad interim dopo 30 settimane (almeno 5 pazienti inclusi). Dati completi dopo 18 mesi dal completamento dello studio.
Semi-quantificazione del segnale di intensità fluorescente media ex vivo di vedolizumab-800CW nelle biopsie calcolando l'intensità media di fluorescenza (FImean) delle immagini bioptiche generate con uno scanner piano a fluorescenza
Analisi ad interim dopo 30 settimane (almeno 5 pazienti inclusi). Dati completi dopo 18 mesi dal completamento dello studio.
Analisi FMI ex vivo per rilevare le cellule bersaglio
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi al termine dello studio.
Per valutare il grado di intensità della fluorescenza in vivo per le differenze nella gravità dell'infiammazione e quantificare il segnale fluorescente NIR in vivo di vedolizumab-800CW utilizzando la sonda per spettroscopia e confrontarlo con i livelli del segnale fluorescente ex vivo nelle biopsie prelevate (immunoistochimica, RNA e analisi del DNA).
Dopo 18 mesi al termine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69572.042.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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