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NIR-FME von markiertem Vedolizumab zur Aufklärung des Wirkmechanismus und zur Vorhersage des Ansprechens bei CED-Patienten. (VISION)

14. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Nahinfrarot-Fluoreszenz-Molekularendoskopie-Bildgebung von markiertem Vedolizumab-800CW zur Aufklärung des Wirkungsmechanismus und zur Vorhersage des Ansprechens bei CED-Patienten. Eine prospektive Pilotinterventionsstudie:

Zusammenfassende Visionsstudie

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronische idiopathische entzündliche Darmerkrankungen (IBD). Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen α4β7-Integrin, der in der Lage ist, die Migration mehrerer Immunzellen durch das Endothel zu blockieren, die MAdCAM-1 exprimieren. Vedolizumab ist teuer und das primäre Nichtansprechen ist sowohl bei MC als auch bei UC hoch. Derzeit gibt es keine Prädiktoren für das Ansprechen auf Vedolizumab und der tatsächliche Wirkmechanismus ist noch nicht aufgeklärt. Um den Wirkmechanismus aufzuklären und die hohen primären Non-Response-Raten besser zu verstehen, hat das University Medical Center Groningen (UMCG) einen Tracer entwickelt, der Vedolizumab fluoreszierend markiert. Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Verteilung und Konzentration von Vedolizumab im Darm zu gewinnen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Vedolizumab-Zielzellen in der entzündeten Darmschleimhaut mittels Nahinfrarot-Fluoreszenz-Molekularendoskopie (NIR-FME), Spektroskopie und konfokaler Laser-Endomikroskopie (CLE) zu identifizieren. Durch den Gewinn von Einblicken in lokale Vedolizumab-Konzentrationen, die Arzneimittelverteilung und durch die Entdeckung von Zielzellen erwarten wir, Einblicke in den Wirkmechanismus zu gewinnen, Daten zu sammeln, mit denen die Vedolizumab-Dosierung optimiert werden kann, und zu lernen, das Therapieansprechen beim einzelnen Patienten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose von IBD oder Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD).
  • Vedolizumab-naiv und für eine Behandlung mit Vedolizumab geeignet.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vedolizumab
  • Vedolizumab ist als Therapie kontraindiziert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Gabe von Vedolizumab-800CW
Die Patienten erhielten kein Vedolizumab-800CW, sondern unterzogen sich einem molekularen Fluoreszenzbildgebungsverfahren, um als Kontrollgruppe zu dienen und die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die den Tracer erhielten
Sonstiges: Fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren ohne vorherige Verabreichung von Vedolizumab-800CW
Um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen, wurde eine molekulare Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: 4,5 mg Vedolizumab-800CW-Gruppe
Die Patienten erhielten 4,5 mg Vedolizumab-800CW und wurden anschließend einer molekularen Fluoreszenzbildgebung unterzogen
Arzneimittel: Fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren mit Vedolizumab-800CW
Zunächst wurde Vedolizumab-800CW intravenös verabreicht. 2–4 Tage später wurde ein fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Experimental: 15 mg Vedolizumab-800CW-Gruppe
Die Patienten erhielten 15 mg Vedolizumab-800CW und wurden anschließend einer molekularen Fluoreszenzbildgebung unterzogen
Arzneimittel: Fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren mit Vedolizumab-800CW
Zunächst wurde Vedolizumab-800CW intravenös verabreicht. 2–4 Tage später wurde ein fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Experimental: 75 mg Vedolizumab + 15 mg Vedolizumab-800CW-Gruppe
Die Patienten erhielten 75 mg Vedolizumab + 15 mg Vedolizumab-800CW und unterzogen sich anschließend einem molekularen Fluoreszenzbildgebungsverfahren
Kombinationsprodukt: Fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren unter Verwendung von Vedolizumab-800CW mit vorheriger Verabreichung von unmarkiertem Vedolizumab
Patienten unter Vedolizumab-Therapie erhielten Vedolizumab-800CW iv oder Patienten erhielten zunächst eine nicht gekennzeichnete Dosis Vedolizumab vor der iv-Verabreichung von Vedolizumab-800CW. 2–4 Tage später wurde ein fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Experimental: 300 mg Vedolizumab + 15 mg Vedolizumab-800CW-Gruppe
Die Patienten erhielten 300 mg Vedolizumab + 15 mg Vedolizumab-800CW und unterzogen sich anschließend einer molekularen Fluoreszenzbildgebung
Kombinationsprodukt: Fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren unter Verwendung von Vedolizumab-800CW mit vorheriger Verabreichung von unmarkiertem Vedolizumab
Patienten unter Vedolizumab-Therapie erhielten Vedolizumab-800CW iv oder Patienten erhielten zunächst eine nicht gekennzeichnete Dosis Vedolizumab vor der iv-Verabreichung von Vedolizumab-800CW. 2–4 Tage später wurde ein fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Experimental: > 14 Wochen Vedolizumab-Therapie + 15 mg Vedolizumab-800CW-Gruppe
Die Patienten erhielten 300 mg Vedolizumab + 15 mg Vedolizumab-800CW nach einer >14-wöchigen Vedolizumab-Therapie und unterzogen sich anschließend einem molekularen Fluoreszenzbildgebungsverfahren
Kombinationsprodukt: Fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren unter Verwendung von Vedolizumab-800CW mit vorheriger Verabreichung von unmarkiertem Vedolizumab
Patienten unter Vedolizumab-Therapie erhielten Vedolizumab-800CW iv oder Patienten erhielten zunächst eine nicht gekennzeichnete Dosis Vedolizumab vor der iv-Verabreichung von Vedolizumab-800CW. 2–4 Tage später wurde ein fluoreszenzmolekulares Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzsignal bei Patienten mit CED
Zeitfenster: Nach 18 Monaten, wenn das Studium abgeschlossen ist.
Quantifizierung des Fluoreszenzsignals nach einer Mikrodosis Vedolizumab-800CW in entzündetem und nicht entzündetem Gewebe bei Patienten mit CED.
Nach 18 Monaten, wenn das Studium abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von Vedolizumab im entzündeten Darm
Zeitfenster: Nach 18 Monaten, wenn das Studium abgeschlossen ist.
Zur mikroskopischen Beurteilung der (sub-)zellulären Lage von Vedolizumab-800CW.
Nach 18 Monaten, wenn das Studium abgeschlossen ist.
Sicherheit von Vedolizumab-800CW bei Patienten mit IBD
Zeitfenster: Zwischenanalyse nach 30 Wochen (mindestens 5 Patienten eingeschlossen). Vollständige Daten aller Patienten nach Abschluss der Studie. Einzelne Patienten wurden nach der Vedolizumab-800CW-Injektion eine Woche lang auf UE, SUE und SUSAR nachuntersucht.

Sammeln Sie Sicherheitsdaten von Vedolizumab-800CW. Überprüfung von Vitalparametern und unerwünschten Ereignissen, die durch das Medikament oder den Eingriff verursacht werden.

Registrieren und analysieren Sie alle durch Vedolizumab-800CW verursachten UEs, SUEs und SUSARs.
Zwischenanalyse nach 30 Wochen (mindestens 5 Patienten eingeschlossen). Vollständige Daten aller Patienten nach Abschluss der Studie. Einzelne Patienten wurden nach der Vedolizumab-800CW-Injektion eine Woche lang auf UE, SUE und SUSAR nachuntersucht.
Halbquantifizierende Fluoreszenzsignale bei Patienten mit IBD
Zeitfenster: Zwischenanalyse nach 30 Wochen (mindestens 5 Patienten eingeschlossen). Vollständige Daten nach 18 Monaten nach Abschluss der Studie.
Halbquantifizierung des Ex-vivo-Signals der mittleren Fluoreszenzintensität von Vedolizumab-800CW in Biopsien durch Berechnung der mittleren Fluoreszenzintensität (FImean) von Biopsiebildern, die mit einem Fluoreszenz-Flachbettscanner erstellt wurden
Zwischenanalyse nach 30 Wochen (mindestens 5 Patienten eingeschlossen). Vollständige Daten nach 18 Monaten nach Abschluss der Studie.
FMI-Ex-vivo-Analyse zum Nachweis von Zielzellen
Zeitfenster: Nach 18 Monaten, wenn das Studium abgeschlossen ist.
Um den Grad der In-vivo-Fluoreszenzintensität auf Unterschiede in der Schwere der Entzündung zu bewerten und das In-vivo-NIR-Fluoreszenzsignal von Vedolizumab-800CW mithilfe der Spektroskopiesonde zu quantifizieren und dieses mit den Ex-vivo-Fluoreszenzsignalwerten in den entnommenen Biopsien (Immunhistochemie, RNA usw.) zu vergleichen DNA-Analyse).
Nach 18 Monaten, wenn das Studium abgeschlossen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69572.042.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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