Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NIR FME de vedolizumab marcado para aclarar el mecanismo de acción y predecir la respuesta en pacientes con EII. (VISION)

14 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Imágenes de endoscopia molecular de fluorescencia de infrarrojo cercano de vedolizumab-800CW marcado para dilucidar el mecanismo de acción y predecir la respuesta en pacientes con EII. Un estudio de intervención piloto prospectivo:

Resumen del estudio de la vista

La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son enfermedades inflamatorias intestinales (EII) idiopáticas crónicas. Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra la integrina α4β7, capaz de bloquear la migración de varias células inmunitarias a través del endotelio que expresan MAdCAM-1. Vedolizumab es caro y la falta de respuesta primaria es alta tanto en la EC como en la CU. Actualmente no existen predictores de respuesta a vedolizumab y aún no se ha dilucidado el mecanismo de acción real. Para aclarar el mecanismo de acción y obtener una mejor comprensión de las altas tasas de falta de respuesta primaria, el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) desarrolló un marcador fluorescente que marca vedolizumab. Este estudio tiene como objetivo obtener información sobre la distribución y las concentraciones de vedolizumab en el intestino. El estudio actual tiene como objetivo identificar las células diana de vedolizumab en la mucosa intestinal inflamada mediante endoscopia molecular de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR-FME), espectroscopia y endomicroscopia láser confocal (CLE). Al obtener información sobre las concentraciones locales de vedolizumab, la distribución del fármaco y el descubrimiento de células diana, esperamos obtener información sobre el mecanismo de acción, recopilar datos con los que optimizar la dosificación de vedolizumab y aprender a predecir la respuesta a la terapia en el paciente individual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver breve resumen

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de EII, o Colitis Ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC).
  • Vedolizumab naïve y elegible para el tratamiento con vedolizumab.
  • Edad: 18 años o más.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con vedolizumab
  • Vedolizumab contraindicado como tratamiento
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: No administración de vedolizumab-800CW
Los pacientes no recibieron vedolizumab-800CW, pero se sometieron a un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia para servir como grupo de control y comparar los resultados con los pacientes que recibieron el marcador.
Otro: Procedimiento de imagen molecular de fluorescencia sin administración previa de vedolizumab-800CW
Se realizaron imágenes moleculares de fluorescencia para permitir la visualización y detección de señales de fluorescencia.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Experimental: Grupo de 4,5 mg de vedolizumab-800CW
Los pacientes recibieron 4,5 mg de vedolizumab-800CW y posteriormente se sometieron a un procedimiento de imágenes moleculares por fluorescencia.
Droga: Procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia con vedolizumab-800CW
Primero se administró vedolizumab-800CW por vía intravenosa. 2 a 4 días después se realizó un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia para permitir la visualización y detección de señales de fluorescencia.
Experimental: Grupo de 15 mg de vedolizumab-800CW
Los pacientes recibieron 15 mg de vedolizumab-800CW y posteriormente se sometieron a un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia.
Droga: Procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia con vedolizumab-800CW
Primero se administró vedolizumab-800CW por vía intravenosa. 2 a 4 días después se realizó un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia para permitir la visualización y detección de señales de fluorescencia.
Experimental: Grupo 75 mg de vedolizumab + 15 mg de vedolizumab-800CW
Los pacientes recibieron 75 mg de vedolizumab + 15 mg de vedolizumab-800CW y posteriormente se sometieron a un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia.
Producto combinado: Procedimiento de imagen molecular de fluorescencia utilizando vedolizumab-800CW con administración previa de vedolizumab sin marcar
Los pacientes en tratamiento con vedolizumab recibieron vedolizumab-800CW iv o los pacientes recibieron primero una dosis no etiquetada de vedolizumab antes de la administración iv de vedolizumab-800CW. 2 a 4 días después se realizó un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia para permitir la visualización y detección de señales de fluorescencia.
Experimental: Grupo 300 mg de vedolizumab + 15 mg de vedolizumab-800CW
Los pacientes recibieron 300 mg de vedolizumab + 15 mg de vedolizumab-800CW y posteriormente se sometieron a un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia.
Producto combinado: Procedimiento de imagen molecular de fluorescencia utilizando vedolizumab-800CW con administración previa de vedolizumab sin marcar
Los pacientes en tratamiento con vedolizumab recibieron vedolizumab-800CW iv o los pacientes recibieron primero una dosis no etiquetada de vedolizumab antes de la administración iv de vedolizumab-800CW. 2 a 4 días después se realizó un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia para permitir la visualización y detección de señales de fluorescencia.
Experimental: > 14 semanas de tratamiento con vedolizumab + grupo de 15 mg de vedolizumab-800CW
Los pacientes recibieron 300 mg de vedolizumab + 15 mg de vedolizumab-800CW después de >14 semanas de tratamiento con vedolizumab y posteriormente se sometieron a un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia.
Producto combinado: Procedimiento de imagen molecular de fluorescencia utilizando vedolizumab-800CW con administración previa de vedolizumab sin marcar
Los pacientes en tratamiento con vedolizumab recibieron vedolizumab-800CW iv o los pacientes recibieron primero una dosis no etiquetada de vedolizumab antes de la administración iv de vedolizumab-800CW. 2 a 4 días después se realizó un procedimiento de imágenes moleculares de fluorescencia para permitir la visualización y detección de señales de fluorescencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal fluorescente en pacientes con EII
Periodo de tiempo: Después de 18 meses cuando se completa el estudio.
Cuantificación de la señal fluorescente tras una microdosis de vedolizumab-800CW en tejido inflamado y no inflamado en pacientes con EII.
Después de 18 meses cuando se completa el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de Vedolizumab en el intestino inflamado
Periodo de tiempo: Después de 18 meses cuando se completa el estudio.
Evaluar microscópicamente la ubicación (sub)celular de vedolizumab-800CW.
Después de 18 meses cuando se completa el estudio.
Seguridad de Vedolizumab-800CW en pacientes con EII
Periodo de tiempo: Análisis intermedio después de 30 semanas (al menos 5 pacientes incluidos). Datos completos de todos los pacientes cuando se complete el estudio. Los pacientes individuales fueron seguidos durante 1 semana después de la inyección de vedolizumab-800CW para EA, SAE y SUSAR.

Recopile datos de seguridad de vedolizumab-800CW. Comprobación de parámetros vitales y eventos adversos provocados por el fármaco o la intervención.

Registre y analice todos los EA, SAE y SUSAR causados ​​por vedolizumab-800CW.
Análisis intermedio después de 30 semanas (al menos 5 pacientes incluidos). Datos completos de todos los pacientes cuando se complete el estudio. Los pacientes individuales fueron seguidos durante 1 semana después de la inyección de vedolizumab-800CW para EA, SAE y SUSAR.
Semicuantificación de señales fluorescentes en pacientes con EII
Periodo de tiempo: Análisis intermedio después de 30 semanas (al menos 5 pacientes incluidos). Datos completos después de 18 meses cuando se complete el estudio.
Semicuantificación de la señal de intensidad fluorescente media ex vivo de vedolizumab-800CW en biopsias mediante el cálculo de la intensidad de fluorescencia media (FImedia) de imágenes de biopsia generadas con un escáner de superficie plana de fluorescencia
Análisis intermedio después de 30 semanas (al menos 5 pacientes incluidos). Datos completos después de 18 meses cuando se complete el estudio.
Análisis FMI ex vivo para detectar células diana
Periodo de tiempo: Después de 18 meses cuando se complete el estudio.
Evaluar el grado de intensidad de fluorescencia in vivo para detectar diferencias en la gravedad de la inflamación y cuantificar la señal fluorescente NIR in vivo de vedolizumab-800CW utilizando la sonda de espectroscopia y compararla con los niveles de señal fluorescente ex vivo en las biopsias tomadas (inmunohistoquímica, ARN y análisis de ADN).
Después de 18 meses cuando se complete el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL69572.042.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir