标记的维多珠单抗的 NIR FME 用于阐明 IBD 患者的作用机制和预测反应。 (VISION)
2024年4月14日 更新者：University Medical Center Groningen
标记的 Vedolizumab-800CW 的近红外荧光分子内窥镜成像阐明 IBD 患者的作用机制和预测反应。前瞻性试点干预研究：
总结视力研究
克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是慢性特发性炎症性肠病 (IBD)。 Vedolizumab 是一种针对 α4β7 整合素的人源化单克隆抗体，能够阻断多种免疫细胞穿过表达 MAdCAM-1 的内皮细胞的迁移。 维多珠单抗价格昂贵，CD 和 UC 的原发性无反应率都很高。 目前没有对维多珠单抗反应的预测因子，实际作用机制尚未阐明。 为了阐明作用机制并更好地了解高原发性无反应率，格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 开发了一种示踪剂荧光标记维多珠单抗。 本研究旨在深入了解维多珠单抗在肠道中的分布和浓度。 目前的研究旨在使用近红外荧光分子内窥镜检查 (NIR-FME)、光谱学和共聚焦激光内窥镜检查 (CLE) 来识别发炎肠粘膜中的维多珠单抗靶细胞。 通过深入了解局部维多珠单抗浓度、药物分布和发现靶细胞，我们期望深入了解作用机制，收集优化维多珠单抗剂量的数据，并学习预测个体患者的治疗反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
见简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确定诊断为 IBD、溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD)。
- 未接受维多珠单抗治疗且符合维多珠单抗治疗条件。
- 年龄：18 岁或以上。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 既往维多珠单抗治疗
- 维多珠单抗作为治疗禁忌
- 怀孕或哺乳。
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：未给予维多珠单抗-800CW
患者未接受 vedolizumab-800CW，但接受了荧光分子成像程序作为对照组，并将结果与接受示踪剂的患者进行比较
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进行荧光分子成像以实现荧光信号的可视化和检测。
其他名称：
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实验性的：4.5 mg 维多珠单抗-800CW 组
患者接受 4.5 mg vedolizumab-800CW，随后接受荧光分子成像程序
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首先静脉注射维多珠单抗-800CW。
2-4天后，进行荧光分子成像程序以实现荧光信号的可视化和检测。
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实验性的：15 mg 维多珠单抗-800CW 组
患者接受 15 mg vedolizumab-800CW，随后接受荧光分子成像程序
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首先静脉注射维多珠单抗-800CW。
2-4天后，进行荧光分子成像程序以实现荧光信号的可视化和检测。
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实验性的：75 mg 维多珠单抗 + 15 mg 维多珠单抗-800CW 组
患者接受 75 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW，随后接受荧光分子成像程序
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接受维多珠单抗治疗的患者静脉注射维多珠单抗-800CW，或者患者在静脉注射维多珠单抗-800CW之前首先接受未标记剂量的维多珠单抗。
2-4天后，进行荧光分子成像程序以实现荧光信号的可视化和检测。
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实验性的：300mg 维多珠单抗 + 15mg 维多珠单抗-800CW 组
患者接受 300 mg vedolizumab + 15 mg vedolizumab-800CW，随后接受荧光分子成像程序
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接受维多珠单抗治疗的患者静脉注射维多珠单抗-800CW，或者患者在静脉注射维多珠单抗-800CW之前首先接受未标记剂量的维多珠单抗。
2-4天后，进行荧光分子成像程序以实现荧光信号的可视化和检测。
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实验性的：> 14 周维多珠单抗治疗 + 15 mg 维多珠单抗-800CW 组
患者在维多珠单抗治疗超过 14 周后接受 300 毫克维多珠单抗 + 15 毫克维多珠单抗-800CW，随后接受荧光分子成像程序
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接受维多珠单抗治疗的患者静脉注射维多珠单抗-800CW，或者患者在静脉注射维多珠单抗-800CW之前首先接受未标记剂量的维多珠单抗。
2-4天后，进行荧光分子成像程序以实现荧光信号的可视化和检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD 患者的荧光信号
大体时间：学习完成后 18 个月。
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IBD 患者发炎和非发炎组织中微剂量 vedolizumab-800CW 后荧光信号的量化。
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学习完成后 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维多珠单抗在发炎肠道中的分布
大体时间：学习完成后 18 个月。
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通过显微镜评估 vedolizumab-800CW 的（亚）细胞定位。
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学习完成后 18 个月。
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Vedolizumab-800CW 在 IBD 患者中的安全性
大体时间：30 周后进行中期分析（至少包括 5 名患者）。研究完成时所有患者的完整数据。注射 vedolizumab-800CW 后，对个别患者的 AE、SAE 和 SUSAR 进行了为期 1 周的随访。
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收集 vedolizumab-800CW 的安全性数据。 检查由药物或干预引起的生命参数和不良事件。 登记并分析由 vedolizumab-800CW 引起的所有 AE、SAE 和 SUSAR。 |
30 周后进行中期分析（至少包括 5 名患者）。研究完成时所有患者的完整数据。注射 vedolizumab-800CW 后，对个别患者的 AE、SAE 和 SUSAR 进行了为期 1 周的随访。
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IBD 患者的半定量荧光信号
大体时间：30 周后进行中期分析（至少包括 5 名患者）。研究完成 18 个月后完成数据。
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通过计算荧光平板扫描仪生成的活检图像的平均荧光强度 (FImean)，对活检中 vedolizumab-800CW 的离体平均荧光强度信号进行半定量
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30 周后进行中期分析（至少包括 5 名患者）。研究完成 18 个月后完成数据。
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FMI 离体分析以检测靶细胞
大体时间：18个月后学习完成。
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评估炎症严重程度差异的体内荧光强度程度，并使用光谱探针量化 vedolizumab-800CW 的体内 NIR 荧光信号，并将其与活检中的离体荧光信号水平进行比较（免疫组织化学、RNA 和DNA 分析）。
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18个月后学习完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagengast WB, Hartmans E, Garcia-Allende PB, Peters FTM, Linssen MD, Koch M, Koller M, Tjalma JJJ, Karrenbeld A, Jorritsma-Smit A, Kleibeuker JH, van Dam GM, Ntziachristos V. Near-infrared fluorescence molecular endoscopy detects dysplastic oesophageal lesions using topical and systemic tracer of vascular endothelial growth factor A. Gut. 2019 Jan;68(1):7-10. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314953. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Tjalma JJJ, Koller M, Linssen MD, Hartmans E, de Jongh SJ, Jorritsma-Smit A, Karrenbeld A, de Vries EG, Kleibeuker JH, Pennings JP, Havenga K, Hemmer PH, Hospers GA, van Etten B, Ntziachristos V, van Dam GM, Robinson DJ, Nagengast WB. Quantitative fluorescence endoscopy: an innovative endoscopy approach to evaluate neoadjuvant treatment response in locally advanced rectal cancer. Gut. 2020 Mar;69(3):406-410. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319755. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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