Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIR FME značeného vedolizumabu k objasnění mechanismu účinku a predikce odpovědi u pacientů s IBD. (VISION)

14. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zobrazování značeného vedolizumabu-800CW pomocí blízké infračervené fluorescenční molekulární endoskopie k objasnění mechanismu účinku a predikce odezvy u pacientů s IBD. Prospektivní pilotní intervenční studie:

Souhrnná vize studie

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronická idiopatická zánětlivá onemocnění střev (IBD). Vedolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti integrinu α4β7, schopná blokovat migraci několika imunitních buněk přes endotel exprimující MAdCAM-1. Vedolizumab je drahý a primární non-response je vysoká u CD i UC. V současné době neexistují žádné prediktory odpovědi na vedolizumab a skutečný mechanismus účinku nebyl dosud objasněn. Pro objasnění mechanismu účinku a získání lepšího pochopení vysoké míry primární non-response vyvinul University Medical Center Groningen (UMCG) indikátor fluorescenčně značící vedolizumab. Tato studie si klade za cíl získat vhled do distribuce a koncentrací vedolizumabu ve střevě. Současná studie si klade za cíl identifikovat cílové buňky vedolizumabu v zanícené střevní sliznici pomocí blízké infračervené fluorescenční molekulární endoskopie (NIR-FME), spektroskopie a konfokální laserové endomikroskopie (CLE). Získáním náhledu na lokální koncentrace vedolizumabu, distribuci léčiv a objevením cílových buněk očekáváme, že získáme přehled o mechanismu účinku, shromáždíme data, pomocí kterých lze optimalizovat dávkování vedolizumabu, a naučíme se předpovídat odpověď na léčbu u jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza IBD nebo ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD).
  • Vedolizumab dosud neléčený a vhodný pro léčbu vedolizumabem.
  • Věk: 18 let nebo starší.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vedolizumabem
  • Vedolizumab je jako terapie kontraindikován
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádné podávání vedolizumabu-800CW
Pacienti nedostali vedolizumab-800CW, ale podstoupili postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který sloužil jako kontrolní skupina a porovnával výsledky s pacienty, kteří dostávali indikátor
Jiný: Postup fluorescenčního molekulárního zobrazování bez předchozího podání vedolizumabu-800CW
Fluorescenční molekulární zobrazování bylo provedeno pro umožnění vizualizace a detekce fluorescenčních signálů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina 4,5 mg vedolizumabu-800CW
Pacienti dostali 4,5 mg vedolizumabu-800CW a následně podstoupili postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Postup fluorescenčního molekulárního zobrazování pomocí vedolizumabu-800CW
Nejprve byl vedolizumab-800CW podán intravenózně. O 2-4 dny později byl proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, aby se umožnila vizualizace a detekce fluorescenčních signálů.
Experimentální: Skupina 15 mg vedolizumabu-800CW
Pacienti dostali 15 mg vedolizumabu-800CW a následně podstoupili postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Postup fluorescenčního molekulárního zobrazování pomocí vedolizumabu-800CW
Nejprve byl vedolizumab-800CW podán intravenózně. O 2-4 dny později byl proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, aby se umožnila vizualizace a detekce fluorescenčních signálů.
Experimentální: Skupina 75 mg vedolizumabu + 15 mg vedolizumabu-800CW
Pacienti dostávali 75 mg vedolizumabu + 15 mg vedolizumabu-800CW a následně podstoupili postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Kombinovaný produkt: Postup fluorescenčního molekulárního zobrazování s použitím vedolizumabu-800CW s předchozím podáním neznačeného vedolizumabu
Pacienti léčení vedolizumabem dostávali vedolizumab-800CW iv nebo pacienti nejprve dostali neznačenou dávku vedolizumabu před iv podáním vedolizumabu-800CW. O 2-4 dny později byl proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, aby se umožnila vizualizace a detekce fluorescenčních signálů.
Experimentální: 300mg vedolizumab + 15mg vedolizumab-800CW skupina
Pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu + 15 mg vedolizumabu-800CW a následně podstoupili postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Kombinovaný produkt: Postup fluorescenčního molekulárního zobrazování s použitím vedolizumabu-800CW s předchozím podáním neznačeného vedolizumabu
Pacienti léčení vedolizumabem dostávali vedolizumab-800CW iv nebo pacienti nejprve dostali neznačenou dávku vedolizumabu před iv podáním vedolizumabu-800CW. O 2-4 dny později byl proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, aby se umožnila vizualizace a detekce fluorescenčních signálů.
Experimentální: > 14 týdnů terapie vedolizumabem + 15 mg vedolizumab-800CW skupina
Pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu + 15 mg vedolizumabu-800CW po > 14 týdnech léčby vedolizumabem a následně podstoupili postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Kombinovaný produkt: Postup fluorescenčního molekulárního zobrazování s použitím vedolizumabu-800CW s předchozím podáním neznačeného vedolizumabu
Pacienti léčení vedolizumabem dostávali vedolizumab-800CW iv nebo pacienti nejprve dostali neznačenou dávku vedolizumabu před iv podáním vedolizumabu-800CW. O 2-4 dny později byl proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, aby se umožnila vizualizace a detekce fluorescenčních signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční signál u pacientů s IBD
Časové okno: Po 18 měsících, kdy je studium ukončeno.
Kvantifikace fluorescenčního signálu po mikrodávce vedolizumabu-800CW v zanícené a nezanícené tkáni u pacientů s IBD.
Po 18 měsících, kdy je studium ukončeno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce vedolizumabu v zaníceném střevě
Časové okno: Po 18 měsících, kdy je studium ukončeno.
Mikroskopicky posoudit (sub-)celulární umístění vedolizumabu-800CW.
Po 18 měsících, kdy je studium ukončeno.
Bezpečnost Vedolizumabu-800CW u pacientů s IBD
Časové okno: Průběžná analýza po 30 týdnech (včetně nejméně 5 pacientů). Kompletní údaje všech pacientů po dokončení studie. Jednotliví pacienti byli sledováni po dobu 1 týdne po injekci vedolizumabu-800CW na AE, SAE a SUSAR.

Sbírejte bezpečnostní údaje pro vedolizumab-800CW. Kontrola životně důležitých parametrů a nežádoucích příhod způsobených lékem nebo intervencí.

Zaregistrujte a analyzujte všechny AE, SAE a SUSAR způsobené vedolizumabem-800CW.
Průběžná analýza po 30 týdnech (včetně nejméně 5 pacientů). Kompletní údaje všech pacientů po dokončení studie. Jednotliví pacienti byli sledováni po dobu 1 týdne po injekci vedolizumabu-800CW na AE, SAE a SUSAR.
Semikvantifikující fluorescenční signály u pacientů s IBD
Časové okno: Průběžná analýza po 30 týdnech (včetně nejméně 5 pacientů). Kompletní data po 18 měsících, kdy je studie dokončena.
Semikvantifikace signálu ex vivo střední fluorescenční intenzity vedolizumabu-800CW v biopsiích výpočtem průměrné intenzity fluorescence (FImean) bioptických snímků generovaných fluorescenčním plochým skenerem
Průběžná analýza po 30 týdnech (včetně nejméně 5 pacientů). Kompletní data po 18 měsících, kdy je studie dokončena.
FMI ex vivo analýza pro detekci cílových buněk
Časové okno: Po 18 měsících, kdy je studium ukončeno.
Vyhodnotit stupeň intenzity fluorescence in vivo pro rozdíly v závažnosti zánětu a kvantifikovat in vivo fluorescenční signál NIR vedolizumabu-800CW pomocí spektroskopické sondy a porovnat jej s hladinami fluorescenčního signálu ex vivo v odebraných biopsiích (imunohistochemie, RNA a analýza DNA).
Po 18 měsících, kdy je studium ukončeno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69572.042.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit