IBD 환자의 작용 메커니즘을 밝히고 반응을 예측하기 위한 표지된 Vedolizumab의 NIR FME. (VISION)
2024년 4월 14일 업데이트: University Medical Center Groningen
IBD 환자의 작용 메커니즘을 밝히고 반응을 예측하기 위한 표지된 Vedolizumab-800CW의 근적외선 형광 분자 내시경 영상. 예비 파일럿 개입 연구:
요약 비전 연구
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)은 만성 특발성 염증성 장 질환(IBD)입니다. Vedolizumab은 MAdCAM-1을 발현하는 내피를 가로지르는 여러 면역 세포의 이동을 차단할 수 있는 α4β7 인테그린에 대한 인간화 단일 클론 항체입니다. Vedolizumab은 비싸고 CD와 UC 모두에서 일차 무반응이 높습니다. 현재 베돌리주맙에 대한 반응을 예측할 수 있는 인자는 없으며 실제 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았습니다. 작용 메커니즘을 명확히 하고 높은 일차 무반응률을 더 잘 이해하기 위해 UMCG(University Medical Center Groningen)는 vedolizumab을 형광 표지하는 추적자를 개발했습니다. 이 연구는 장내 베돌리주맙 분포 및 농도에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다. 현재 연구는 근적외 형광 분자 내시경(NIR-FME), 분광법 및 공초점 레이저 내현미경(CLE)을 사용하여 염증이 생긴 장 점막에서 베돌리주맙 표적 세포를 식별하는 것을 목표로 합니다. 국소 vedolizumab 농도, 약물 분포에 대한 통찰력을 얻고 표적 세포를 발견함으로써 우리는 행동 메커니즘에 대한 통찰력을 얻고 vedolizumab 투여를 최적화하기 위한 데이터를 수집하고 개별 환자의 치료 반응을 예측하는 방법을 배울 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IBD, 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)의 확립된 진단.
- Vedolizumab 나이브 및 vedolizumab 치료 대상.
- 연령: 18세 이상.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 베돌리주맙 치료
- 치료로 금기인 Vedolizumab
- 임신 또는 모유 수유.
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Vedolizumab-800CW 투여 없음
환자들은 vedolizumab-800CW를 투여받지 않았지만 대조군으로 형광분자영상검사를 시행하여 추적자를 투여받은 환자들과 결과를 비교하였습니다.
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형광 신호의 시각화 및 검출을 가능하게 하기 위해 형광 분자 이미징을 수행했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 4.5mg 베돌리주맙-800CW군
환자들은 4.5mg의 베돌리주맙-800CW를 투여받은 후 형광 분자 이미징 절차를 받았습니다.
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첫 번째로 vedolizumab-800CW를 정맥주사하였습니다.
2-4일 후 형광 신호의 시각화 및 검출을 가능하게 하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행되었습니다.
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실험적: Vedolizumab-800CW 15mg군
환자들은 베돌리주맙-800CW 15mg을 투여받은 후 형광 분자 영상 검사를 받았습니다.
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첫 번째로 vedolizumab-800CW를 정맥주사하였습니다.
2-4일 후 형광 신호의 시각화 및 검출을 가능하게 하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행되었습니다.
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실험적: 베돌리주맙 75mg + 베돌리주맙-800CW 15mg군
환자들은 베돌리주맙 75mg + 베돌리주맙-800CW 15mg을 투여받은 후 형광 분자 영상 검사를 받았습니다.
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베돌리주맙 요법을 받는 환자는 베돌리주맙-800CW를 정맥 투여받았거나 환자는 베돌리주맙-800CW를 정맥 투여하기 전에 처음으로 표시되지 않은 용량의 베돌리주맙을 투여받았습니다.
2-4일 후 형광 신호의 시각화 및 검출을 가능하게 하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행되었습니다.
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실험적: 베돌리주맙 300mg + 베돌리주맙-800CW 15mg군
환자들은 베돌리주맙 300mg + 베돌리주맙-800CW 15mg을 투여받은 후 형광 분자 영상 검사를 받았습니다.
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베돌리주맙 요법을 받는 환자는 베돌리주맙-800CW를 정맥 투여받았거나 환자는 베돌리주맙-800CW를 정맥 투여하기 전에 처음으로 표시되지 않은 용량의 베돌리주맙을 투여받았습니다.
2-4일 후 형광 신호의 시각화 및 검출을 가능하게 하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행되었습니다.
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실험적: > 베돌리주맙 치료 14주 + 베돌리주맙-800CW 15mg군
환자들은 베돌리주맙 치료 14주 이상 후 베돌리주맙 300mg + 베돌리주맙-800CW 15mg을 투여받은 후 형광 분자 영상 검사를 받았습니다.
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베돌리주맙 요법을 받는 환자는 베돌리주맙-800CW를 정맥 투여받았거나 환자는 베돌리주맙-800CW를 정맥 투여하기 전에 처음으로 표시되지 않은 용량의 베돌리주맙을 투여받았습니다.
2-4일 후 형광 신호의 시각화 및 검출을 가능하게 하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 환자의 형광 신호
기간: 연구가 완료되면 18개월 후.
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IBD 환자의 염증 및 비염증 조직에서 vedolizumab-800CW의 마이크로도즈 후 형광 신호의 정량화.
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연구가 완료되면 18개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증이 있는 장에서 Vedolizumab의 분포
기간: 연구가 완료되면 18개월 후.
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베돌리주맙-800CW의 (하)세포 위치를 현미경으로 평가합니다.
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연구가 완료되면 18개월 후.
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IBD 환자에서 Vedolizumab-800CW의 안전성
기간: 30주 후 중간 분석(최소 5명의 환자 포함). 연구가 완료되면 모든 환자의 완전한 데이터. AE, SAE 및 SUSAR에 대해 개별 환자를 베돌리주맙-800CW 주사 후 1주 동안 추적 관찰했습니다.
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vedolizumab-800CW의 안전성 데이터를 수집합니다. 약물 또는 개입으로 인해 발생하는 필수 매개 변수 및 부작용을 확인합니다. vedolizumab-800CW로 인한 모든 AE, SAE 및 SUSAR을 등록하고 분석합니다. |
30주 후 중간 분석(최소 5명의 환자 포함). 연구가 완료되면 모든 환자의 완전한 데이터. AE, SAE 및 SUSAR에 대해 개별 환자를 베돌리주맙-800CW 주사 후 1주 동안 추적 관찰했습니다.
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IBD 환자의 형광 신호를 반정량화
기간: 30주 후 중간 분석(최소 5명의 환자 포함). 연구가 완료되면 18개월 후에 데이터를 완성합니다.
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형광 평판 스캐너로 생성된 생검 이미지의 평균 형광 강도(FImean)를 계산하여 생검에서 vedolizumab-800CW의 생체 외 평균 형광 강도 신호를 반정량화합니다.
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30주 후 중간 분석(최소 5명의 환자 포함). 연구가 완료되면 18개월 후에 데이터를 완성합니다.
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표적 세포를 검출하기 위한 FMI 생체 외 분석
기간: 18개월 후 연구가 완료됩니다.
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염증의 중증도 차이에 대한 생체 내 형광 강도의 정도를 평가하고 분광학 프로브를 사용하여 vedolizumab-800CW의 생체 내 NIR 형광 신호를 정량화하고 이를 채취한 생검(면역조직화학, RNA 및 DNA 분석).
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18개월 후 연구가 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagengast WB, Hartmans E, Garcia-Allende PB, Peters FTM, Linssen MD, Koch M, Koller M, Tjalma JJJ, Karrenbeld A, Jorritsma-Smit A, Kleibeuker JH, van Dam GM, Ntziachristos V. Near-infrared fluorescence molecular endoscopy detects dysplastic oesophageal lesions using topical and systemic tracer of vascular endothelial growth factor A. Gut. 2019 Jan;68(1):7-10. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314953. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Tjalma JJJ, Koller M, Linssen MD, Hartmans E, de Jongh SJ, Jorritsma-Smit A, Karrenbeld A, de Vries EG, Kleibeuker JH, Pennings JP, Havenga K, Hemmer PH, Hospers GA, van Etten B, Ntziachristos V, van Dam GM, Robinson DJ, Nagengast WB. Quantitative fluorescence endoscopy: an innovative endoscopy approach to evaluate neoadjuvant treatment response in locally advanced rectal cancer. Gut. 2020 Mar;69(3):406-410. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319755. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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