Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické signály, aktivita a držení těla pro povrchově namontovaný zásuvný srdeční monitor ve studii srdečního selhání (HAPI-HF)

5. dubna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Charakterizovat fyziologické signály shromážděné z prototypového zařízení Wearable Cardiac Monitor (WCM) u subjektů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a porovnat se signály od subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Vyhodnotit vztah fyziologických signálů naměřených z prototypového zařízení nositelného srdečního monitoru (WCM) s měřeními ECHO systolické a diastolické funkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie proveditelnosti, která bude zahrnovat až 100 účastníků s klinickou diagnózou HFpEF nebo HFrEF. Přibližně 70 % účastníků bude mít HFpEF a 30 % bude mít HFrEF.

Na každého účastníka se uskuteční jedna studijní návštěva. Studijní návštěva zahrnuje umístění zařízení a sběr dat během posturálních změn. Během studie budou také shromažďovány echokardiogramy a nejméně 30 % účastníků podstoupí submaximální zátěžový test. Poté bude zařízení odstraněno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je diagnostikováno srdeční selhání třídy II nebo III NYHA se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA II nebo III definovaným symptomy a známkami srdečního selhání
  • Dokumentovaná epizoda dekompenzovaného srdečního selhání v posledních 3 letech, která buď: a) skončila hospitalizací (primární diagnóza), nebo b) byla léčena ambulantně
  • HFrEF definovaná zdokumentovaným důkazem EF ≤ 40 % OR
  • HFpEF definovaný zdokumentovaným důkazem:
  • EF ≥ 50 % a žádný předchozí záznam EF < 40 %
  • Důkaz relevantní strukturální srdeční choroby nebo diastolické dysfunkce na echokardiografii, jak je definováno v pokynech ESC z roku 2016
  • Schopní rozumět a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk 21 let nebo více
  • Ochota a schopnost zúčastnit se požadovaného testování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hospitalizace, KV příhoda nebo operace do 6 týdnů
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení (kromě registrů), které může narušovat umístění systému studie nebo zahrnovat použití hodnocených léků.
  • Pacienti s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky
  • Známá alergie na materiály použité ve studii (lepicí páska, titan, elektrody EKG)
  • Máte protetickou srdeční chlopeň, dříve podstoupili operaci srdeční chlopně nebo máte hemodynamicky nestabilní (podle posouzení místního vyšetřovatele) chlopenní onemocnění
  • Subjekt je těhotný, jak je uvedeno v záznamu pacienta
  • Pacienti s vyrážkou nebo otevřenou ranou na místech trupu, kde budou umístěna vyšetřovací zařízení
  • Podle posouzení místního zkoušejícího je pacient považován za klinicky nestabilního nebo nevhodného k provedení předepsaného testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFrEF
Účastníci, u kterých je diagnostikováno srdeční selhání NYHA třídy II nebo III se sníženou ejekční frakcí.
Přístroj: Nositelný srdeční monitor
Účastníci budou vybaveni přenosným srdečním monitorem umístěným na kůži, který měří fyziologické signály.
HFpEF
Účastníci, u kterých je diagnostikováno srdeční selhání třídy II nebo III NYHA se zachovanou ejekční frakcí.
Přístroj: Nositelný srdeční monitor
Účastníci budou vybaveni přenosným srdečním monitorem umístěným na kůži, který měří fyziologické signály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická detekce signálu
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizujte rozdíly ve fyziologii a dynamice srdce mezi populací pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí pomocí prototypového zařízení nositelného srdečního monitoru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Klinické studie na Nositelný srdeční monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit