Fysiologiske signaler, aktivitet og holdning for overflatemontert innsettbar hjertemonitor i hjertesviktstudie (HAPI-HF)
5. april 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Å karakterisere de fysiologiske signalene samlet fra en Wearable Cardiac Monitor (WCM) prototypeenhet hos personer med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og sammenligne mot signaler fra forsøkspersoner med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
For å evaluere forholdet mellom fysiologiske signaler målt fra en wearable cardiac monitor (WCM) prototypeenhet med ECHO-mål for systolisk og diastolisk funksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert mulighetsstudie som vil registrere opptil 100 deltakere som er klinisk diagnostisert med HFpEF eller HFrEF. Omtrent 70 % av deltakerne vil ha HFpEF og 30 % vil ha HFrEF.
Det blir ett studiebesøk per deltaker. Studiebesøket inkluderer plassering av utstyr og datainnsamling under posturale endringer. Ekkokardiogrammer vil også bli samlet gjennom hele studien, og minst 30 % av deltakerne vil gjennomgå en submaksimal treningstest. Enheten vil da bli fjernet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er diagnostisert med NYHA klasse II eller III hjertesvikt med bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NYHA klasse II eller III hjertesvikt definert av symptomer og tegn på hjertesvikt
- Dokumentert episode med dekompensert hjertesvikt de siste 3 årene, som enten: a) resulterte i sykehusinnleggelse (primærdiagnose) eller b) ble behandlet i poliklinikk
- HFrEF definert av dokumentert bevis på EF ≤ 40 % ELLER
- HFpEF definert av dokumentert bevis på:
- EF ≥ 50 % og ingen tidligere rekord på EF < 40 %
- Bevis på relevant strukturell hjertesykdom eller diastolisk dysfunksjon på ekkokardiografi som definert i 2016 ESC-retningslinjene
- Kunne forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
- Alder 21 år eller eldre
- Villig og i stand til å delta i nødvendig testing
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sykehusinnleggelse, CV-hendelse eller operasjon innen 6 uker
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk utprøving (unntatt registre) som kan forstyrre plasseringen av studiesystemet eller inkludere bruk av undersøkelsesmedisiner.
- Pasienter med aktive implanterbare medisinske enheter
- Kjent allergi mot materialer brukt i studien (klebende tape, titan, EKG-elektroder)
- Har en hjerteklaffprotese, tidligere gjennomgått hjerteklaffoperasjon eller har hemodynamisk ustabil (som bedømt av lokal etterforsker) klaffesykdom
- Personen er gravid som angitt i pasientjournalen
- Pasienter med utslett eller åpent sår på torsoplasseringer hvor undersøkelsesutstyr vil bli plassert
- Pasient anses som klinisk ustabil eller uegnet til å utføre foreskrevet testing som bedømt av den lokale etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFrEF
Deltakere som er diagnostisert med NYHA klasse II eller III hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler.
|
|
HFpEF
Deltakere som er diagnostisert med NYHA klasse II eller III hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk signaldeteksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Karakteriser forskjeller i hjertefysiologi og dynamikk mellom hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon pasientpopulasjoner ved å bruke en bærbar prototypeenhet for hjertemonitor.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .