Fysiologiska signaler, aktivitet och hållning för ytmonterad insättbar hjärtmonitor i hjärtsviktsstudie (HAPI-HF)
Att karakterisera de fysiologiska signaler som samlats in från en prototypenhet för bärbar hjärtmonitor (WCM) hos patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och jämföra mot signaler från patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
För att utvärdera förhållandet mellan fysiologiska signaler mätta från en bärbar hjärtmonitor (WCM) prototypenhet med ECHO-mått på systolisk och diastolisk funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie som kommer att registrera upp till 100 deltagare som är kliniskt diagnostiserade med HFpEF eller HFrEF. Cirka 70 % av deltagarna kommer att ha HFpEF och 30 % kommer att ha HFrEF.
Det blir ett studiebesök per deltagare. Studiebesöket inkluderar enhetsplacering och datainsamling under posturala förändringar. Ekokardiogram kommer också att samlas in under hela studien och minst 30 % av deltagarna kommer att genomgå ett submaximalt ansträngningstest. Enheten tas sedan bort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med NYHA klass II eller III hjärtsvikt definieras av symtom och tecken på hjärtsvikt
- Dokumenterad episod av dekompenserad hjärtsvikt under de senaste 3 åren, som antingen: a) resulterade i en sjukhusinläggning (primär diagnos) eller b) behandlades i poliklinik
- HFrEF definieras av dokumenterade bevis för EF ≤ 40 % ELLER
- HFpEF definieras av dokumenterade bevis på:
- EF ≥ 50 % och ingen tidigare rekord på EF < 40 %
- Bevis på relevant strukturell hjärtsjukdom eller diastolisk dysfunktion på ekokardiografi enligt definitionen i 2016 års ESC-riktlinjer
- Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
- Ålder 21 år eller äldre
- Vill och kan delta i de tester som krävs
Exklusions kriterier:
- Tidigare sjukhusvistelse, CV-händelse eller operation inom 6 veckor
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning (exklusive register) som kan störa placeringen av studiesystemet eller innefatta användning av prövningsläkemedel.
- Patienter med aktiva implanterbara medicinska apparater
- Känd allergi mot material som används i studien (tejp, titan, EKG-elektroder)
- Har en hjärtklaffprotes, tidigare genomgått hjärtklaffkirurgi eller har hemodynamiskt instabil (enligt lokal utredare bedömt) klaffsjukdom
- Personen är gravid enligt patientjournalen
- Patienter med utslag eller öppet sår på bålplatser där undersökningsutrustning kommer att placeras
- Patient som bedöms vara kliniskt instabil eller olämplig att utföra föreskrivna tester enligt bedömning av den lokala utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFrEF
Deltagare som får diagnosen NYHA klass II eller III hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.
|
Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar hjärtmonitor placerad på huden som mäter fysiologiska signaler.
|
|
HFpEF
Deltagare som får diagnosen NYHA klass II eller III hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
|
Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar hjärtmonitor placerad på huden som mäter fysiologiska signaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk signaldetektering
Tidsram: 12 månader
|
Karakterisera skillnader i hjärtfysiologi och dynamik mellan hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och hjärtsvikt med patientpopulationer med reducerad ejektionsfraktion med hjälp av en bärbar prototypenhet för hjärtmonitor.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .