Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske signaler, aktivitet og kropsholdning for overflademonteret indsættelig hjertemonitor i hjertesvigtsundersøgelse (HAPI-HF)

5. april 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

At karakterisere de fysiologiske signaler indsamlet fra en Wearable Cardiac Monitor (WCM) prototypeenhed hos personer med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og sammenligne med signaler fra forsøgspersoner med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

At evaluere forholdet mellem fysiologiske signaler målt fra en wearable cardiac monitor (WCM) prototypeenhed med ECHO-mål for systolisk og diastolisk funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der vil indskrive op til 100 deltagere, der er klinisk diagnosticeret med HFpEF eller HFrEF. Cirka 70 % af deltagerne vil have HFpEF og 30 % vil have HFrEF.

Der vil være et studiebesøg pr. deltager. Undersøgelsesbesøget omfatter placering af enheder og dataindsamling under posturale ændringer. Ekkokardiogrammer vil også blive indsamlet gennem hele undersøgelsen, og mindst 30 % af deltagerne vil gennemgå en submaksimal træningstest. Enheden vil derefter blive fjernet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med NYHA klasse II eller III hjertesvigt med bevaret eller reduceret ejektionsfraktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NYHA klasse II eller III hjertesvigt defineret ved symptomer og tegn på hjertesvigt
  • Dokumenteret episode med dekompenseret hjertesvigt inden for de seneste 3 år, som enten: a) resulterede i en hospitalsindlæggelse (primær diagnose) eller b) blev behandlet i ambulatoriet
  • HFrEF defineret ved dokumenteret bevis på EF ≤ 40 % ELLER
  • HFpEF defineret af dokumenteret bevis for:
  • EF ≥ 50 % og ingen tidligere rekord på EF < 40 %
  • Evidens for relevant strukturel hjertesygdom eller diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi som defineret i 2016 ESC-retningslinjerne
  • Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Alder 21 år eller ældre
  • Villig og i stand til at deltage i den nødvendige test

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående indlæggelse, CV hændelse eller operation inden for 6 uger
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg (eksklusive registre), som kan forstyrre placeringen af ​​undersøgelsessystemet eller omfatte brugen af ​​forsøgslægemidler.
  • Patienter med aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  • Kendt allergi over for materialer brugt i undersøgelsen (klæbende tape, titanium, EKG-elektroder)
  • Har en hjerteklapprotese, tidligere har gennemgået en hjerteklapoperation eller har hæmodynamisk ustabil (som vurderet af lokal efterforsker) klapsygdom
  • Personen er gravid som angivet i patientjournalen
  • Patienter med udslæt eller åbent sår på torso steder, hvor undersøgelsesudstyr vil blive placeret
  • Patient vurderet som klinisk ustabil eller uegnet til at udføre ordineret testning som vurderet af den lokale investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFrEF
Deltagere, der er diagnosticeret med NYHA klasse II eller III hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på huden, som måler fysiologiske signaler.
HFpEF
Deltagere, der er diagnosticeret med NYHA klasse II eller III hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på huden, som måler fysiologiske signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldetektion
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser forskelle i hjertefysiologi og dynamik mellem hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion patientpopulationer ved hjælp af en bærbar hjertemonitor prototypeenhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Kliniske forsøg med Bærbar hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner