Physiologische Signale, Aktivität und Körperhaltung für oberflächenmontierte, einsetzbare Herzmonitore in Herzinsuffizienz-Studien (HAPI-HF)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II oder III, definiert durch Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz
• Dokumentierte Episode einer dekompensierten Herzinsuffizienz in den letzten 3 Jahren, die entweder: a) zu einer Krankenhauseinweisung führte (Hauptdiagnose) oder b) ambulant behandelt wurde
• HFrEF definiert durch dokumentierten Nachweis von EF ≤ 40 % OR
• HFpEF definiert durch dokumentierten Nachweis von:
• EF ≥ 50 % und keine vorherige Aufzeichnung von EF < 40 %
• Nachweis einer relevanten strukturellen Herzerkrankung oder diastolischen Dysfunktion auf Echokardiographie, wie in den ESC-Leitlinien von 2016 definiert
• In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Alter 21 Jahre oder älter
• Bereit und in der Lage, an den erforderlichen Tests teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Krankenhausaufenthalt, kardiovaskuläres Ereignis oder Operation innerhalb von 6 Wochen
• Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie (ohne Register) eingeschrieben, die die Platzierung des Studiensystems beeinträchtigen oder die Verwendung von Prüfpräparaten beinhalten kann.
• Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
• Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Materialien (Klebeband, Titan, EKG-Elektroden)
• Haben Sie eine Herzklappenprothese, haben Sie sich zuvor einer Herzklappenoperation unterzogen oder haben Sie eine hämodynamisch instabile (nach Einschätzung des örtlichen Ermittlers) Herzklappenerkrankung
• Das Subjekt ist schwanger, wie aus der Patientenakte hervorgeht
• Patienten mit Hautausschlag oder offenen Wunden an Körperstellen, an denen Prüfgeräte platziert werden
• Der Patient gilt als klinisch instabil oder ungeeignet, um die vorgeschriebenen Tests durchzuführen, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt