Sinais Fisiológicos, Atividade e Postura para Monitor Cardíaco Inserível Montado em Superfície em Estudo de Insuficiência Cardíaca (HAPI-HF)
5 de abril de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Caracterizar os sinais fisiológicos coletados de um dispositivo protótipo de monitor cardíaco vestível (WCM) em indivíduos com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (HFpEF) e comparar com sinais de indivíduos com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (HFrEF).
Avaliar a relação dos sinais fisiológicos medidos a partir de um protótipo de monitor cardíaco vestível (WCM) com medidas de ECO da função sistólica e diastólica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade não randomizado que incluirá até 100 participantes diagnosticados clinicamente com ICFEP ou ICFER. Aproximadamente 70% dos participantes terão ICFEP e 30% terão ICFEr.
Haverá uma visita de estudo por participante. A visita do estudo inclui a colocação do dispositivo e a coleta de dados durante as alterações posturais. Ecocardiogramas também serão coletados ao longo do estudo e pelo menos 30% dos participantes serão submetidos a um teste de exercício submáximo. O dispositivo será então removido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Center Singapore
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca NYHA classe II ou III com fração de ejeção preservada ou reduzida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe II ou III definida por sintomas e sinais de insuficiência cardíaca
- Episódio documentado de insuficiência cardíaca descompensada nos últimos 3 anos, que: a) resultou em internação hospitalar (diagnóstico primário) ou b) foi tratado em ambulatório
- ICFEr definida por evidência documentada de FE ≤ 40% OU
- ICFEP definida por evidência documentada de:
- FE ≥ 50% e sem registro prévio de FE < 40%
- Evidência de doença cardíaca estrutural relevante ou disfunção diastólica no ecocardiograma, conforme definido nas diretrizes da ESC de 2016
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Idade 21 anos ou mais
- Disposto e capaz de participar dos testes necessários
Critério de exclusão:
- Hospitalização prévia, evento CV ou cirurgia dentro de 6 semanas
- O sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio clínico (excluindo registros) que pode interferir na colocação do sistema de estudo ou incluir o uso de medicamentos experimentais.
- Pacientes com Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos
- Alergia conhecida aos materiais utilizados no estudo (fita adesiva, titânio, eletrodos de ECG)
- Ter uma válvula cardíaca protética, previamente submetido a cirurgia de válvula cardíaca ou ter doença valvular hemodinamicamente instável (conforme julgado pelo investigador local)
- O sujeito está grávida, conforme indicado pelo registro do paciente
- Pacientes com erupção cutânea ou ferida aberta em locais do tronco onde os dispositivos de investigação serão colocados
- Paciente considerado clinicamente instável ou inadequado para realizar os testes prescritos, conforme julgado pelo investigador local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ICFEr
Participantes diagnosticados com insuficiência cardíaca NYHA classe II ou III com fração de ejeção reduzida.
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Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado na pele que mede os sinais fisiológicos.
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ICFEP
Participantes diagnosticados com insuficiência cardíaca NYHA classe II ou III com fração de ejeção preservada.
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Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado na pele que mede os sinais fisiológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Sinal Fisiológico
Prazo: 12 meses
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Caracterizar as diferenças na fisiologia e dinâmica cardíaca entre populações de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida usando um protótipo de dispositivo de monitor cardíaco vestível.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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