Fysiologiset signaalit, aktiivisuus ja asento pinta-asennettaville sydänmonitoreille sydämen vajaatoimintatutkimuksessa (HAPI-HF)
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Karakterisoida Wearable Cardiac Monitor (WCM) -prototyyppilaitteesta kerätyt fysiologiset signaalit potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ja vertailla signaaleja potilailta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
Arvioida kannettavasta sydänmonitori (WCM) prototyyppilaitteesta mitattujen fysiologisten signaalien suhdetta systolisen ja diastolisen toiminnan ECHO-mittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, johon otetaan mukaan jopa 100 osallistujaa, joilla on kliinisesti diagnosoitu HFpEF tai HFrEF. Noin 70 prosentilla osallistujista on HFpEF ja 30 prosentilla HFrEF.
Osallistujaa kohden on yksi opintokäynti. Opintovierailu sisältää laitteen sijoittelun ja tiedonkeruun asennon muutosten aikana. Kaikukuvauksia kerätään myös koko tutkimuksen ajan, ja vähintään 30 % osallistujista käy läpi submaksimaalisen rasitustestin. Tämän jälkeen laite poistetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt tai pienentynyt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan oireiden ja merkkien perusteella
- Dokumentoitu dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan episodi viimeisen 3 vuoden aikana, joka joko: a) johti sairaalahoitoon (ensisijainen diagnoosi) tai b) on hoidettu poliklinikalla
- HFrEF määritelty dokumentoidulla todisteella EF:stä ≤ 40 % TAI
- HFpEF määritellään dokumentoidulla todisteella:
- EF ≥ 50 % eikä aikaisempaa kirjaa EF < 40 %
- Todisteet merkityksellisestä rakenteellisesta sydänsairaudesta tai diastolisesta toimintahäiriöstä kaikukardiografiassa vuoden 2016 ESC:n ohjeiden mukaisesti
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä osallistumaan vaadittuihin testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaalahoito, CV-tapahtuma tai leikkaus 6 viikon sisällä
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (lukuun ottamatta rekistereitä), joka voi häiritä tutkimusjärjestelmän sijoittamista tai sisältää tutkimuslääkkeiden käytön.
- Potilaat, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille (teippi, titaani, EKG-elektrodit)
- sinulla on proteettinen sydänläppä, jolle on aiemmin tehty sydänläppäleikkaus tai sinulla on hemodynaamisesti epästabiili (paikallisen tutkijan arvioiden) läppäsairaus
- Potilas on raskaana potilastietojen mukaan
- Potilaat, joilla on ihottumaa tai avohaava vartalon kohdissa, joihin sijoitetaan tutkimuslaitteita
- Potilas, jonka katsotaan olevan kliinisesti epästabiili tai sopimaton suorittamaan määrättyjä testejä paikallisen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFrEF
Osallistujat, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt.
|
Osallistujat varustetaan iholle sijoitetulla puettavalla sydänmonitorilla, joka mittaa fysiologisia signaaleja.
|
|
HFpEF
Osallistujat, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
|
Osallistujat varustetaan iholle sijoitetulla puettavalla sydänmonitorilla, joka mittaa fysiologisia signaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisen signaalin havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile sydämen fysiologian ja dynamiikan eroja säilyneen ejektiofraktion aiheuttavan sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion omaavien potilaspopulaatioiden välillä käyttämällä puettavaa sydänmonitorin prototyyppilaitetta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .