心力衰竭研究中表面安装可插入式心脏监护仪的生理信号、活动和姿势 (HAPI-HF)
2023年4月5日 更新者：Boston Scientific Corporation
表征从心力衰竭和射血分数保留 (HFpEF) 受试者的可穿戴心脏监护仪 (WCM) 原型设备收集的生理信号，并与心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 受试者的信号进行比较。
评估从可穿戴心脏监护仪 (WCM) 原型设备测量的生理信号与收缩和舒张功能的 ECHO 测量值之间的关系
研究概览
详细说明
这是一项非随机的可行性研究，将招募多达 100 名临床诊断为 HFpEF 或 HFrEF 的参与者。 大约 70% 的参与者将患有 HFpEF，而 30% 将患有 HFrEF。
每位参与者将进行一次研究访问。 研究访问包括姿势变化期间的设备放置和数据收集。 还将在整个研究过程中收集超声心动图，至少 30% 的参与者将接受次极量运动测试。 然后将删除该设备。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 NYHA II 级或 III 级心力衰竭且射血分数保留或降低的患者。
描述
纳入标准：
- 根据心力衰竭的症状和体征定义的 NYHA II 级或 III 级心力衰竭患者
- 在过去 3 年中有记录的失代偿性心力衰竭发作，其中：a) 导致住院（初步诊断）或 b) 在门诊接受治疗
- HFrEF 定义为 EF ≤ 40% 的书面证据或
- HFpEF 由以下文件证据定义：
- EF ≥ 50% 并且之前没有 EF < 40% 的记录
- 2016 年 ESC 指南中定义的超声心动图相关结构性心脏病或舒张功能障碍的证据
- 能够理解并愿意提供书面知情同意书参与试验
- 年龄 21 岁或以上
- 愿意并能够参加所需的测试
排除标准：
- 6 周内既往住院、心血管事件或手术
- 受试者目前正在参加另一项临床试验（不包括注册），这可能会干扰研究系统的安排或包括研究药物的使用。
- 有源植入式医疗器械患者
- 已知对研究中使用的材料过敏（胶带、钛、心电图电极）
- 有人工心脏瓣膜，以前接受过心脏瓣膜手术或血液动力学不稳定（由当地调查员判断）瓣膜病
- 患者记录表明受试者已怀孕
- 在将放置研究设备的躯干部位有皮疹或开放性伤口的患者
- 根据当地研究者的判断，患者被视为临床不稳定或不适合进行规定的测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HFrEF
被诊断患有 NYHA II 级或 III 级心力衰竭且射血分数降低的参与者。
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参与者将配备放置在皮肤上的可穿戴心脏监测器，用于测量生理信号。
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HFpEF
被诊断为射血分数保留的 NYHA II 级或 III 级心力衰竭的参与者。
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参与者将配备放置在皮肤上的可穿戴心脏监测器，用于测量生理信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理信号检测
大体时间：12个月
|
使用可穿戴心脏监护仪原型设备表征射血分数保留的心力衰竭与射血分数降低的心力衰竭患者群体在心脏生理学和动力学方面的差异。
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Lam, MD、National Heart Center Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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