Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnały fizjologiczne, aktywność i postawa dla wkładanego monitora pracy serca montowanego powierzchniowo w badaniu niewydolności serca (HAPI-HF)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Scharakteryzowanie sygnałów fizjologicznych zebranych z prototypowego urządzenia Wearable Cardiac Monitor (WCM) u osób z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) oraz porównanie z sygnałami od osób z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Aby ocenić związek sygnałów fizjologicznych mierzonych z prototypowego urządzenia do monitorowania pracy serca (WCM) z pomiarami ECHO funkcji skurczowej i rozkurczowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane studium wykonalności, w którym weźmie udział do 100 uczestników z klinicznie zdiagnozowaną HFpEF lub HFrEF. Około 70% uczestników będzie miało HFpEF, a 30% będzie miało HFrEF.

Na każdego uczestnika przypada jedna wizyta studyjna. Wizyta studyjna obejmuje umieszczenie urządzenia i zebranie danych podczas zmian postawy. W trakcie badania będą również zbierane echokardiogramy, a co najmniej 30% uczestników zostanie poddanych submaksymalnej próbie wysiłkowej. Następnie urządzenie zostanie usunięte.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca II lub III klasy NYHA z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy II lub III wg NYHA określoną przez objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca
  • Udokumentowany epizod niewyrównanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 lat, który: a) zakończył się przyjęciem do szpitala (rozpoznanie podstawowe) lub b) był leczony w warunkach ambulatoryjnych
  • HFrEF określony przez udokumentowane dowody EF ≤ 40% OR
  • HFpEF zdefiniowany przez udokumentowane dowody na:
  • EF ≥ 50% i brak wcześniejszego zapisu EF < 40%
  • Dowody istotnej strukturalnej choroby serca lub dysfunkcji rozkurczowej w badaniu echokardiograficznym, zgodnie z wytycznymi ESC z 2016 r.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych testach

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza hospitalizacja, incydent sercowo-naczyniowy lub operacja w ciągu 6 tygodni
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego (z wyłączeniem rejestrów), które może kolidować z umieszczeniem systemu badawczego lub obejmować stosowanie leków eksperymentalnych.
  • Pacjenci z aktywnymi wszczepialnymi wyrobami medycznymi
  • Znana alergia na materiały użyte w badaniu (taśma klejąca, tytan, elektrody EKG)
  • Mają protezę zastawki serca, wcześniej przeszli operację zastawki serca lub mają niestabilną hemodynamicznie (w ocenie miejscowego badacza) wadę zastawki
  • Testerka jest w ciąży, jak wskazano w karcie pacjenta
  • Pacjenci z wysypką lub otwartą raną w miejscach tułowia, w których zostaną umieszczone urządzenia badawcze
  • Pacjent uznany przez miejscowego badacza za niestabilnego klinicznie lub niezdolnego do wykonania przepisanych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HFrEF
Uczestnicy, u których zdiagnozowano niewydolność serca II lub III klasy NYHA ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Urządzenie: Monitor serca do noszenia
Uczestnicy zostaną wyposażeni w noszony na skórze monitor serca, który mierzy sygnały fizjologiczne.
HFpEF
Uczestnicy, u których zdiagnozowano niewydolność serca II lub III klasy NYHA z zachowaną frakcją wyrzutową.
Urządzenie: Monitor serca do noszenia
Uczestnicy zostaną wyposażeni w noszony na skórze monitor serca, który mierzy sygnały fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnału fizjologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzuj różnice w fizjologii i dynamice serca między populacjami pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową a niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową przy użyciu prototypowego urządzenia do monitorowania pracy serca.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na Monitor serca do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj