Физиологические сигналы, активность и поза для поверхностного вставного кардиомонитора в исследовании сердечной недостаточности (HAPI-HF)
5 апреля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Охарактеризовать физиологические сигналы, полученные от прототипа носимого кардиомонитора (WCM) у субъектов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF), и сравнить с сигналами от субъектов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Оценить взаимосвязь физиологических сигналов, измеренных прототипом носимого кардиомонитора (WCM), с показателями систолической и диастолической функции, полученными с помощью ЭХО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное технико-экономическое обоснование, в котором примут участие до 100 участников с клиническим диагнозом СНсФВ или СНнФВ. Примерно у 70% участников будет HFpEF, а у 30% будет HFnEF.
Каждому участнику будет предоставлена одна учебная поездка. Учебный визит включает размещение устройства и сбор данных во время изменения положения тела. Эхокардиограммы также будут собираться на протяжении всего исследования, и не менее 30% участников будут проходить тест с субмаксимальной нагрузкой. После этого устройство будет удалено.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых диагностирована сердечная недостаточность класса NYHA II или III с сохраненной или сниженной фракцией выброса.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью класса II или III по NYHA, определяемой симптомами и признаками сердечной недостаточности.
- Документально подтвержденный эпизод декомпенсированной сердечной недостаточности за последние 3 года, который либо: а) привел к госпитализации (первичный диагноз), либо б) лечился амбулаторно
- HFrEF определяется документально подтвержденными данными о EF ≤ 40% ИЛИ
- HFpEF, определяемая документально подтвержденными доказательствами:
- ФВ ≥ 50% и отсутствие предыдущих записей ФВ < 40%
- Доказательства соответствующего структурного заболевания сердца или диастолической дисфункции на эхокардиографии, как определено в рекомендациях ESC 2016 г.
- Способен понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в испытании
- Возраст 21 год или старше
- Желание и возможность участвовать в необходимом тестировании
Критерий исключения:
- Предыдущая госпитализация, сердечно-сосудистое событие или хирургическое вмешательство в течение 6 недель
- Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование (за исключением реестров), которое может помешать размещению исследовательской системы или включать использование исследуемых препаратов.
- Пациенты с активными имплантируемыми медицинскими устройствами
- Известная аллергия на материалы, использованные в исследовании (лейкопластырь, титан, электроды ЭКГ)
- Имеют протез сердечного клапана, ранее перенесли операцию на сердечном клапане или имеют гемодинамически нестабильный (по оценке местного исследователя) клапанный порок
- Субъект беременна, как указано в карте пациента.
- Пациенты с сыпью или открытой раной на туловище в местах размещения исследуемых устройств.
- Пациент, признанный клинически нестабильным или непригодным для выполнения предписанного тестирования по мнению местного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HFrEF
Участники, у которых диагностирована сердечная недостаточность класса II или III по NYHA со сниженной фракцией выброса.
|
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы.
|
|
HFpEF
Участники, у которых диагностирована сердечная недостаточность II или III класса по NYHA с сохраненной фракцией выброса.
|
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение физиологических сигналов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать различия в физиологии сердца и динамике между популяциями пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса с использованием прототипа носимого кардиомонитора.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .