Fiziológiai jelek, aktivitás és testtartás a felületre szerelhető behelyezhető szívmonitorhoz szívelégtelenség vizsgálatban (HAPI-HF)
2023. április 5. frissítette: Boston Scientific Corporation
Szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött ejekciós frakcióban (HFpEF) szenvedő alanyoknál a Wearable Cardiac Monitor (WCM) prototípus készülékéből gyűjtött fiziológiai jelek jellemzése, valamint a szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő alanyok jeleinek összehasonlítása.
A viselhető szívmonitor (WCM) prototípus készülékről mért élettani jelek kapcsolatának értékelése a szisztolés és diasztolés funkció ECHO méréseivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, megvalósíthatósági tanulmány, amelybe akár 100 olyan résztvevőt is bevonnak, akiknél klinikailag HFpEF vagy HFrEF diagnosztizálták. A résztvevők körülbelül 70%-ának HFpEF-je, 30%-ának pedig HFrEF-je lesz.
Résztvevőnként egy tanulmányi látogatásra kerül sor. A tanulmányút magában foglalja az eszköz elhelyezését és az adatgyűjtést a testtartás változásai során. A vizsgálat során echokardiogramot is gyűjtenek, és a résztvevők legalább 30%-a szubmaximális terhelési teszten esik át. Ezután az eszközt eltávolítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél NYHA II. vagy III. osztályú szívelégtelenséget diagnosztizáltak, megőrzött vagy csökkent ejekciós frakcióval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II. vagy III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket a szívelégtelenség tünetei és jelei határoznak meg
- Dekompenzált szívelégtelenség dokumentált epizódja az elmúlt 3 évben, amely vagy: a) kórházi felvételt eredményezett (elsődleges diagnózis), vagy b) járóbeteg-ellátásban részesült
- A HFrEF dokumentált bizonyítékokkal meghatározott EF ≤ 40% VAGY
- A HFpEF a következők dokumentált bizonyítékai által meghatározott:
- EF ≥ 50%, és nincs előzetes EF < 40%
- A releváns strukturális szívbetegség vagy diasztolés diszfunkció bizonyítéka az echokardiográfián a 2016-os ESC-irányelvekben meghatározottak szerint
- Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni a tárgyaláson való részvételhez
- 21 éves vagy idősebb
- Hajlandó és tud részt venni a szükséges teszteken
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kórházi kezelés, CV esemény vagy műtét 6 héten belül
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (kivéve a regisztereket), amely megzavarhatja a vizsgálati rendszer elhelyezését, vagy magában foglalhatja a vizsgálati gyógyszerek használatát.
- Aktív beültethető orvosi eszközökkel rendelkező betegek
- Ismert allergia a vizsgálatban használt anyagokra (ragasztószalag, titán, EKG elektródák)
- Protetikus szívbillentyűje van, korábban szívbillentyű műtéten esett át, vagy hemodinamikailag instabil (a helyi vizsgáló megítélése szerint) billentyűbetegsége van
- Az alany terhes, amint azt a betegfelvétel jelzi
- Kiütéses vagy nyílt seb esetén a törzs olyan helyén, ahol vizsgálati eszközöket helyeznek el
- Klinikailag instabilnak vagy az előírt vizsgálatok elvégzésére alkalmatlannak ítélt beteg a helyi vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HFrEF
Azok a résztvevők, akiknél NYHA II. vagy III. osztályú szívelégtelenséget diagnosztizáltak csökkent ejekciós frakcióval.
|
A résztvevők a bőrön elhelyezett hordható szívmonitort kapnak, amely a fiziológiai jeleket méri.
|
|
HFpEF
Azok a résztvevők, akiknél NYHA II. vagy III. osztályú szívelégtelenséget diagnosztizáltak, megőrzött ejekciós frakcióval.
|
A résztvevők a bőrön elhelyezett hordható szívmonitort kapnak, amely a fiziológiai jeleket méri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai jelfelismerés
Időkeret: 12 hónap
|
Jellemezze a szívfiziológiai és -dinamikus különbségeket a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség és a csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség között egy hordható szívmonitor prototípus eszközzel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .