Signaux physiologiques, activité et posture pour le moniteur cardiaque insérable monté en surface dans l'étude de l'insuffisance cardiaque (HAPI-HF)
5 avril 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Caractériser les signaux physiologiques recueillis à partir d'un dispositif prototype de moniteur cardiaque portable (WCM) chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF) et les comparer aux signaux de sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Évaluer la relation entre les signaux physiologiques mesurés à partir d'un dispositif prototype de moniteur cardiaque portable (WCM) avec les mesures ECHO de la fonction systolique et diastolique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité non randomisée qui recrutera jusqu'à 100 participants cliniquement diagnostiqués avec HFpEF ou HFrEF. Environ 70 % des participants auront HFpEF et 30 % auront HFrEF.
Il y aura une visite d'étude par participant. La visite d'étude comprend le placement de l'appareil et la collecte de données lors des changements de posture. Des échocardiogrammes seront également collectés tout au long de l'étude et au moins 30 % des participants subiront un test d'effort sous-maximal. L'appareil sera alors supprimé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Center Singapore
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Taipei City, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chez qui on a diagnostiqué une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA avec une fraction d'éjection préservée ou réduite.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA définie par des symptômes et des signes d'insuffisance cardiaque
- Épisode documenté d'insuffisance cardiaque décompensée au cours des 3 dernières années, qui : a) a entraîné une hospitalisation (diagnostic principal) ou b) a été traité en clinique externe
- HFrEF défini par des preuves documentées de FE ≤ 40 % OU
- HFpEF défini par des preuves documentées de :
- FE ≥ 50 % et aucun antécédent de FE < 40 %
- Preuve d'une maladie cardiaque structurelle pertinente ou d'un dysfonctionnement diastolique à l'échocardiographie, tel que défini dans les directives 2016 de l'ESC
- Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Âge 21 ans ou plus
- Disposé et capable de participer aux tests requis
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation antérieure, événement CV ou chirurgie dans les 6 semaines
- Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai clinique (à l'exclusion des registres) qui peut interférer avec le placement du système d'étude ou inclure l'utilisation de médicaments expérimentaux.
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs
- Allergie connue aux matériaux utilisés dans l'étude (ruban adhésif, titane, électrodes ECG)
- Avoir une prothèse valvulaire cardiaque, avoir déjà subi une chirurgie valvulaire cardiaque ou avoir une maladie valvulaire hémodynamiquement instable (selon l'avis de l'investigateur local)
- Le sujet est enceinte comme indiqué par le dossier du patient
- Patients présentant une éruption cutanée ou une plaie ouverte sur les emplacements du torse où les dispositifs expérimentaux seront placés
- Patient considéré comme cliniquement instable ou inapte à effectuer les tests prescrits, selon le jugement de l'investigateur local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HFrEF
Participants chez qui on a diagnostiqué une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA avec une fraction d'éjection réduite.
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Les participants seront équipés d'un moniteur cardiaque portable placé sur la peau qui mesure les signaux physiologiques.
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HFpEF
Participants chez qui on a diagnostiqué une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA avec fraction d'éjection préservée.
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Les participants seront équipés d'un moniteur cardiaque portable placé sur la peau qui mesure les signaux physiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de signal physiologique
Délai: 12 mois
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Caractériser les différences de physiologie et de dynamique cardiaques entre l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et l'insuffisance cardiaque avec des populations de patients à fraction d'éjection réduite à l'aide d'un prototype de moniteur cardiaque portable.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .