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Segnali fisiologici, attività e postura per il monitor cardiaco inseribile montato in superficie nello studio sull'insufficienza cardiaca (HAPI-HF)

5 aprile 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Per caratterizzare i segnali fisiologici raccolti da un dispositivo prototipo di Wearable Cardiac Monitor (WCM) in soggetti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) e confrontarli con i segnali di soggetti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Per valutare la relazione dei segnali fisiologici misurati da un dispositivo prototipo di monitor cardiaco indossabile (WCM) con misure ECHO della funzione sistolica e diastolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità non randomizzato che arruolerà fino a 100 partecipanti con diagnosi clinica di HFpEF o HFrEF. Circa il 70% dei partecipanti avrà HFpEF e il 30% avrà HFrEF.

Ci sarà una visita di studio per partecipante. La visita dello studio include il posizionamento del dispositivo e la raccolta dei dati durante i cambiamenti posturali. Verranno raccolti anche ecocardiogrammi durante lo studio e almeno il 30% dei partecipanti sarà sottoposto a un test da sforzo submassimale. Il dispositivo verrà quindi rimosso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III con frazione di eiezione conservata o ridotta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III definita da sintomi e segni di insufficienza cardiaca
  • Episodio documentato di insufficienza cardiaca scompensata negli ultimi 3 anni, che: a) ha comportato un ricovero ospedaliero (diagnosi primaria) o b) è stato trattato in ambulatorio
  • HFrEF definito da evidenza documentata di EF ≤ 40% OR
  • HFpEF definito da evidenza documentata di:
  • EF ≥ 50% e nessun precedente record di EF < 40%
  • Evidenza di cardiopatia strutturale rilevante o disfunzione diastolica all'ecocardiografia come definito nelle linee guida ESC 2016
  • In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Età 21 anni o superiore
  • Disponibilità e capacità di partecipare ai test richiesti

Criteri di esclusione:

  • - Precedente ricovero, evento cardiovascolare o intervento chirurgico entro 6 settimane
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione clinica (esclusi i registri) che potrebbe interferire con il posizionamento del sistema dello studio o includere l'uso di farmaci sperimentali.
  • Pazienti con dispositivi medici impiantabili attivi
  • Allergia nota ai materiali utilizzati nello studio (nastro adesivo, titanio, elettrodi ECG)
  • Avere una valvola cardiaca protesica, precedentemente sottoposto a chirurgia valvolare cardiaca o avere una malattia valvolare emodinamicamente instabile (come giudicato dall'investigatore locale)
  • Il soggetto è incinta come indicato dalla cartella clinica del paziente
  • Pazienti con eruzione cutanea o ferita aperta sulle posizioni del torso in cui verranno posizionati i dispositivi sperimentali
  • Paziente ritenuto clinicamente instabile o non idoneo a eseguire i test prescritti secondo il giudizio dello sperimentatore locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HFrEF
- Partecipanti a cui viene diagnosticata insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III con frazione di eiezione ridotta.
Dispositivo: Monitor cardiaco indossabile
I partecipanti saranno dotati di un monitor cardiaco indossabile posizionato sulla pelle che misura i segnali fisiologici.
HFpEF
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III con frazione di eiezione conservata.
Dispositivo: Monitor cardiaco indossabile
I partecipanti saranno dotati di un monitor cardiaco indossabile posizionato sulla pelle che misura i segnali fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del segnale fisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare le differenze nella fisiologia e nella dinamica cardiaca tra l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e l'insufficienza cardiaca con popolazioni di pazienti con frazione di eiezione ridotta utilizzando un dispositivo prototipo di monitor cardiaco indossabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, diastolica

Prove cliniche su Monitor cardiaco indossabile

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