Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische signalen, activiteit en houding voor op het oppervlak gemonteerde implanteerbare hartmonitor in onderzoek naar hartfalen (HAPI-HF)

5 april 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Om de fysiologische signalen te karakteriseren die zijn verzameld van een prototype van een draagbare hartmonitor (WCM) bij proefpersonen met hartfalen en behouden ejectiefractie (HFpEF) en te vergelijken met signalen van proefpersonen met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Om de relatie te evalueren tussen fysiologische signalen die zijn gemeten vanaf een prototype van een draagbare hartmonitor (WCM) met ECHO-metingen van de systolische en diastolische functie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, haalbaarheidsstudie die tot 100 deelnemers zal inschrijven die klinisch gediagnosticeerd zijn met HFpEF of HFrEF. Ongeveer 70% van de deelnemers zal HFpEF hebben en 30% zal HFrEF hebben.

Per deelnemer is er één studiebezoek. Het studiebezoek omvat het plaatsen van het apparaat en het verzamelen van gegevens tijdens houdingsveranderingen. Tijdens het onderzoek worden ook echocardiogrammen gemaakt en ten minste 30% van de deelnemers ondergaat een submaximale inspanningstest. Het apparaat wordt dan verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie hartfalen NYHA klasse II of III is vastgesteld met behouden of verminderde ejectiefractie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NYHA klasse II of III hartfalen gedefinieerd door symptomen en tekenen van hartfalen
  • Gedocumenteerde episode van gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen 3 jaar, die ofwel: a) resulteerde in een ziekenhuisopname (primaire diagnose) of b) werd behandeld in een polikliniek
  • HFrEF gedefinieerd door gedocumenteerd bewijs van EF ≤ 40% OF
  • HFpEF gedefinieerd door gedocumenteerd bewijs van:
  • EF ≥ 50% en geen eerder record van EF < 40%
  • Bewijs van relevante structurele hartziekte of diastolische disfunctie op echocardiografie zoals gedefinieerd in de ESC-richtlijnen van 2016
  • In staat om te begrijpen en bereid te zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste testen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ziekenhuisopname, CV-gebeurtenis of operatie binnen 6 weken
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie (exclusief registers) die de plaatsing van het onderzoekssysteem kan verstoren of het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen kan omvatten.
  • Patiënten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
  • Bekende allergie voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt (plakband, titanium, ECG-elektroden)
  • U heeft een hartklepprothese, u heeft eerder een hartklepoperatie ondergaan of u heeft een hemodynamisch onstabiele klepaandoening (zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker).
  • Onderwerp is zwanger, zoals aangegeven in het patiëntendossier
  • Patiënten met huiduitslag of open wond op de romplocaties waar onderzoeksapparaten zullen worden geplaatst
  • Patiënt die als klinisch onstabiel of ongeschikt wordt beschouwd om voorgeschreven tests uit te voeren, zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFrEF
Deelnemers met de diagnose NYHA klasse II of III hartfalen met verminderde ejectiefractie.
Apparaat: Draagbare hartmonitor
Deelnemers krijgen een draagbare hartmonitor op de huid die fysiologische signalen meet.
HFpEF
Deelnemers bij wie de diagnose NYHA klasse II of III hartfalen met geconserveerde ejectiefractie is gesteld.
Apparaat: Draagbare hartmonitor
Deelnemers krijgen een draagbare hartmonitor op de huid die fysiologische signalen meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische signaaldetectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Karakteriseren verschillen in cardiale fysiologie en dynamiek tussen hartfalen met behouden ejectiefractie en hartfalen met verminderde ejectiefractie patiëntenpopulaties met behulp van een prototype van een draagbaar hartmonitorapparaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, diastolisch

Klinische onderzoeken op Draagbare hartmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren