腹腔鏡下疝痛切除に対する低圧腹腔内送気の寄与の評価 (LoPreCol)
2024年4月8日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
腹腔鏡下疝痛切除に対する低圧腹腔内送気の寄与の前向きランダム化評価
腹腔鏡手術では、腹腔内にガスを吹き込む必要があり、オペレーターは腹腔内の吹き込み圧力を選択します。
通常、従来の腹腔鏡検査では、この圧力は 12 ～ 15 mmHg です。
腹腔内圧の低下は、送気による頭頂部の外傷を最小限に抑え、術後の痛みの軽減につながり、早期回復を可能にする可能性があります。
この研究では、治験責任医師は、外科的疝痛切除を必要とする軽度または悪性の結腸病変を有する患者における圧力制御吸入器による低圧吸入 (6 ～ 8 mmHg) の利点を評価することを提案しています。
この研究の主な目的は、低圧での腹腔鏡下疝痛切除が、従来の腹腔鏡検査と比較して理論上の入院日数を 1 日短縮することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bouches Du Rhone
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Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸部分切除による外科的切除を正当化する疝痛病変,
- 腹腔鏡検査によって提案された手術、
- 体格指数 (BMI) ≤30 kg/m2、
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント、
- -フランスの法定医療保険、制度に加入している患者、またはこのレジメンの受益者。
除外基準:
- 処置中のストーマの実現の可能性
- ロボット支援アプローチ、
- 腹腔鏡手術の禁忌、
- 妊娠中または妊娠の可能性のある方、
- 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた患者、
- -地理的に社会的または心理的に調査手順および医学的フォローアップに従うことができないと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡検査
従来の吸入器を使用して、従来の圧力 (12 ～ 15 mmHg) で実現された腹腔鏡検査。
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従来の吸入器 AirSeal® を使用した従来の圧力腹腔鏡検査
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実験的：低圧腹腔鏡検査
圧力制御吸入器 AirSeal® を使用して低圧 (6 ～ 8mmHg) で腹腔鏡検査を実現
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圧力制御吸入器 AirSeal® を使用した低圧腹腔鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理論上の入院期間
時間枠：入院日から退院まで、最長15日間評価
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理論上の入院日数 (事前に定義された終了基準に従って、手術の日から理論上の退院日まで計算されます)
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入院日から退院まで、最長15日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：術後20日
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ディンドクラビエン分類に従って評価された罹患率
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術後20日
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死亡率
時間枠：術後20日
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死亡患者リスト
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術後20日
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胃腸の生活の質指数 (GIQLI)
時間枠：術後20日と3ヶ月
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GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI) アンケート、36 の質問、それぞれに 0 (最も望ましくない回答) から 4 (最も望ましい回答) の範囲のスコアに相当する 4 つの回答が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
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術後20日と3ヶ月
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Short Form Health (SF12) スコア
時間枠：術後20日と3ヶ月
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この質問票は、「Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey」(SF-36) の短縮版であり、最小スコア 0 (生活の質が悪い) と最大スコア 100 (生活の質が良い) の 36 項目のうち 12 項目のみが含まれています。 .
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術後20日と3ヶ月
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自己報告疼痛評価ツール (EVA) を使用した疼痛スコア
時間枠：手術から退院まで、手術後 15 日後、20 日後、3 か月後に評価
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EVA は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) のスケールで痛みの強さを測定します。
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手術から退院まで、手術後 15 日後、20 日後、3 か月後に評価
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腸管輸送の回復時間枠
時間枠：手術から経過回復まで、最大 15 日間評価
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手術から腸内ガス回復までの期間（日数）
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手術から経過回復まで、最大 15 日間評価
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術から退院まで最長15日間
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吐き気と嘔吐のリスト
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手術から退院まで最長15日間
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鎮痛治療の発生率
時間枠：手術から術後3ヶ月まで
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非モルヒネおよびモルヒネ鎮痛薬の消費
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手術から術後3ヶ月まで
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実質入院期間
時間枠：入院日から退院まで最長15日間
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実際の入院期間（非医学的基準に基づく実際の患者の退院日）
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入院日から退院まで最長15日間
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再入院番号
時間枠：退院から手術後 15 日から 3 か月までの評価
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再入院リスト
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退院から手術後 15 日から 3 か月までの評価
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患者ケアの差額
時間枠：手術から退院まで最長15日間
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手術室の占有率と実際の入院期間による
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手術から退院まで最長15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cecile DE CHAISEMARTIN, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。